BRUGESIC

5mcg

Analgésico. Agonista/antagonista opiáceo que se une a los receptores my kappa del cerebro.

Composición.

Buprenorfina 5 mcg/hora

Indicaciones.

BRUGESIC pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos potentes. Su médico le ha recetado este medicamento para aliviar el dolor crónico moderado a severo, dolor de larga duración que requiere el uso de un analgésico fuerte. BRUGESIC no se debe usar para eliminar el dolor agudo. BRUGESIC actúa a través de la piel. Después de su aplicación, BRUGESIC pasa desde la piel al torrente sanguíneo. Cada parche dura siete días.

Dosificación.

Hay disponibles tres concentraciones diferentes de BRUGESIC. Su médico decidirá qué concentración es la mejor para usted. Durante el tratamiento, su médico puede cambiar el parche que usa a otra concentración mayor o menor si fuera necesario. No cortar o dividir el parche o usar una dosis mayor que la recomendada. No debe aplicar más de dos parches a la vez, independientemente de la concentración del parche. Siga exactamente las instrucciones de utilización de BRUGESIC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos y pacientes de edad avanzada: A menos que su médico le haya indicado algo diferente, tome un parche de BRUGESIC (como se detalla a continuación) y cambie cada siete días, preferiblemente a la misma hora del día. Su médico puede desear ajustarle la dosis después de 37 días hasta encontrar el nivel correcto de control del dolor. Si su médico le ha aconsejado tomar otros analgésicos potentes junto con el parche, siga estrictamente las instrucciones de su médico, si no usted no se beneficiará completamente del tratamiento con el parche de BRUGESIC. El parche se debe llevar durante 3 días completos antes de aumentar la dosis, que es cuando se establece el máximo efecto de la dosis administrada. Pacientes menores de 18 años: BRUGESIC no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años. Pacientes con problemas renales o pacientes sometidos a diálisis. No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con problemas renales. Pacientes con problemas hepáticos: En pacientes con alteración hepática, los efectos y duración de la acción del parche de BRUGESIC puede verse afectada. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico se lo controlará con mayor cuidado. Antes de utilizar el parche de BRUGESIC: Elegir una zona de piel intacta, no irritada en la parte externa superior del brazo, zona superior del pecho, zona superior de la espalda o en el pecho. Pida ayuda si usted mismo no puede aplicarse el parche. El parche de BRUGESIC se debe aplicar en un lugar sin vello, o casi exento de vello. Si no fuera posible, el vello se debe cortar con unas tijeras, nunca afeitarse. Evite áreas de la piel enrojecidas, irritadas o que tengan cualquier otro tipo de manchas, por ejemplo grandes cicatrices. La zona de la piel que elija debe estar seca y limpia. Si fuera necesario lávela con agua fría o tibia. No utilice jabón, alcohol, aceites lociones u otros detergentes. Después de un baño caliente o ducha espere hasta que su piel esté completamente seca y fría. No aplique lociones, cremas o pomadas en el área elegida. Esto podría impedir que el parche transdérmico se pegue adecuadamente. Aplicación del parche transdérmico: Paso 1: Cada parche está precintado en un sobre. Justo antes de su uso, abra el sobre en dos partes tirando como se indica. Coja el parche. No use el parche si el sobre sellado está roto. Paso 2: El lado adhesivo del parche transdérmico está cubierto por una lámina protectora plateada. Despegue cuidadosamente la mitad de la lámina. Intente no tocar la parte adhesiva del parche. Paso 3: Pegar el parche sobre el área de piel elegida y retire el resto de la lámina. Paso 4: Presione el parche contra su piel con la palma de su mano y cuente lentamente hasta 30. Asegúrese que todo el parche está en contacto con su piel, especialmente los bordes. Mientras lleve el parche transdérmico: Debe llevar el parche durante 7 días. A pesar de que se haya puesto correctamente el parche, hay un pequeño riesgo de que se despegue. Si los bordes del parche comienzan a despegarse pueden cubrirse con esparadrapo para piel. Puede ducharse, bañarse o nadar mientras lo lleva puesto. No exponer el parche a calor extremo (por ejemplo almohadillas térmicas, mantas eléctricas, lámparas de calor, sauna, jacuzzis, camas de agua caliente, bolsas de agua caliente, etc.) ya que esto puede llevar a una absorción mayor de lo normal de la sustancia activa en sangre. El calor externo también puede provocar que el parche no se adhiera adecuadamente. Si tiene la temperatura corporal elevada esto puede alterar los efectos de BRUGESIC. En el caso improbable de que su parche se cayera antes de que necesitara cambiarse, no utilice el mismo parche de nuevo. Pegue uno nuevo inmediatamente (ver "Cambio del parche" debajo). Cambio del parche: Retire con cuidado el parche viejo. Dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro. Abra y coja un nuevo parche. Use el sobre vacío para deshacerse del viejo parche. Ahora elimine el sobre con seguridad. Incluso los parches usados pueden contener alguna cantidad de sustancia activa que puede dañar a niños y animales, por lo tanto asegúrese que sus parches usados están siempre fuera de la vista y del alcance de ellos. Pegue un nuevo parche en un lugar diferente y apropiado de piel (como se describió antes). No debe aplicar un nuevo parche en el mismo lugar durante 3 a 4 semanas. Recuerde cambiar su parche a la misma hora del día. Es importante que se asegure anotando la hora del día.

Contraindicaciones.

No use BRUGESIC: Si es alérgico (hipersensible) a BUPRENORFINA o a cualquiera de los componentes de BRUGESIC; Si tiene problemas respiratorios; Si está embarazada; Si es adicto a las drogas; Si está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminoxidasa (como tranilcipromida, fenelcina, isocarboxacida, moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de medicamentos en las dos últimas semanas; Si padece miastenia gravis (una enfermedad que cursa con debilidad muscular); Si ha padecido previamente de síntomas de abstinencia tales como inquietud, ansiedad, agitación o sudoración al dejar de tomar alcohol. Este medicamento no debe utilizarse en el tratamiento de los síntomas asociados al síndrome de abstinencia de drogas. Tenga especial cuidado con BRUGESIC. Antes del tratamiento con BRUGESIC, consulte a su médico o farmacéutico: Si padece crisis epilépticas, ataques o convulsiones; Si tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo debido a una lesión en la cabeza o a un incremento de la presión en su cráneo (por ejemplo, debido a una lesión cerebral). Esto es porque los parches pueden empeorar los síntomas o enmascarar la magnitud de la lesión; Si se siente mareado o débil; Si padece problemas graves de hígado; Si es o ha sido adicto al alcohol o drogas; Si tiene la temperatura corporal elevada, ya que esto puede ocasionar una absorción de la sustancia activa en sangre mayor de lo normal. Si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica, informe a su médico antes de usar este medicamento.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, BRUGESIC pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas graves que se pueden asociar con BRUGESIC son similares a aquellas observadas con otros opioides analgésicos, incluyendo dificultad respiratoria y baja presión arterial. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves se presentan en raras ocasiones. Retire el parche e informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel especialmente si cubre todo su cuerpo. Al igual que todos los analgésicos potentes, existe un riesgo de adicción o dependencia a este parche. Se ha informado de los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con BRUGESIC. Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Dolor de cabeza, mareos, aturdimiento. Estreñimiento, sequedad de boca, sentirse o estar indispuesto. Picor en la piel, enrojecimiento, picor en el lugar de aplicación. Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pérdida del apetito. Confusión, depresión, dificultad para dormir, nerviosismo. Hormigueo o entumecimiento. Enrojecimiento de la piel. Dificultad para respirar. Dolor o molestias abdominales, diarrea, indigestión. Sudoración, erupción cutánea, erupciones en la piel. Cansancio, sensación de debilidad no habitual, debilidad muscular, dolor, dolor en el pecho, sudoración en las manos, tobillos o en los pies, enrojecimiento o erupción en el lugar de aplicación. Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Deshidratación. Cambios de humor, inquietud, agitación, ansiedad, sensación de sentirse separado de uno mismo, sentimiento de felicidad extrema, alucinaciones, pesadillas, agresividad. Cambios en el gusto, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, pérdida de memoria. Migraña, desmayos, temblores, problemas de concentración o coordinación. Ojos secos, visión borrosa. Timbres o zumbidos en los oídos, sensación de mareo o de dar vueltas. Presión arterial alta o baja, angina (dolor en el pecho asociado con las enfermedades del corazón), latido del corazón rápido o irregular. Empeoramiento de problemas respiratorios asociados con el asma, tos, hipo, respiración pesada. Reducción de oxígeno en la sangre, secreción nasal, respiración sibilante. Hinchazón. Pérdida de peso. Sequedad de la piel, hinchazón de la cara. Calambres musculares, espasmos, dolores y molestias. Dificultad para orinar. Enfermedad similar a la gripe, ebre alta, escalofríos. Aumento en las lesiones accidentales (por ejemplo, caídas). Si necesita realizarse un análisis de sangre, recuerde a su médico que está utilizando BRUGESIC. Esto es importante porque los parches de BRUGESIC pueden cambiar el funcionamiento de su hígado y por tanto podría afectar a los resultados de algunos análisis de sangre. Efectos adversos raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Disminución de la libido, trastorno mental. Dicultades con el equilibrio. Hinchazón de los párpados, la reducción del tamaño de las pupilas en los ojos. Dicultad para respirar. Diverticulitis (in-amación del intestino), dicultad para tragar. Reacción alérgica local con signos marcados de in-amación (en el tratamiento de estos casos se debe discontinuar el tratamiento). Disminución de la erección, disfunción sexual. Efectos adversos muy raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Calambres musculares. Dolor de oídos. Ampollas. Comunicación de efectos adversos. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Presentación.

4 parches transdérmicos

10mcg

Analgésico. Agonista/antagonista opiáceo que se une a los receptores my kappa del cerebro.

Composición.

Buprenorfina 10 mcg/hora

Indicaciones.

BRUGESIC pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos potentes. Su médico le ha recetado este medicamento para aliviar el dolor crónico moderado a severo, dolor de larga duración que requiere el uso de un analgésico fuerte. BRUGESIC no se debe usar para eliminar el dolor agudo. BRUGESIC actúa a través de la piel. Después de su aplicación, BRUGESIC pasa desde la piel al torrente sanguíneo. Cada parche dura siete días.

Dosificación.

Hay disponibles tres concentraciones diferentes de BRUGESIC. Su médico decidirá qué concentración es la mejor para usted. Durante el tratamiento, su médico puede cambiar el parche que usa a otra concentración mayor o menor si fuera necesario. No cortar o dividir el parche o usar una dosis mayor que la recomendada. No debe aplicar más de dos parches a la vez, independientemente de la concentración del parche. Siga exactamente las instrucciones de utilización de BRUGESIC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos y pacientes de edad avanzada: A menos que su médico le haya indicado algo diferente, tome un parche de BRUGESIC (como se detalla a continuación) y cambie cada siete días, preferiblemente a la misma hora del día. Su médico puede desear ajustarle la dosis después de 37 días hasta encontrar el nivel correcto de control del dolor. Si su médico le ha aconsejado tomar otros analgésicos potentes junto con el parche, siga estrictamente las instrucciones de su médico, si no usted no se beneficiará completamente del tratamiento con el parche de BRUGESIC. El parche se debe llevar durante 3 días completos antes de aumentar la dosis, que es cuando se establece el máximo efecto de la dosis administrada. Pacientes menores de 18 años: BRUGESIC no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años. Pacientes con problemas renales o pacientes sometidos a diálisis: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con problemas renales. Pacientes con problemas hepáticos: En pacientes con alteración hepática, los efectos y duración de la acción del parche de BRUGESIC puede verse afectada. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico se lo controlará con mayor cuidado. Antes de utilizar el parche de BRUGESIC: Elegir una zona de piel intacta, no irritada en la parte externa superior del brazo, zona superior del pecho, zona superior de la espalda o en el pecho. Pida ayuda si usted mismo no puede aplicarse el parche. El parche de BRUGESIC se debe aplicar en un lugar sin vello, o casi exento de vello. Si no fuera posible, el vello se debe cortar con unas tijeras, nunca afeitarse. Evite áreas de la piel enrojecidas, irritadas o que tengan cualquier otro tipo de manchas, por ejemplo grandes cicatrices. La zona de la piel que elija debe estar seca y limpia. Si fuera necesario lávela con agua fría o tibia. No utilice jabón, alcohol, aceites lociones u otros detergentes. Después de un baño caliente o ducha espere hasta que su piel esté completamente seca y fría. No aplique lociones, cremas o pomadas en el área elegida. Esto podría impedir que el parche transdérmico se pegue adecuadamente. Aplicación del parche transdérmico: Paso 1: Cada parche está precintado en un sobre. Justo antes de su uso, abra el sobre en dos partes tirando como se indica. Coja el parche. No use el parche si el sobre sellado está roto. Paso 2: El lado adhesivo del parche transdérmico está cubierto por una lámina protectora plateada. Despegue cuidadosamente la mitad de la lámina. Intente no tocar la parte adhesiva del parche. Paso 3: Pegar el parche sobre el área de piel elegida y retire el resto de la lámina. Paso 4: Presione el parche contra su piel con la palma de su mano y cuente lentamente hasta 30. Asegúrese que todo el parche está en contacto con su piel, especialmente los bordes. Mientras lleve el parche transdérmico: Debe llevar el parche durante 7 días. A pesar de que se haya puesto correctamente el parche, hay un pequeño riesgo de que se despegue. Si los bordes del parche comienzan a despegarse pueden cubrirse con esparadrapo para piel. Puede ducharse, bañarse o nadar mientras lo lleva puesto. No exponer el parche a calor extremo (por ejemplo almohadillas térmicas, mantas eléctricas, lámparas de calor, sauna, jacuzzis, camas de agua caliente, bolsas de agua caliente, etc.) ya que esto puede llevar a una absorción mayor de lo normal de la sustancia activa en sangre. El calor externo también puede provocar que el parche no se adhiera adecuadamente. Si tiene la temperatura corporal elevada esto puede alterar los efectos de BRUGESIC. En el caso improbable de que su parche se cayera antes de que necesitara cambiarse, no utilice el mismo parche de nuevo. Pegue uno nuevo inmediatamente (ver "Cambio del parche" debajo). Cambio del parche: Retire con cuidado el parche viejo. Dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro. Abra y coja un nuevo parche. Use el sobre vacío para deshacerse del viejo parche. Ahora elimine el sobre con seguridad. Incluso los parches usados pueden contener alguna cantidad de sustancia activa que puede dañar a niños y animales, por lo tanto asegúrese que sus parches usados están siempre fuera de la vista y del alcance de ellos. Pegue un nuevo parche en un lugar diferente y apropiado de piel (como se describió antes). No debe aplicar un nuevo parche en el mismo lugar durante 3 a 4 semanas. Recuerde cambiar su parche a la misma hora del día. Es importante que se asegure anotando la hora del día.

Contraindicaciones.

No use BRUGESIC: Si es alérgico (hipersensible) a BUPRENORFINA o a cualquiera de los componentes de BRUGESIC; Si tiene problemas respiratorios; Si está embarazada; Si es adicto a las drogas; Si está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminoxidasa (como tranilcipromida, fenelcina, isocarboxacida, moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de medicamentos en las dos últimas semanas; Si padece miastenia gravis (una enfermedad que cursa con debilidad muscular); Si ha padecido previamente de síntomas de abstinencia tales como inquietud, ansiedad, agitación o sudoración al dejar de tomar alcohol. Este medicamento no debe utilizarse en el tratamiento de los síntomas asociados al síndrome de abstinencia de drogas. Tenga especial cuidado con BRUGESIC: Antes del tratamiento con BRUGESIC, consulte a su médico o farmacéutico: Si padece crisis epilépticas, ataques o convulsiones; Si tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo debido a una lesión en la cabeza o a un incremento de la presión en su cráneo (por ejemplo, debido a una lesión cerebral). Esto es porque los parches pueden empeorar los síntomas o enmascarar la magnitud de la lesión; Si se siente mareado o débil; Si padece problemas graves de hígado; Si es o ha sido adicto al alcohol o drogas; Si tiene la temperatura corporal elevada, ya que esto puede ocasionar una absorción de la sustancia activa en sangre mayor de lo normal. Si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica, informe a su médico antes de usar este medicamento.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, BRUGESIC pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas graves que se pueden asociar con BRUGESIC son similares a aquellas observadas con otros opioides analgésicos, incluyendo dificultad respiratoria y baja presión arterial. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves se presentan en raras ocasiones. Retire el parche e informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel especialmente si cubre todo su cuerpo. Al igual que todos los analgésicos potentes, existe un riesgo de adicción o dependencia a este parche. Se ha informado de los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con BRUGESIC. Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza, mareos, aturdimiento. Estreñimiento, sequedad de boca, sentirse o estar indispuesto. Picor en la piel, enrojecimiento, picor en el lugar de aplicación. Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Pérdida del apetito. Confusión, depresión, dificultad para dormir, nerviosismo. Hormigueo o entumecimiento. Enrojecimiento de la piel. Dificultad para respirar. Dolor o molestias abdominales, diarrea, indigestión. Sudoración, erupción cutánea, erupciones en la piel. Cansancio, sensación de debilidad no habitual, debilidad muscular, dolor, dolor en el pecho, sudoración en las manos, tobillos o en los pies, enrojecimiento o erupción en el lugar de aplicación. Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Deshidratación. Cambios de humor, inquietud, agitación, ansiedad, sensación de sentirse separado de uno mismo, sentimiento de felicidad extrema, alucinaciones, pesadillas, agresividad. Cambios en el gusto, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, pérdida de memoria. Migraña, desmayos, temblores, problemas de concentración o coordinación. Ojos secos, visión borrosa. Timbres o zumbidos en los oídos, sensación de mareo o de dar vueltas. Presión arterial alta o baja, angina (dolor en el pecho asociado con las enfermedades del corazón), latido del corazón rápido o irregular. Empeoramiento de problemas respiratorios asociados con el asma, tos, hipo, respiración pesada. Reducción de oxígeno en la sangre, secreción nasal, respiración sibilante. Hinchazón. Pérdida de peso. Sequedad de la piel, hinchazón de la cara. Calambres musculares, espasmos, dolores y molestias. Dificultad para orinar. Enfermedad similar a la gripe, ebre alta, escalofríos. Aumento en las lesiones accidentales (por ejemplo, caídas). Si necesita realizarse un análisis de sangre, recuerde a su médico que está utilizando BRUGESIC. Esto es importante porque los parches de BRUGESIC pueden cambiar el funcionamiento de su hígado y por tanto podría afectar a los resultados de algunos análisis de sangre. Efectos adversos raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Disminución de la libido, trastorno mental. Dicultades con el equilibrio. Hinchazón de los párpados, la reducción del tamaño de las pupilas en los ojos. Dicultad para respirar. Diverticulitis (in-amación del intestino), dicultad para tragar. Reacción alérgica local con signos marcados de in-amación (en el tratamiento de estos casos se debe discontinuar el tratamiento). Disminución de la erección, disfunción sexual. Efectos adversos muy raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Calambres musculares. Dolor de oídos. Ampollas. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Presentación.

4 parches transdérmicos

35mcg

Analgésico. Agonista/antagonista opiáceo que se une a los receptores my kappa del cerebro.

Composición.

Buprenorfina 35 mcg/hora

Indicaciones.

Dolor moderado a severo oncológico y dolor severo que no responda a analgésicos no opioides. BRUGESIC no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo.

Dosificación.

Pacientes mayores de 18 años: La dosis de BRUGESIC debe adaptarse a la situación particular de cada paciente (intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual). Debe administrarse la dosis más baja posible que proporcione un alivio adecuado del dolor. Selección de la dosis inicial: los pacientes que no hayan recibido previamente ningún analgésico deberán comenzar con el parche de menor concentración (BRUGESIC 35 mcg/h). Los pacientes a los que se les haya administrado un analgésico (no opioide) incluido en el primer escalón de la OMS deben empezar también con BRUGESIC 35 mcg/h. Según las recomendaciones de la OMS, dependiendo de la situación médica global del paciente, se puede continuar con la administración de un analgésico no opioide. Al cambiar desde un analgésico opioide a BRUGESIC y elegir la concentración inicial del parche, debe tenerse en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media para evitar la recurrencia del dolor. En general es aconsejable, titular individualmente la dosis, comenzando con el parche de más baja dosis (BRUGESIC 35 mcg/h). Para permitir la adaptación a la dosis individual en un período de tiempo adecuado, deberán estar disponibles durante el período de titulación analgésicos suplementarios de liberación inmediata. La dosis de BRUGESIC necesaria debe ser adaptada a los requerimientos individuales de los pacientes y chequeadas a intervalos regulares. Después de la aplicación del primer parche de BRUGESIC las concentraciones séricas de buprenorna aumentan lentamente tanto en pacientes que han sido tratados previamente con analgésicos como en los que no. Por lo tanto, es improbable que inicialmente se produzca una aparición rápida del efecto. En consecuencia, sólo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después de 24 horas. Titulación de la dosis y terapia de mantenimiento: El parche de BRUGESIC debe reemplazarse máximo cada 96 horas (4 días). Para un uso conveniente, el parche debe ser cambiado dos veces por semana a intervalos regulares, por ejemplo todos los lunes en la mañana y jueves en la noche. La dosis deberá ser titulada individualmente hasta alcanzar la ecacia analgésica. Si la analgesia es insuciente al término del período de aplicación inicial, la dosis deberá ser aumentada, ya sea aplicando más de un parche de BRUGESIC de la misma dosis o cambiar por el parche de la dosis siguiente. No deben ser aplicados más de dos parches, independiente de la dosis. Antes de la aplicación de la siguiente concentración del parche de BRUGESIC debe tenerse en consideración la cantidad total de opioides administrada además del parche, es decir, la cantidad total de opioides requerida, y ajustar la dosis en consecuencia. Los pacientes que necesiten analgésicos adicionales (por ejemplo para el dolor irruptivo) durante la terapia de mantención pueden tomar por ejemplo uno o dos comprimidos sublinguales de buprenorna 0,2 mg cada 24 horas además del parche transdérmico. Si habitualmente es necesario añadir entre 0,4 a 0,6 mg de buprenorna sublingual debe utilizarse la siguiente concentración de parche. Pacientes menores de 18 años: Como BRUGESIC no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad. Ancianos: No es necesario un ajuste de la dosis de BRUGESIC en ancianos. Pacientes con insuciencia renal: Puede usarse en pacientes con insuciencia renal, incluyendo pacientes en diálisis, debido a que la farmacocinética de buprenorna no se altera durante el curso de la falla renal. Pacientes con insuciencia hepática: La buprenorna se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción pueden verse afectada en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuciencia hepática deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con BRUGESIC. Método de aplicación: BRUGESIC debe aplicarse en piel no irritada sobre una supercie lisa y exenta de vello. No debe aplicarse en ninguna parte de la piel donde haya grandes cicatrices. Los lugares preferibles de la parte superior del cuerpo son: parte superior de la espalda o sobre el pecho, bajo la clavícula. Debe cortarse el vello que quede con unas tijeras (no afeitarlo). Si el sitio de aplicación necesita lavarse debe hacerse con agua. No utilizar jabón ni ningún otro agente de limpieza. Deben evitarse los preparados para la piel que puedan afectar la adhesión del parche en el área seleccionada para la aplicación de BRUGESIC. La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. BRUGESIC debe aplicarse inmediatamente después de retirado del sobre. Luego del retiro de la lámina protectora debe presionarse el parche sobre la piel firmemente con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. El parche no es afectado por el baño, ducha o nado. Sin embargo, no debe ser expuesto a calor excesivo, como por ejemplo sauna y radiación infrarroja. BRUGESIC debe ser usado continuamente por hasta 4 días. Luego del retiro del parche transdérmico previo debe aplicarse un nuevo parche transdérmico BRUGESIC en un lugar distinto de la piel. Debe pasar al menos una semana hasta aplicar nuevamente un parche transdérmico en la misma zona de la piel. Duración del tratamiento: BRUGESIC no debe aplicarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si fuera preciso un tratamiento del dolor a largo plazo con BRUGESIC debido a la naturaleza y severidad de la enfermedad, debe llevarse a cabo un control regular y cuidadoso (si fuera preciso con interrupciones del tratamiento) para establecer en qué medida es necesario extender el tratamiento. Discontinuación de BRUGESIC: Después de retirar el parche de BRUGESIC las concentraciones séricas de buprenorna disminuyen gradualmente por lo que el efecto analgésico se mantiene durante algún tiempo. Esto se debe considerar cuando el tratamiento con BRUGESIC vaya a ir seguido de otros opioides. Como regla general, no debe administrarse otro opioide en las 24 horas posteriores a la retirada del parche de BRUGESIC. En estos momentos existe información limitada sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después de la suspensión del parche de BRUGESIC.

Contraindicaciones.

BRUGESIC está contraindicado en las siguientes situaciones. No utilice este medicamento en los siguientes casos: Hipersensibilidad conocida al principio activo buprenorna o a cualquiera de los excipientes. En pacientes opioide-dependientes y en el tratamiento de abstinencia de narcóticos. Pacientes que padezcan alguna enfermedad que cause o pueda causar gran dificultad para respirar. Pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO (una familia de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la depresión) o que los hayan tomado en las dos últimas semanas. Pacientes que padezcan miastenia grave (cierto tipo de debilidad muscular severa). Pacientes con delirium tremens. Embarazo.

Reacciones adversas.

Los siguientes efectos adversos fueron reportados luego de la administración de BRUGESIC en estudios clínicos y vigilancia post-marketing. La frecuencia se señala a continuación: Muy común (≥ 1/10). Común (≥ 1/100, < 1/10). Poco común (≥ 1/1000, < 1/100). Raros (≥ 1/10.000, < 1/1000). Muy raros (≥ 1/10.000). No conocidos (no pueden ser estimados con los datos disponibles). Los efectos no deseados sistémicos más comúnmente reportados fueron náuseas y vómitos. Los efectos no deseados locales más comúnmente reportados fueron eritema y prurito. Trastornos Sistema Inmune: Muy raros: Reacciones alérgicas serias*- Trastornos Metabolismo y Nutrición: Raros: Pérdida del apetito. Trastornos Psiquiátricos: Poco común: Confusión, trastornos del sueño e inquietud. Raros: Efectos psicomiméticos (por ejemplo: alucinaciones, ansiedad, pesadillas), Disminución de la libido. Muy raros: Dependencia, cambios de ánimo. Trastornos Sistema Nervioso: Común: Mareos, cefalea. Poco común: Sedación, somnolencia. Raros: Dicultad en la concentración, trastornos del habla, entumecimiento, trastornos del equilibrio, parestesia (por ejemplo sensación punzante o de ardor en la piel). Muy raro: Contracción muscular, parageusia. Trastornos Oculares: Raros: Trastornos visuales, visión borrosa, edema palpebral. Muy raros: Miosis. Trastornos Oído y Laberinto: Muy raros: Otalgia. Trastornos Cardíacos / Vasculares: Poco común: Trastornos circulatorios (tales como hipotensión o, raramente colapso circulatorio): Raros: Bochornos. Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastinales: Común: Disnea. Raros: Depresión respiratoria. Muy raros: Hiperventilación, hipo. Trastornos Gastrointestinales: Muy común: Náuseas. Común: Vómitos, constipación. Poco común: Sequedad bucal. Raros: Pirosis. Muy raros: Arcadas. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Muy común: Eritema, prurito. Común: Exantema, diaforesis. Poco común: Rash. Raros: Urticaria. Muy raros: Pústulas, vesículas. Trastornos Renales y Urinarios: Poco común: Retención urinaria y trastornos de la micción. Trastornos Sistema Reproductivo y Mamario: Raros: Erección disminuida. Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración: Común: Edema, cansancio. Poco común: Fatiga. Raros: Síntomas de abstinencia*, reacciones en el sitio de administración. Muy raros: Dolor torácico. En algunos casos se han presentado reacciones alérgicas locales retardadas con marcados signos de inflamación. En tales casos el tratamiento con BRUGESIC deberá ser suspendido. La buprenorna tiene un riesgo bajo de dependencia. Después de la interrupción del tratamiento con BRUGESIC los síntomas de abstinencia son improbables. Esto se debe a la disociación lenta de buprenorna de los receptores opioides y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorna (normalmente a lo largo de un periodo de 30 horas después de haber retirado el último parche). Sin embargo, tras el uso prolongado del parche de BRUGESIC no se descartan totalmente síntomas de abstinencia, similares a los producidos por la supresión de opioides. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.

Presentación.

5 parches transdérmicos