ONCASPAR

Antineoplásico.

Composición.

Cada vial contiene 3.750 unidades (U) de pegaspargasa. Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 750 U de pegaspargasa (750 U/ml). *El principio activo es un conjugado covalente de L-asparaginasa derivada de Escherichia coli con monometoxipolietilenglicol ** Una unidad se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar 1 mmol de amoniaco por minuto a pH 7,3 y 37 °C de temperatura. No debe compararse la potencia terapéutica de este medicamento con la de otras proteínas, pegiladas o no, de la misma clase terapéutica Excipientes: Heptahidrato de fosfato disódico, Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), Cloruro de sodio, Sacarosa, Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).

Indicaciones.

Indicado como parte del tratamiento antineoplásico combinado de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta adolescentes de 18 años, así como en pacientes adultos.

Dosificación.

Oncaspar se administra normalmente como parte de protocolos de quimioterapia combinada junto a otros medicamentos antineoplásicos. Pacientes pediátricos y adultos ≤ 21 años de edad: La dosis recomendada en pacientes con una superficie corporal (SC) ≥ 0,6 m2 y ≤ 21 años de edad es de 2.500 U de pegaspargasa (lo que equivale a 3,3 ml de Oncaspar)/m² de superficie corporal cada 14 días. Los niños con una superficie corporal < 0,6 m² deben recibir 82,5 U de pegaspargasa (lo que equivale a 0,1 ml de Oncaspar)/kg de peso cada 14 días. Adultos >21 años de edad: A no ser que se prescriba de otra manera, la posología recomendada en adultos >21 años de edad es de 2.000 U/m2 de pegaspargasa (equivalente a 2,67 ml de Oncaspar)/m2 de superficie corporal cada 14 días. El tratamiento debe ser monitorizado en función de la actividad asparaginasa en suero, medida antes de la siguiente administración de pegaspargasa. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal, dado que la pegaspargasa es una proteína de alto peso molecular, no se excreta por vía renal y no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada, se dispone de pocos datos en el caso de pacientes mayores de 65 años. Oncaspar se puede administrar mediante inyección intramuscular (IM) o perfusión intravenosa (IV).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, Insuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior de la normalidad [LSN]; transaminasas >10 veces el LSN), antecedentes de trombosis grave con un tratamiento anterior con L-asparaginasa, antecedentes de pancreatitis, incluida pancreatitis relacionada con un tratamiento anterior con L-asparaginasa, antecedentes de acontecimientos hemorrágicos graves con un tratamiento anterior con L-asparaginasa.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (≥1/10): neutropenia febril, pancreatitis, diarrea, dolor abdominal, náuseas, hipersensibilidad, urticaria, reacción anafiláctica, peso disminuido, hipoalbuminemia, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, hipertrigliceridemia, fibrinógeno en sangre disminuido, lipasa elevada, amilasa elevada, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, bilirrubina en sangre elevada, apetito disminuido, hiperglucemia, sarpullido, embolia. Frecuentes (≥1/100 a < 1/10): vómitos, estomatitis, ascitis, anemia, coagulopatía, hepatotoxicidad, hígado graso, infecciones, sepsis, tiempo de protrombina prolongado, razón normalizada internacional aumentada, hipopotasemia, colesterol en sangre aumentado, hipofibrinogenemia, gamma-glutamil transferasa elevada, hiperlipidemia, hipercolesterolemia, dolor en las extremidades, crisis convulsivas, neuropatía periférica motora, síncope, hipoxia, trombosis. Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000): pancreatitis necrosante, pancreatitis hemorrágica, necrosis hepática, ictericia, colestasis, insuficiencia hepática, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): pseudoquiste pancreático, parotiditis, pirexia, necrólisis epidérmica tóxica, urea elevada en sangre, anticuerpos antipegaspargasa, recuento de neutrófilos disminuido, recuento de plaquetas disminuido, hiperamonemia, cetoacidosis diabética, hipoglucemia, somnolencia, temblor, estado de confusión, insuficiencia renal aguda, accidente cerebrovascular, hemorragia, trombosis del seno sagital superior, insuficiencia de médula ósea.

Presentación.

Envase conteniendo 1 ampolla.