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CLOTRIMAZOL + BETAMETASONA - Laboratorio Sanitas

Laboratorio Sanitas Medicamento / Fármaco CLOTRIMAZOL + BETAMETASONA

Composición.

Cada gramo de crema contiene: clotrimazol 10mg, betametasona (como dipropionato) 0,5mg. Excipientes: alcohol cetílico, alcohol cetoestearílico, monooleato de sorbitán, vaselina blanca, vaselina líquida, lanolina anhidra, metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, polisorbato, monoestearato de glicerilo, agua purificada.

Propiedades.

Farmacología clínica: Clotrimazol:es un agente antifúngico de amplio espectro que es usado para el tratamiento de infecciones dérmicas causadas por varias especies de dermatófitos patogénicos, levaduras y Malassezia furfur.La acción primaria del clotrimazol es contra la división y crecimiento de los microorganismos. In vitroel clotrimazol exhibe actividad fungistática y fungicida contra especies aisladas de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumy Microsporum canis.En general, la actividad in vitrode clotrimazol corresponde con la del tolnaftato y griseofulvina contra la micelia de dermatophytes(Trichophyton, Microsporumy Epidermophyton). Estudios in vivo en cerdo de Guinea infectados con Tricophyton mentagrophytesno han mostrado una pérdida medible de la actividad de clotrimazol debido a la combinación con betametasona dipropionato. Cepas de hongos que tengan una resistencia natural al clotrimazol no han sido informadas. No se ha desarrollado resistencia de grado simple o múltiple al clotrimazol durante pasos sucesivos de Trichophyton mentagrophytes.El clotrimazol parece ser absorbido mínimamente siguiendo a la aplicación tópica a la piel. Seis horas después de la aplicación de clotrimazol radiactivo 1% crema y solución al 1% en la piel cuidadosamente inflamada, la concentración de clotrimazol varía de 0,5 a 1mcg/cm3en el estrato reticular, y 0,1mcg/cm3en el subcutáneo. Una cantidad de radiactividad no medible ( < 0,001mcg/ml) fue encontrada en el suero dentro de 48 horas después de la aplicación bajo vendajes oclusivos de 0,5ml de la solución o 0,8g de crema. Betametasona dipropionato:un corticosteroide efectivo en el tratamiento de las dermatosis que responden a los corticosteroides primariamente debido a sus acciones: antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora. Sin embargo, mientras que los efectos fisiológicos, farmacológicos y clínicos de los corticosteroides son bien conocidos, los mecanismos exactos de sus acciones en cada enfermedad son inciertos. Farmacocinética:el alcance de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos desde la piel intacta. La inflamación y/u otros procesos que provocan daño a la piel aumentan la absorción percutánea. Los vendajes oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos son manejados a través de caminos similares a la administración sistémica de los corticosteroides. Los corticosteroides están unidos a proteínas plasmáticas en varios grados. Los corticosteroides son metabolizados primariamente en el hígado y son excretados luego por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también son excretados en la bilis. La concentración en plasma de la betametasona como corticoide exógeno puede suprimir la liberación de corticotropina hipofisaria, de modo que puede disminuir de forma marcada la síntesis de glucocorticoide endógeno (farmacocinética). Si después de cuatro semanas de tratamiento no se evidencia mejoría se debiera descontinuar y revaluar el diagnóstico primario. Si se presenta una infección bacteriana deberá descontinuar la terapia (ver Precauciones). Clotrimazol y betametasona dipropionato: en estudios clínicos de tiña corporis, tiña pedis, tiña cruris, los pacientes tratados con esta asociación en crema muestran una mejor respuesta clínica en la primera visita de control que los pacientes tratados con clotrimazol crema. En tiña corporisy tiña crurisel paciente vuelve tres días después de empezar el tratamiento y en tiña pedisdespués de una semana. La velocidad de cura micológica observada en pacientes tratados con clotrimazol + betametasona dipropionato crema fue mejor o tan bueno en pacientes tratados con clotrimazol crema. En esos mismos estudios clínicos los pacientes tratados con clotrimazol + betametasona dipropionato mostraron respuestas estadísticas significativamente mejores y mayor velocidad de cura micológica cuando se compararon con pacientes tratados con betametasona dipropionato.

Indicaciones.

Clotrimazol + betametasona dipropionato crema está indicado para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones dérmicas: tiña pedis,tiña crurisy tiña corporis,debida a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumy Microsporum canis.También en candidiasis vulvovaginal.

Modo de uso.

Masajear suficientemente la zona afectada dos veces al día en la mañana y en la tarde por dos semanas en tiña crurisy tiña corporisy por cuatro semanas en tiña pedis. El tratamiento debería ser discontinuado si la condición persiste por más de dos semanas en tiña crurisy tiña corporisy después de cuatro semanas en tiña pedis. No usar vendajes o apósitos oclusivos.

Contraindicaciones.

Pacientes hipersensibles al clotrimazol, betametasona dipropionato, otros corticosteroides o imidazoles o a cualquier ingrediente en esta preparación.

Reacciones adversas.

Debido al clotrimazol:eritema, picazón, ampollas, peladuras, edema, prurito, urticaria y en general irritación de la piel. Debidas a la betametasona:sensación de quemadura, irritación, sequedad, picazón, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. No se recomienda su aplicación durante el embarazo.

Precauciones.

Generales:la absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido supresión reversible del eje hipotalámico pituitario adrenal (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglicemia y glucosuria en algunos pacientes. Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de esteroides más potentes, uso sobre amplias áreas de superficie, uso prolongado y la adición de apósitos oclusivos. Los pacientes que reciben altas dosis de corticosteroides potentes en una gran superficie deberán ser evaluados periódicamente para ver si hay evidencia de la supresión del eje hipotálamo hipofisario adrenal, mediante la determinación en orina de Cortisol libre y Test de estimulación de la ACTM. Si se nota supresión del eje hipotálamo hipofisario adrenal un intento debería ser hecho para retirar la droga, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir por un esteroide menos potente. La función del eje hipotálamo hipofisario adrenal se recupera pronto y es completa luego de la discontinuación de la droga. Con poca frecuencia se presentan síntomas y signos de supresión requiriendo la administración de corticosteroides sistémicos. Los niños pueden absorber proporcionalmente grandes cantidades de corticosteroides tópicos y ser más susceptibles de toxicidad sistémica. Si se desarrolla irritación o hipersensibilidad con el uso de la crema, el tratamiento deberá ser discontinuado e instituir una terapia apropiada.

Advertencias.

No usar en el embarazo si no es estrictamente necesario (usar sólo si los potenciales beneficios justifican el riesgo potencial para el feto). Usar con precaución en las mujeres que amamantan. No se ha probado su efectividad y seguridad en niños menores de 12 años de edad (debido a la presencia de corticoides). (No se recomienda el uso de esta crema en la dermatitis del pañal).

Sobredosificación.

La absorción de los corticoides puede producir efectos sistémicos.

Observaciones.

No usar por más de cuatro semanas.

Presentación.

Pomo con 15g.

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