BELOTERO VOLUME LIDOCAINA

Implante para relleno dérmico.

Descripción.

BELOTERO Volume Lidocaína es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro y transparente de hialuronato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato. BELOTERO Volume Lidocaína contiene 0,3% de clorhidrato de lidocaína.

Composición.

Cada jeringa de vidrio pre-llenada contiene: Hialuronato de sodio reticulado: 26.0 mg/ml. Clorhidrato de lidocaína: 3.0 mg/ml. Tampón fosfato pH 7 c.s. Volumen del gel. El volumen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto.

Indicaciones.

BELOTERO Volume Lidocaína es un implante reabsorbible inyectable indicado para la corrección de surcos profundos y reestablecer el volumen facial como por ejemplo, para realzar las mejillas o mentón. Se ha incorporado lidocaína para reducir el dolor localizado asociado a la inyección del gel y para mejorar la comodidad del paciente.

Dosificación.

BELOTERO Volume Lidocaína ha sido diseñado para inyectarse en las capas subcutáneas o por encima del periostio por un médico legalmente autorizado. Para que el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento específico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales. Se requiere un buen conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar. El tratamiento deberá llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas. BELOTERO Volume Lidocaína debe de ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente desinfectada a profundidad. Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas. Para garantizar un uso óptimo de BELOTERO Volume Lidocaína, se recomienda acoplar la aguja de acuerdo con los diagramas que figuran en el esquema. Se recomienda el uso de las agujas de 27-30G incluidas, debido a que un diámetro menor implicaría mayor fuerza al inyectar el implante. Si se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie la aguja o la cánula. BELOTERO Volume Lidocaína debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada depende del área a tratar y del grado de corrección que se desee alcanzar. Se recomienda no inyectar más de 3 ml por zona de tratamiento en cada sesión. No sobrecorregir. Tras la inyección, masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente. Acoplamiento de la aguja a la jeringa: Para un uso óptimo de BELOTERO Volume Lidocaína, es importante que la aguja esté debidamente conectada a la jeringa. Ver los diagramas 1, 2, 3 y 4. 1 - Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador Luer-Lok entre el dedo pulgar y el dedo índice. 2 - Con la otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo. 3 - Empuje y gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exceso. Si se aprieta en exceso la aguja puede que el adaptador Luer-Lok se mueva y se salga de la jeringa. 4 - Continúe sujetando el adaptador Luer-Lok y retire la funda de la aguja.

Contraindicaciones.

BELOTERO Volume Lidocaína está contraindicado: En caso de hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto, especialmente al hialuronato de sodio, al clorhidrato de lidocaína o a anestésicos locales tipo amida; Durante el embarazo y la lactancia; En pacientes menores de 18 años de edad; En pacientes que presentan infección general. No inyecte BELOTERO Volume Lidocaína en vasos sanguíneos. No inyecte BELOTERO Volume Lidocaína en la región glabelar. No inyecte BELOTERO Volume Lidocaína en la zona del lagrimal. No inyecte BELOTERO Volume Lidocaína en los labios. No inyecte BELOTERO Volume Lidocaína en zonas con problemas cutáneos de tipo inflamatorio o infeccioso (acné, herpes, etc.). No inyecte BELOTERO Volume Lidocaína para corregir arrugas superficiales y líneas finas (inyección del producto en la dermis superficial). No inyecte BELOTERO Volume Lidocaína en una zona que se haya tratado previamente con un relleno dérmico permanente.

Reacciones adversas.

El médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. Puede darse un ligero sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una vez que la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las siguientes reacciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva): Reacciones que suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar una semana; Hematomas en la zona tratada; Hinchazón en la zona tratada; lnduraciones o nódulos en la zona tratada; Coloración o decoloración en la zona tratada; Alergia a algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio y al clorhidrato de lidocaína; En la literatura se han reportado casos de necrosis, abscesos y granulomas posterior a la inyección de hialuronato de sodio. Estos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo, deben ser considerados. Se debe instruir al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado que dure más de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado.

Precauciones.

Antes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones y posibles efectos secundarios. En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de BELOTERO Volume Lidocaína en pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune, con una enfermedad autoinmune activa o con un historial de alergias múltiples graves y de choque anafiláctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTERO Volume Lidocaína analizando caso por caso, dependiendo de la naturaleza de la enfermedad así como del tratamiento asociado. Se recomienda sugerir una prueba doble previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad está evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes después de la inyección. BELOTERO Volume Lidocaína puede usarse para corregir los signos de pérdida de grasa facial lipoatrofia en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana. No se recomienda inyectar BELOTERO Volume Lidocaína en pacientes con historial de enfermedades estreptocócicas y en pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o queloides. No se recomienda inyectar BELOTERO Volume Lidocaína en la región periorbital. BELOTERO Volume Lidocaína no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina estética como la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. En cualquier caso, aun cuando la cicatrización ocurra antes, BELOTERO Volume Lidocaína no debe ser utilizado antes de 2 semanas después del último tratamiento. No hay información clínica disponible sobre el uso combinado de BELOTERO Volume Lidocaína con los tratamientos mencionados anteriormente. No hay datos clínicos disponibles sobre la inyección de BELOTERO Volume Lidocaína en un área que se haya tratado con otro producto de relleno. Verificar la integridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la aguja antes de su uso. No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha sido abierto o dañado. Los pacientes que usen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o medicamentos antiiflamatorios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulos o sangrado en la zona de la inyección. En el caso de pacientes que padezcan epilepsia, problemas cardíacos, alteraciones graves de la función hepática, disfunción renal grave o porfiria, el médico deberá decidir si inyectar o no BELOTERO Volume Lidocaína analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y del tratamiento que requiera. Los atletas y sus médicos deben tener en cuenta que la lidocaína puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje. Se debe tener en cuenta que la lidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad localizados. Se recomienda que la dosis máxima total de lidocaína HCl (sin epinefrina) para un adulto sano no exceda los 300 mg (ó 4,5 mg/kg) por sesión. Una dosis excesiva de lidocaína HCI suele dar como resultado signos en el sistema nervioso central o toxicidad cardiovascular. Si se usan simultáneamente otras vías de administración (administración tópica..,), se debe tener en cuenta la dosis total administrada de lidocaína. Se debe considerar, el uso concomitante de otros agentes anestésicos locales o agentes relacionados de forma estructural con anestésicos locales de tipo amida dado que los efectos tóxicos sistémicos pueden acumularse. Se debe tener cuidado con los pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y con aquellos pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con agentes inductores de la metahemoglobina. No transfiera BELOTERO Volume Lidocaína a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto. El gel es estéril, excepto la parte exterior de la jeringa. BELOTERO Volume Lidocaína no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no esté recomendado por MERZ. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el médico haya leído anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso del sistema. Después de su uso, deseche la jeringa y el producto restante. No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto, debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones. El paciente debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamiento así corno evitar saunas, baños de vapor y la exposición prolongada al sol o a rayos UV durante 2 semanas posterior al tratamiento. Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular el área tratada. Lncompatibilidades: El hialuronato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro de benzalconio). Por lo tanto, se recomienda que BELOTERO Volume Lidocaína no entre en contacto con tales sustancias. No se conoce interacción alguna con otros anestésicos locales o local-regionales.

Conservación.

Almacene a una temperatura de entre 2°C y 25°C. Proteger de la luz y la congelación. Evite los impactos mecánicos.

Presentación.

BELOTERO Volume lidocaína se presenta en una jeringa de vidrio pre-llenada de 1 ml, para un solo uso, esterilizada por calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, dos jeringas, dos etiquetas de trazabilidad y dos agujas estériles, para un sólo uso, con marca CE.