BABYX

Antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene Bosentán (como clorhidrato) 62.5 o 125 mg. Excipientes: Povidona K-30, lactosa monohidrato spray dried, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, almidón glicolato de sodio, dióxido de silicio coloidal, estearil fumarato de sodio, hipromelosa 2910, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, colorante D, y C, amarillo #10, laca alumínica, colorante FD y C azul #1, laca alumínica.

Indicaciones.

Tratamiento de la Hipertensión arterial pulmonar primaria, HAP secundaria a esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa, HAP asociada a cortocircuitos sistémico pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmerger. HAP tipo II y IV según clasificación OMS. Reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa.

Dosificación.

Vía oral. Se administra por la mañana o noche sin alimentos. Hipertensión Arterial Pulmonar:El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Adultos:El tratamiento con bosentán se inicia con una dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantención). Se aplican las mismas recomendaciones para la re-introducción de bosentán después de la interrupción del tratamiento. Manejo en caso de deterioro clínico de la HAP:En el caso de deterioro clínico (p. ej., reducción de al menos un 10 % en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos en comparación con la determinación previa al tratamiento) pese al tratamiento con bosentán durante al menos 8 semanas (por lo menos cuatro semanas con dosis de mantención), debe considerarse el empleo de tratamientos alternativos. No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con bosentán después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento. En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con bosentán (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo. Ciertos pacientes que no responden bien a 125 mg de bosentán dos veces al día pueden mejorar ligeramente su capacidad de ejercicio cuando la dosis se aumenta a 250 mg dos veces al día. Deberá realizarse una cuidadosa evaluación del balance riesgo/beneficio, teniendo en cuenta que la toxicidad hepática es dosis-dependiente. Interrupción del tratamiento:La experiencia en relación con la interrupción brusca de bosentán es limitada en pacientes con hipertensión arterial pulmonar. No se ha observado evidencia de efecto rebote. Sin embargo, para evitar la aparición de un posible deterioro clínico contraproducente debido a un potencial efecto rebote, debe considerarse la reducción paulatina de la dosis (reduciendo ésta a la mitad durante 3 a 7 días). Se recomienda intensificar la vigilancia durante el período de interrupción. Si se decide retirar el tratamiento con bosentán, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo. La seguridad y eficacia en pacientes menores de 12 años no está plenamente documentada. No hay experiencia en niños menores de 3 años. Esclerosis Sistémica con afectación digital ulcerosa activa:El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la esclerosis sistémica. Adultos:El tratamiento con bosentán se inicia con una dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día. Se aplican las mismas recomendaciones para la reintroducción de bosentán después de la interrupción del tratamiento. La experiencia en estudios clínicos controlados para esta indicación se limita a 6 meses. La respuesta al tratamiento y la necesidad de terapia continuada deberá ser re-evaluada regularmente. Deberá realizarse una adecuada evaluación de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la toxicidad hepática de bosentán.Niños:No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años. No hay datos farmacocinéticos disponibles para bosentán en niños con esta enfermedad. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática:No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (es decir, Child-Pugh clase A). Bosentán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave. Pacientes con insuficiencia renal:No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No se requiere ajustar la dosis en pacientes sometidos a diálisis. Pacientes con edad avanzada ( >65 años:No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Contraindicaciones.

En casos de hipersensibilidad a bosentán o alguno de los excipientes de la formulación. Insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh B o C). Valores base de AST y/o ALT superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad. Uso concomitante de Ciclosporina A. Embarazo. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables.

Reacciones adversas.

Las más frecuentes obtenidas en estudios clínicos fueron: cefalea (11,5%), edema/ retención de líquidos (13.2%), trastornos de función hepática (10.9%) y anemia/disminución de la hemoglobina (9.9%).

Presentación.

Caja con 60 comprimidos recubiertos con 62.5 o 125 mg de bosentán.