IRINOTECAN TEVA

Antineoplásico.

Composición.

Cada 5 ml de solución inyectable contiene: Irinotecán clorhidrato trihidrato 100 mg; Excipientes: Acido láctico, sorbitol, agua para inyectables.

Indicaciones.

Terapia de primera línea en combinación con 5-fluorouracilo y leucovorina para pacientes con carcinoma metastático de colon o recto. Tratamiento de carcinoma metastático de colon o recto refractario a 5-fluorouracilo. Tratamiento del cáncer colorrectal metastático. Adultos: Irinotecán clorhidrato, 125 mg/m2mediante infusión intravenosa de 90 minutos, seguidos de leucovorina (20 mg/m2en un bolo IV) y de 500 mg/m2de 5-fluorouracilo en un bolo IV. Este tratamiento se debe administrar los días 1, 8, 15 y 22. El siguiente ciclo se debe iniciar el día 43 ó cuando los síntomas de toxicidad hayan revertido.

Dosificación.

Tratamiento del cáncer colorrectal metastático en monoterapia cuando el cáncer haya recurrido o progresado después de una terapia basada en 5-fluorouracilo. Tratamientos semanales. Administración intravenosa. Adultos: 125 mg/m2en 90 minutos administrados una vez a la semana, por 4 semanas y 2 de descanso; repetir el ciclo cada 6 semanas. Las dosis subsiguientes deben ser ajustadas según tolerancia del paciente, a 100 mg/m2o hasta un mínimo de 50 mg/m2. Se repetirá este tratamiento indefinidamente en aquellos pacientes que mantengan una respuesta o que se mantengan estabilizados, siempre y cuando no se desarrolle una toxicidad intolerable.

Contraindicaciones.

Embarazo y Lactancia. Antecedentes de hipersensibilidad severa a Irinotecán clorhidrato. Bilirrubinemia mayor de tres veces los valores límite normales. Inflamación intestinal crónica u oclusión. Insuficiencia medular severa.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas hematológicas asociadas a un tratamiento con Irinotecán clorhidrato incluyen anemia (50%), leucopenia (63%) y neutropenia (54%). Todos estos efectos adversos están relacionados con la dosis y son reversibles. En un 7% de los pacientes aproximadamente tiene lugar una anemia de grado 3 a 4. Las reacciones adversas del tracto digestivo más frecuente son náuseas/vómitos y diarrea. Las primeras tienen lugar poco después o incluso durante la infusión de Irinotecán clorhidrato, mientras que la diarrea suele producirse en las primeras 24 hrs. Los efectos adversos más frecuentes han sido neutropenia y diarrea severa. No existe antídoto para los efectos del Irinotecán clorhidrato. El tratamiento debe consistir en mantener una adecuada hidratación para contrarrestar la diarrea y prevención o tratamiento de las infecciones.

Interacciones.

Inmunosupresores:El uso concomitante del Irinotecán clorhidrato con otros agentes que producen la supresión de la medula ósea o la inmunosupresión va a producir efectos aditivos. La respuesta inmune a las vacunas del paciente inmunosuprimido es menor por lo que se requieren dosis más altas o más frecuentes para conseguir una respuesta inmune óptima. Vacunas:Las vacunas con virus vivos están contraindicadas durante el tratamiento con Irinotecán clorhidrato ya que podría potenciarse la replicación de los virus. Laxantes:La diarrea es una reacción adversa común del Irinotecán clorhidrato, por lo que no se deben administrar concomitantemente laxantes y otros fármacos que puedan ocasionar diarrea. Anticoagulantes:Debido a sus efectos trombocitopénicos, el Irinotecán clorhidrato puede aumentar el riesgo de hemorragias o sangrado en pacientes tratados simultáneamente con fármacos anticoagulantes tales como los anti-inflamatorios no esteroides, los antiagregantes plaquetarios o los trombolíticos. G-CSF:La administración de filgrastrim, sargramostim y pegfilgastrim está contraindicada dentro de las 24 hrs. siguientes a la administración de fármacos antineoplásicos incluyendo el Irinotecán clorhidrato, debido a que estos fármacos inducen el crecimiento rápido de células hematológicas, células que son destruidas por los antineoplásicos. Inductores del metabolismo (Cit. CYP-450-3A4): Se han observado interacciones farmacocinéticas del Irinotecán clorhidrato con algunos fármacos utilizados como anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital o fenitoína) que han ocasionado aumentos del aclaramiento de Irinotecán clorhidrato y de su metabolito SN-38. Adicionalmente, el tratamiento con anticonvulsivantes y/o dexametasona puede potenciar la excreción biliar el Irinotecán clorhidrato y de sus metabolitos. Digitálicos:Algunos fármacos antineoplásicos han mostrado reducir la absorción de los comprimidos de digoxina debido a sus efectos tóxicos sobre la mucosa gastrointestinal, disminuyendo los niveles plasmáticos del digitálico hasta en un 50%. Antipsicóticos:Aumento del riesgo de agranulocitosis (clozapina). No asociar con Irinotecán clorhidrato. Inhibidores del metabolismo (CYP 450-3A4). Ketoconazol aumenta la concentración plasmática del Irinotecán clorhidrato. Hypericum perforatum (Hierba de San Juan):Disminuye significativamente la concentración plasmática del metabolito activo SN-38.

Sobredosificación.

Dosis equivalentes al doble de las dosis terapéuticas recomendadas han significado graves trastornos, con casos fatales.

Presentación.

Solución inyectable 100 mg/5 ml.