TRIZOL

Antiepiléptico.

Composición.

Cada comprimido contiene: comprimidos 25mg: Lamotrigina 25mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, dióxido de silicio coloidal, lactosa monohidrato, povidona K-30, estearato de magnesio, colorante FD&C amarillo N° 5. Comprimidos 50mg: Lamotrigina 50mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, dióxido de silicio coloidal, lactosa monohidrato, povidona K-30, estearato de magnesio, colorante FD&C amarillo N° 5. Comprimidos 100mg: Lamotrigina 100mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, dióxido de silicio coloidal, lactosa monohidrato, povidona K-30, estearato de magnesio, colorante FD&C amarillo N° 5.

Indicaciones.

Como coadyuvante o monoterapia en el tratamiento de la epilepsia, con crisis parciales o generalizadas en mayores de 16 años, incluyendo accesos tónico-clónicos y los asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut. Existen antecedentes de uso en pacientes pediátricos, pero con epilepsia intratable, sin otra alternativa de tratamiento debido a la alta frecuencia de reacciones adversas en este grupo de pacientes.

Dosificación.

TRIZOL®se administra por vía oral. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: adultos mayores de 16 años:dosis inicial de 25mg/día durante 2 semanas, seguida de 50mg/día por 2 semanas. Niños 2-16 años:se debe monitorizar el peso del niño y ajustar la dosis según el peso. Niños menores de 2 años:no existe información suficiente en menores de 2 años.

Contraindicaciones.

TRIZOL®está contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad a lamotrigina. No se recomienda en insuficiencia renal o hepática.

Reacciones adversas.

Los acontecimientos adversos informados durante los ensayos con TRIZOL®en monoterapia incluyen dolor de cabeza, cansancio, erupción cutánea, náuseas, vértigo, somnolencia e insomnio. El riesgo global de aparición de erupción está altamente asociado con: dosis iniciales elevadas de lamotrigina que exceden la dosis escalante recomendada en el tratamiento con lamotrigina. Uso de valproato concomitante, el cual incrementa la semivida de lamotrigina casi al doble. Otros efectos adversos comunicados con TRIZOL®como terapia añadida a otros regímenes estándar con fármacos antiepilépticos, incluyen diplopía, visión borrosa, conjuntivitis, mareo, aturdimiento, dolor de cabeza, inestabilidad, cansancio, alteración gastrointestinal (incluyendo vómitos), irritabilidad/agresividad, temor, agitación, anomalías hematológicas (incluyendo leucopenia y trombocitopenia) y confusión.

Precauciones.

Precaución al conducir o manejar maquinaria. No interrumpir bruscamente el tratamiento porque puede provocar efecto de rebote. TRIZOL®es un débil inhibidor de la dihidrofolato reductasa y, por lo tanto, existe una posibilidad de interferencia con el metabolismo del folato en un tratamiento de larga duración. La principal vía de eliminación de TRIZOL®es el metabolismo hepático, seguido de excreción renal, por lo tanto se debe tener precaución en el uso del medicamento en pacientes con disfunción renal o hepática. Embarazo: no se recomienda la administración de TRIZOL®durante el embarazo, a menos que en opinión del médico, el potencial beneficio del tratamiento para la madre compense cualquier riesgo para el feto en desarrollo. Lactancia: no se recomienda la administración de TRIZOL®a madres en período de lactancia.

Interacciones.

Se han observado en algunos pacientes, incrementos en las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos. Las observaciones procedentes de estudios in vitroindican que TRIZOL®no desplaza a otros fármacos antiepilépticos concomitantes. Los agentes antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona que inducen las enzimas responsables del metabolismo hepático, aumentan el metabolismo de TRIZOL®. Valproato sódico, inhibidor de las enzima responsables del metabolismo hepático, reduce el metabolismo de TRIZOL®. Existen informes sobre el sistema nervioso central que incluyen vértigo, ataxia, diplopía, visión borrosa y náuseas en pacientes que toman carbamazepina después de la introducción de TRIZOL®. Estos efectos se resuelven normalmente cuando se reduce la dosis de carbamazepina.

Sobredosificación.

Signos y síntomas: se ha informado en un pequeño número de pacientes la ingestión de entre 1,35g y 4g de TRIZOL®. Las consecuencias clínicas no fueron graves, los signos y síntomas incluyeron nistagmo, ataxia, mareo. Tratamiento: en caso de sobredosis, el paciente debe ser ingresado en un hospital y se le debe aplicar el tratamiento adecuado. Si estuviera indicado, debería realizarse un lavado gástrico.

Presentación.

Envase con 30 comprimidos. Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A.

Comprimidos dispersables 200mg

Antiepiléptico.

Composición.

Cada comprimido dispersable masticable contiene: Lamotrigina 200mg. Excipientes: Almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina, crospovidona, calcio araquinato, colorante FD&C amarillo N° 6 laca.

Indicaciones.

Como coadyuvante o monoterapia en el tratamiento de la epilepsia, con crisis parciales o generalizadas en mayores de 16 años, incluyendo accesos tónico-clónicos y los asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Dosificación.

TRIZOL®se administra por vía oral. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular; no obstante, la dosis usual recomendada es: adultos (mayores de 16 años): monoterapia:la dosis inicial de TRIZOL®es de 25mg/día durante dos semanas, seguida de 50mg/día durante dos semanas. Mantención:para conseguir la respuesta óptima es de 100-200mg/día administrada una vez al día o en dos dosis divididas. Algunos pacientes han precisado 500mg/día de TRIZOL®para conseguir la respuesta deseada. No debe sobrepasarse la dosis inicial recomendada. Terapia añadida: adultos y niños mayores de 16 años:la dosis inicial de TRIZOL®en aquellos pacientes que no estén en tratamiento con valproato sódico es de 50mg una vez al día, durante las dos primeras semanas, seguida de 100mg/día administrado en dos tomas durante las dos semanas siguientes. La dosis normal de mantenimiento es de 200-400mg/día repartida en dos tomas. Para los pacientes que estén tomando valproato sódico, la dosis inicial de TRIZOL®es de 25mg en días alternos durante las dos primeras semanas. Durante las dos semanas siguientes, la dosis será de 25mg al día. La dosis normal de mantenimiento es de 100 a 200mg una vez al día o repartida en dos tomas. En cualquier caso, no se deberá exceder la dosis inicial recomendada. Niños (2-16 años):con el fin de asegurar que se mantiene la dosis terapéutica, debe monitorizarse el peso del niño. Si se producen cambios en el peso, la dosis debe ser revisada. Si las dosis calculadas para los niños de acuerdo con el peso corporal no equivalen a comprimidos enteros, la dosis administrada debe ser igual al número más bajo de comprimidos enteros. En aquellos pacientes que toman valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos, la dosis inicial de TRIZOL®es 0,2mg/kg peso corporal/día administrada una vez al día durante dos semanas, seguida por 0,5mg/kg/día administrada una vez al día durante las dos semanas siguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, la dosis debe incrementar en 0,5-1mg/kg como máximo cada 1-2 semanas hasta que se haya alcanzado la respuesta óptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es de 1-5mg/kg/día administrada una vez al día o en dos tomas, con un máximo de 200mg/día. En aquellos pacientes que toman fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros fármacos antiepilépticos, la dosis inicial de TRIZOL®es 2mg/kg peso corporal/día administrada en dos tomas durante dos semanas, seguida de 5mg/kg/día durante las dos semanas siguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, se debe incrementar la dosis en 2-3mg/kg como máximo cada 1-2 semanas hasta que se alcance la respuesta óptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es 5-15mg/kg/día administrada en dos tomas, hasta un máximo de 400mg/día. En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina, se deben utilizar las dosis escalantes recomendadas cuando se administra TRIZOL®junto con valproato. Dosis escalante:para niños de 2-12 años (dosis total diaria en mg/kg peso corporal/día) como terapia combinada. Dosis de mantenimiento:1-5mg/kg (una vez al día o administrada en dos tomas). Para alcanzar la dosis de mantenimiento, la dosis se debe incrementar en 0,5-1mg/kg cada 1-2 semanas hasta un máximo de 200mg/día. Fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros antiepilépticos (excepto valproato) 2mg/kg (administrada en dos tomas 5mg/kg administrada en dos tomas) 5-15mg/kg (excepto valproato). Para alcanzar la dosis de mantenimiento, la dosis se debe incrementar en 2-3mg/kg cada 1-2 semanas hasta un máximo de 400mg/día. Ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona: en pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con TRIZOL®, se deben utilizar las dosis escalantes recomendadas cuando se administra TRIZOL®junto con valproato. Si la dosis diaria calculada es de 2,5-5mg, se puede tomar TRIZOL®5mg en días alternos durante las dos primeras semanas. Si la dosis diaria calculada es menor de 2,5mg, no se debe administrar TRIZOL®. Debido al riesgo de erupción cutánea, no se debe exceder la dosis inicial ni la dosis escalante posterior. Es probable que los pacientes de edad comprendida entre 2-6 años necesiten una dosis de mantenimiento que sea la más alta del rango recomendado. Niños menores de 2 años:no existe información suficiente sobre el uso de TRIZOL®en niños menores de 2 años. Ancianos: la información sobre el empleo de TRIZOL®en este tipo de pacientes es limitada. No se recomienda su uso en ancianos hasta que no se disponga de más información.

Contraindicaciones.

TRIZOL®está contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad a lamotrigina. No se recomienda en insuficiencia renal o hepática.

Reacciones adversas.

Los acontecimientos adversos informados durante los ensayos con TRIZOL®en monoterapia incluyen dolor de cabeza, cansancio, erupción cutánea, náuseas, vértigo, somnolencia e insomnio. El riesgo global de aparición de la erupción está altamente asociado con dosis iniciales elevadas de lamotrigina que exceden la dosis escalante recomendada en el tratamiento con lamotrigina. Uso de valproato concomitante:otros efectos adversos comunicados con TRIZOL®como terapia añadida a otros regímenes estándar con fármacos antiepilépticos, incluyen diplopía, visión borrosa, conjuntivitis, mareo, aturdimiento, dolor de cabeza, inestabilidad, cansancio, alteración gastrointestinal (incluyendo vómitos), irritabilidad/agresividad, temor, agitación, anomalías hematológicas (incluyendo leucopenia y trombocitopenia) y confusión.

Advertencias.

Antes de usar este medicamento, deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre usted y su médico. Principalmente deben considerarse los siguientes aspectos: alergias:usted debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado alguna reacción alérgica inusual a la lamotrigina o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos. Ya que este medicamento puede provocar rash o erupciones en la piel graves, teniéndose que discontinuar la administración de él. Embarazo:usted debe comunicar a su médico si está embarazada o planea estarlo, ya que no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Lactancia:consulte con el médico acerca de la conveniencia del uso de este producto mientras está amamantando, ya que pasa a la leche materna y puede causar efectos no deseados en su hijo. Podría ser necesario que usted tomara otro medicamento o dejara de amamantar durante el tratamiento. Niños:son más sensibles a los efectos no deseados de lamotrigina que la población adulta, pudiéndoles provocar una reacción adversa, como la que pudiera presentarse en la piel, más severa que la de un adulto. Ancianos:son más sensibles en general a los efectos no deseados de los medicamentos; por lo tanto, deben ser tratados con cautela. La dosis de este medicamento será diferente en pacientes diferentes. El número de dosis que usted toma cada día, el tiempo permitido entre cada dosis y el período de tiempo que usted tomará el medicamento dependen de sus necesidades especiales. Deberá visitar a su médico regularmente, ya que es importante que él chequee su progreso, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con lamotrigina. Esto permitirá a su doctor ajustar la cantidad de medicamento que usted está tomando para controlar sus convulsiones. No suspenda el tratamiento en forma brusca. Su médico le indicará cómo hacerlo. Si este medicamento no controla sus ataques epilépticos o si ellos son más frecuentes que antes de iniciar la terapia, consulte a su médico. Si usted pierde una dosis, ingiérala lo más pronto posible. No lo haga si ya es tiempo para su siguiente dosis regular. No debe ingerir alcohol junto con este medicamento ni medicamentos que le causen somnolencia. Este medicamento puede causar en algunas personas visión borrosa o doble, vértigo, somnolencia, alteración de la destreza motora, por lo que debe asegurarse de la forma como reacciona usted con el medicamento antes de manejar o realizar alguna actividad que requiera coordinación y reflejos normales.

Interacciones.

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Usted debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, en especial si se trata de otros medicamentos antiepilépticos tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, ácido valproico y sus sales o primidona. Así como el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central, pueden potenciar los efectos de lamotrigina.

Sobredosificación.

Descoordinación severa de movimientos musculares, dificultad para hablar, mareos, como desvanecimientos severos, movimientos involuntarios de los ojos, sequedad de la boca y aumento de la frecuencia cardíaca. Si usted sospecha una sobredosis acuda inmediatamente a un centro hospitalario para ser tratado. Si usted nota cualquier otro efecto molesto no mencionado, consulte con el médico.

Presentación.

Envase con 30 comprimidos dispersables masticables de 200mg. Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A.