AZDIR ODT

Antipsicótico.

Composición.

Cada comprimido bucodispersable de 10 mg contiene: Aripiprazol 10mg Excipientes c.s: lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo, celulosa microcristalina, ácido tartárico, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, croscarmelosa sódica, vainilla, acesulfamo potásico, aspartamo, estearato de magnesio. Cada comprimido bucodispersable de 15mg contiene: Aripiprazol 15mg. Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo, celulosa microcristalina, ácido tartárico, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, croscarmelosa sódica, vainilla, acesulfamo potásico, aspartamo, estearato de magnesio.

Indicaciones.

Tratamiento de la Esquizofrenia. Tratamiento de episodios maníacos agudos y mixtos asociados con desorden bipolar.

Dosificación.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéuticos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis usual en adultos:la dosis inicial recomendada es de 10 a 15mg/día, administrados 1 vez al día. El aripiprazol ha sido sistemáticamente evaluado siendo eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. El aumento de las dosis no debe ser realizado antes de 2 semanas, el tiempo necesario para alcanzar el estado estacionario. Pacientes pediátricos:la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos y adolescentes no han sido establecidas. Pacientes con insuficiencia hepática:No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal:No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal. Pacientes de edad avanzada:La eficacia de AZDIR ODT en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos. Sexo:No es necesario ajustar dosis en función al sexo. Fumadores:No es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de aripiprazol. Ajuste de la dosis debido a interacciones:Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, debe reducirse la dosis de aripiprazol, a la mitad de la dosis usual. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe ser aumentada. Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe aumentarse (debe ser duplicada). Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada. Terapia de mantención:no se ha establecido fehacientemente el tiempo que debe durar la terapia con este medicamento por lo cual los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de un tratamiento de mantención. Cambio de terapia a partir de otros antipsicóticos. No hay datos sistemáticamente recolectados para orientar el cambio de terapia a aripiprazol en aquellos pacientes con esquizofrenia que están utilizando otros medicamentos antipsicóticos o datos concernientes a la administración concomitante de aripiprazol con otros antipsicótica. Mientras la interrupción inmediata del tratamiento antipsicótico previo puede ser aceptable para algunos pacientes con esquizofrenia, una interrupción más gradual puede ser más apropiada para otros. En todos los casos, el periodo de superposición de los medicamentos antipsicóticos debe ser minimizado. Si toma más AZDIR ODT del que debe: si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de AZDIR ODT de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de AZDIR ODT), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicarse con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase. Si olvidó tomar AZDIR ODT: si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): espasmos o contracciones incontrolables, dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento, aumento de la producción de saliva, mareos, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera o visión doble. Algunas personas pueden sentirse deprimidas. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas; latido cardiaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento); azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (Cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; nerviosismo, agitación, ansiedad, adicción al juego; pensamiento de suicidio, intento de suicidio; trastorno del habla, convulsiones, síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco; desmayos, presión sanguínea elevada, coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico); espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía, dificultad para tragar; inflamación del páncreas; fallo hepático, inflamación del hígado, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, análisis con valores hepáticos anormales, malestar abdominal y de estómago, diarrea; enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz, pérdida inusual o disminución del pelo, sudoración excesiva; rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad; pérdida involuntaria de orina, dificultad para orinar; erección prolongada y/o dolorosa; dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento, dolor de pecho, y manos, tobillos o pies hinchados. En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Advertencias.

Consulte a su médico antes de empezar a usar Azdir ODT si presenta: Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes. Convulsiones. Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara. Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal. Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos. Antecedentes de adicción al juego. Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico. Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o "mini" ictus. Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo, se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol. Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular. A menos que el médico lo considere necesario, se debe evitar el uso de este medicamento en pacientes ancianos afectados de psicosis asociada a demencia, por cuanto se ha descrito que aumenta la probabilidad de estos efectos adversos, incluyendo la muerte. Los factores de riesgo asociado que pueden elevar la posibilidad de efectos adversos son: hipertensión arterial, tabaquismo, diabetes y fibrilación auricular, entre otros. Al respecto, se debe informar inmediatamente al médico si el paciente comienza a presentar alguno de los siguientes síntomas: repentina debilidad, entumecimiento en la cara, brazos o piernas y problemas en el lenguaje o la visión. En consecuencia, en ancianos con demencia, el uso de este medicamento se debe limitar al menor tiempo posible, siempre y cuando los síntomas no hayan respondido a otro tipo de medidas. En algunos casos este medicamento puede provocar hiperglucemia (aumento de los niveles de azúcar en sangre). Por tanto antes de consumir este medicamento, debe comunicar al médico si el paciente sufre de diabetes mellitus o existen antecedentes de riesgo para esa enfermedad (por ejemplo obesidad o historia familiar de diabetes mellitus). El médico podrá ordenar que se le practique un test de tolerancia a la glucosa al inicio y durante el tratamiento con este medicamento. Se debe consultar al médico en caso que se presenten síntomas que hagan sospechar de hiperglucemia, estos incluyen hambre inusual, sed intensa, orinar más de lo habitual y debilidad.

Interacciones.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Medicamentos que bajan la presión sanguínea:AZDIR ODT puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea. Si está utilizando AZDIR ODT con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de AZDIR ODT. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente: Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco. Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad. Antifúngicos. Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH. Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia. Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina:triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con AZDIR ODT, debe comunicárselo a su médico. AZDIR ODT se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando AZDIR ODT. Los comprimidos bucodispersables de AZDIR ODT se administran por vía oral. El comprimido bucodispersable se debe introducir en la boca, sobre la lengua, donde rápidamente se dispersará con la saliva. Se puede tomar con o sin líquido. Es difícil retirar el comprimido bucodispersable intacto de la boca. Como el comprimido bucodispersable es frágil, se debe tomar inmediatamente una vez abierto el blíster. Otra posibilidad es disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante. Embarazo, lactancia y fertilidad:si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebes recién nacidos, de madres que han sido tratadas con AZDIR ODT en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y dificultad en la alimentación, si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho. Si está tomando AZDIR ODT, no debe dar el pecho. Conducción y uso de máquinas:no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta saber cómo le afecta AZDIR ODT. AZDIR ODT contiene aspartamo: los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que AZDIR ODT comprimidos contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria. AZDIR ODT contiene lactosa: su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Presentación.

Comprimidos bucodispersables.