MOXICINO

Antibacteriano sintético de amplio espectro. Fluoroquinolona antibacteriana.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: moxifloxacino (como clorhidrato) 400mg. Excipientes cs.

Indicaciones.

Tratamiento de adultos (18 años de edad o más) con infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores como: sinusitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad por microorganismos sensibles.

Dosificación.

Adultos (mayores de 18 años):la dosis recomendada de MOXICINO es de 400mg cada 24 horas. La duración de la terapia dependerá del tipo de infección. Pacientes con insuficiencia renal:no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo aquellos con hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua. Pacientes con insuficiencia hepática:no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La farmacocinética de moxifloxacino en pacientes con insuficiencia hepática severa no ha sido estudiada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a moxifloxacino, otras quinolonas o a alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia. Niños y adolescentes en fase de crecimiento. No utilizar en menores de 18 años. Pacientes con historia de alteraciones en los tendones asociada al tratamiento con quinolonas. En investigaciones preclínicas y en humanos se han observado cambios en la electrofisiología cardíaca en forma de prolongación QT después del tratamiento con moxifloxacino. Por razones de seguridad medicamentosa, este medicamento está contraindicado en pacientes con prolongación QT congénita o adquirida y documentada. Alteraciones electrolíticas, particularmente en hipocalemia no corregida. Bradicardia clínicamente relevante. Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda. Historial previo de arritmias sintomáticas. No se debe administrar moxifloxacino simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver Interacciones). Debido a la ausencia de datos, moxifloxacino también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (insuficiencia hepática severa) y en pacientes con un aumento de transaminasas >5 veces el límite superior de la normalidad.

Reacciones adversas.

Aparte de diarrea y náuseas, todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%. Frecuente:dolor abdominal, cefalea, alteración del gusto, mareo. Poco frecuente:astenia, dolor, dolor de espalda, malestar, dolor de pecho, reacción alérgica, dolor en las piernas, insomnio, vértigo, nerviosismo, somnolencia, ansiedad. Muy raro: hipersensibilidad: reacción anafiláctica, choque anafiláctico (posiblemente fatal), angioedema (incluyendo edema laríngeo; potencionalmente fatal). Sistema cardiovascular: frecuente:en pacientes con hipocalemia concomitante, prolongación de QT. Poco frecuente:taquicardia, edema periférico, hipertensión, palpitaciones, fibrilación atrial, angina pectoris, en pacientes con normocalemia: prolongación de QT. Raro:vasodilatación, hipotensión, síncope. Muy raro:arritmias ventriculares, torsades de pointesy paro cardíaco, especialmente en pacientes con afecciones proarrítmicas graves subyacentes.

Precauciones.

El tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones. Por ello, deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan tener una predisposición a padecer convulsiones o reducir el umbral de éstas. Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos, deberá consultarse a un especialista ocular inmediatamente. El tratamiento con quinolonas, incluido moxifloxacino, puede producir la inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y guardar reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s). Se ha demostrado que el moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes. En el análisis de los ECGs obtenidos en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6 mseg. + 26 mseg., 1,4% comparado con el nivel basal. La medicación que puede reducir los niveles de potasio, debería tomarse con precaución en pacientes en tratamiento con moxifloxacino. Moxifloxacino debería utilizarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso, como por ejemplo isquemia aguda de miocardio. La prolongación del intervalo QT puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes. El valor de la prolongación del intervalo QT puede aumentar si se incrementan las concentraciones de fármaco. Por ello se recomienda no sobrepasar la dosis establecida. En el caso de aparecer signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con moxifloxacino, se debe discontinuar el tratamiento inmediatamente y se debe realizar un ECG. En casos de aparecer indicios de disfunción hepática, deberán realizarse controles/investigaciones de la función hepática.

Interacciones.

Puede que se produzca un efecto aditivo en la prolongación del intervalo QT al administrar simultáneamente moxifloxacino con los fármacos siguientes: antiarrítmicos de la clase IA (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida) o la clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p. ej., fenotiacinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, determinados fármacos antimicrobianos (esparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina, antipalúdicos, en especial halofantrina), determinados antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y fármacos de otros tipos (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanil). Este efecto puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsade de pointes. Por consiguiente, el moxifloxacino está contraindicado en los pacientes tratados con estos fármacos. Se debe esperar alrededor de 6 horas entre la administración de agentes con cationes bivalentes o trivalentes (p. ej., antiácidos con magnesio o aluminio, comprimidos de didanosina, sucralfato y agentes con hierro o zinc) y la administración de moxifloxacino. La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral de 400mg de moxifloxacino disminuye la absorción de éste último y reduce su biodisponibilidad sistémica en más del 80%. Por lo tanto, el uso concomitante de los dos fármacos no está recomendado (excepto en caso de sobredosis). Moxifloxacino aumenta la Cmáxde digoxina en aproximadamente un 30%, sin afectar la ABC ni los niveles basales. No se requieren precauciones especiales para el uso simultáneo con digoxina. En pacientes diabéticos, la coadministración de moxifloxacino con glibenclamida resultó en una disminución de aproximadamente un 21% de las concentraciones plasmáticas máximas de glibenclamida. Teóricamente, la combinación de glibenclamida y moxifloxacino podría producir hiperglicemia leve y transitoria. No obstante, los cambios farmacocinéticos observados con la glibenclamida no tuvieron efecto alguno en los parámetros farmacodinámicos (glucosa en sangre, insulina). Por consiguiente, no se observó ninguna interacción clínicamente relevante entre el moxifloxacino y la glibenclamida.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis oral, el uso de carbón activado en las fases iniciales de la absorción puede ser útil para prevenir una exposición sistémica excesiva al moxifloxacino.

Presentación.

Env. 7 y 10 comprimidos recubiertos.