DOSARA D

Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: valsartán 80mg, hidroclorotiazida 12,5mg. Excipientes cs.

Indicaciones.

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial, en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia.

Dosificación.

La dosificación inicial y de mantenimiento habitual (valsartán/hidroclorotiazida 80/12,5 comprimidos recubiertos) es de 1 comprimido recubierto una vez al día. Si la respuesta es insuficiente, se puede aumentar a 2 comprimidos una vez al día, que es la dosificación máxima recomendada. En general, el efecto antihipertensivo se logra en las tres semanas siguientes a la iniciación del tratamiento. Uso en ancianos:no es necesario un ajuste en la dosis inicial en pacientes de edad avanzada. Uso en función renal deteriorada:no es necesario el ajuste inicial en estos pacientes. Uso en función hepática deteriorada:no es necesario el ajuste de la dosis inicial en estos pacientes, no así en pacientes con insuficiencia hepática biliar y/o colestasis.Uso en niños:en niños y adolescentes su seguridad y eficacia no están establecidas.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en aquellos pacientes que son sensibles a cualquiera de sus componentes y en los siguientes casos: hipersensibilidad a este producto o a otras drogas derivadas de sulfonamidas. Estados de anuria. Encefalopatía hepática. No administrar en mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, en pacientes con insuficiencia renal severa, pacientes con insuficiencia hepática severa y/o colestasis y gota.

Embarazo y lactancia.

No se recomienda usar este medicamento durante el embarazo y lactancia debido a que valsartán puede causar morbilidad o muerte en fetos y neonatos, si se administra durante el segundo y tercer mes de embarazo. Si se detectara embarazo, este medicamento debe ser discontinuado inmediatamente. Hidroclorotiazida puede producir ictericia, trombocitopenia en el feto, por lo que deberán sopesarse los posibles riesgos para el feto frente al efecto terapéutico deseado. Además puede reducir el volumen plasmático, así como el flujo sanguíneo uteroplacentario. Se desconoce si valsartán se excreta en la leche humana; la hidroclorotiazida pasa a través de la leche materna, por lo que se debe discontinuar el tratamiento con este medicamento durante la lactancia debido al potencial riesgo que le puede provocar al lactante. Si el medicamento es esencial para la madre, se debe optar por discontinuar la lactancia.

Precauciones.

Al contener valsartán, debe ser utilizado con precaución en pacientes con estenosis arterial renal bilateral o estenosis de la arteria renal de un riñón solitario, ya que puede aumentar los valores de urea y creatinina sérica, de la misma forma en que otras drogas afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej. inhibidores de la ECA) aunque la creatinina sérica vuelve a la normalidad al continuar el tratamiento, en algunos casos puede producir oliguria, azoemia progresiva (acumulación de productos de desecho nitrogenados en el torrente sanguíneo) e insuficiencia renal. Se debe administrar con precaución en pacientes con hipovolemia o hiponatrémicos y pacientes que ingieren altas dosis de diuréticos, la depleción del volumen intravascular puede aumentar el riesgo de una hipotensión sintomática; esta depleción se debe corregir antes de comenzar el tratamiento con valsartán. En pacientes con insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis; pero como no se dispone de información en insuficiencia grave, se aconseja tener precaución en su administración. En pacientes con función hepática dañada tampoco es necesario ajustar la dosis; dado que valsartán se elimina principalmente por la bilis hay que tener precaución en pacientes con problemas obstructivos biliares. Pacientes con insuficiencia cardíaca que toman valsartán pueden presentar una hipotensión sintomática, por lo que debe administrarse con cautela en esos pacientes. Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej. inhibidores de la ECA), los individuos susceptibles pueden presentar cambios en la función renal. En los pacientes con insuficiencia cardíaca grave cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de ECA y antagonistas del receptor de angiotensina puede producir oliguria, azoemia progresiva (acumulación de productos de desecho nitrogenados en el torrente sanguíneo) e insuficiencia renal o muerte. No es recomendable el uso de valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca, cuando es manejada por la asociación de un inhibidor de la ECA, un beta bloqueador y un antagonista del receptor de angiotensina II. Su uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o medicamentos que puedan incrementar los niveles de potasio puede incrementar los niveles séricos de potasio. Puede tener efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria pesada se debe tener en cuenta que se puede presentar mareo o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Al contener hidroclorotiazida, se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad renal severa, ya que puede precipitar una azoemia. También debe ser usado con precaución en pacientes con función hepática deteriorada o enfermedad progresiva al hígado; desde alteraciones menores del fluido o del balance de electrolitos, puede precipitar un coma hepático. Hidroclorotiazida se debe utilizar con cautela en enfermos que reciben preparados digitálicos, ya que hay mayor sensibilidad para que aparezca la toxicidad por digital. Precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico, ya que pueden exacerbarse o activarse sus síntomas. Las tiazidas reducen la eliminación de ácido úrico por la orina, por lo que los pacientes hiperuricémicos tienen mayor riesgo de sufrir gota. La posología en estos pacientes debe ser adaptada en función a la concentración plasmática del ácido úrico. A todos los pacientes que reciben terapia con diuréticos se les debe controlar por un posible desequilibrio en el balance de fluidos o electrolitos: hiponatremia, alcalosis hipoclorémica e hipokalemia. Se deben controlar los electrolitos en orina y plasma, especialmente cuando los pacientes están vomitando excesivamente o reciben fluidos parenterales. Los síntomas de un desequilibrio en el balance de electrolitos son: sequedad bucal, sed, debilidad, letargia, somnolencia, calambres, confusión, dolor muscular, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y disturbios gastrointestinales como náuseas y vómitos. En pacientes diabéticos se puede requerir un ajuste de dosis de insulina o agentes hipoglicemiantes orales, ya que los diuréticos tiazídicos pueden provocar hiperglicemia. Las tiazidas pueden aumentar la excreción urinaria de magnesio produciendo una hipomagnesemia y disminuir la excreción de calcio (hipercalcemia). La terapia con diuréticos tiazídicos puede causar aumento en los niveles de colesterol y triglicéridos. Hidroclorotiazida se puede administrar junto con un suplemento de potasio para evitar la excesiva depleción de este elemento, especialmente en pacientes que están en tratamiento con glucósidos cardíacos o corticoides.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Forte

Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: valsartán 160mg, hidroclorotiazida 12,5mg. Excipientes cs.

Indicaciones.

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial, en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia.

Dosificación.

La dosificación inicial y de mantenimiento habitual (valsartán/hidroclorotiazida 160/12,5 comprimidos recubiertos) es de 1 comprimido recubierto una vez al día, que es la dosificación máxima recomendada. En general, el efecto antihipertensivo se logra en las tres semanas siguientes a la iniciación del tratamiento. Uso en ancianos:no es necesario un ajuste en la dosis inicial en pacientes de edad avanzada. Uso en función renal deteriorada: no es necesario el ajuste inicial en estos pacientes. Uso en función hepática deteriorada:no es necesario el ajuste de la dosis inicial en estos pacientes, no así en pacientes con insuficiencia hepática biliar y/o colestasis. Uso en niños:en niños y adolescentes su seguridad y eficacia no están establecidas.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en aquellos pacientes que son sensibles a cualquiera de sus componentes y en los siguientes casos: hipersensibilidad a este producto o a otras drogas derivadas de sulfonamidas. Estados de anuria. Encefalopatía hepática. No administrar en mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, en pacientes con insuficiencia renal severa, pacientes con insuficiencia hepática severa y/o colestasis y gota.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos son leves y transitorios; se han reportado los siguientes: cefalea, mareos, náuseas, infección viral, infección al tracto respiratorio superior, dolor de espalda, tos, rinitis, sinusitis, faringitis, bronquitis, diarrea, vómitos, dolor abdominal, artralgia, debilidad, hipotensión ortostática (agravada por la administración de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antihipertensivos), pancreatitis, ictericia, irritación gástrica, etc. Anemia aplástica, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia. Reacciones anafilácticas, problemas respiratorios y vasculares. Desbalance de electrolitos. Dolores musculares. Disfunción renal. Eritema multiforme incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, alopecia.

Precauciones.

Embarazo y lactancia:no se recomienda usar este medicamento durante el embarazo y la lactancia debido a que valsartán puede causar morbilidad o muerte en fetos y neonatos, si se administra durante el segundo y tercer mes de embarazo. Si se detecta embarazo, este medicamento debe ser discontinuado inmediatamente. Hidroclorotiazida puede producir ictericia, trombocitopenia en el feto, por lo que deberán sopesarse los posibles riesgos para el feto frente al efecto terapéutico deseado. Además puede reducir el volumen plasmático, así como el flujo sanguíneo uteroplacentario. Se desconoce si valsartán se excreta en la leche humana; la hidroclorotiazida pasa a través de la leche materna, por lo que se debe discontinuar el tratamiento con este medicamento durante la lactancia debido al potencial riesgo que le puede provocar al lactante; si el medicamento es esencial para la madre se debe optar por discontinuar la lactancia.

Sobredosificación.

Las manifestaciones que puede producir por sobredosificación son: hipotensión, mareos, taquicardia, bradicardia, por estímulo vagal parasimpático. La ingestión accidental de grandes dosis de hidroclorotiazida puede ocasionar un desequilibrio en el balance electrolítico, que remitirá con la administración de potasio y la supresión del medicamento. Los signos más comunes de la depleción de electrolitos y deshidratación son la diuresis excesiva y si se han administrado digitálicos, puede haber arritmias cardíacas. Tratamiento:si se produce una hipotensión sintomática, se debe establecer un tratamiento sintomático y monitoreo de los signos vitales. El paciente debe ser colocado en posición supina con las piernas elevadas. Si esto es suficiente, se debe aumentar el volumen plasmático, con infusión de solución salina isotónica. Pueden administrarse fármacos simpaticomiméticos si los métodos descritos no son suficientes. Valsartán no se puede extraer por hemodiálisis.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.