REMICADE

Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada vial de REMICADE®contiene: Infliximab 100,0mg; sucrosa 500,0mg; polisorbato 80 0,5mg; fosfato de sodio monobásico 2,2mg; fosfato de sodio dibásico 6,1mg. REMICADE®liofilizado para solución, debe reconstituirse con 10 ml de Agua Estéril para Inyección y posteriormente diluirse en Solución de Cloruro de Sodio 0,9 % para infusión.

Propiedades.

Mecanismo de Acción: Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano-murino que forma complejos estables de alta afinidad con las formas soluble y bioactiva transmembrana del factor de necrosis tumoral humano (TNF), lo que evita la unión del TNF a sus receptores.

Indicaciones.

Artritis Reumatoide:REMICADE®, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en: Pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada. Pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros FAMEs. En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión del daño articular, medida por rayos X. Espondilitis Anquilosante: REMICADE®está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. Artritis Psoriásica:REMICADE®está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a la terapia previa con FAMEs no ha sido adecuada. REMICADE®deberá administrarse en combinación con metotrexato o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia a metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato. REMICADE®ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad. Psoriasis:REMICADE®está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placa moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que presentan intolerancia a otra terapia sistémica, incluyendo ciclosporina, metrotexato o PUVA. Enfermedad de Crohn en adultos:REMICADE®está indicado en: El tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias. El tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con tratamiento convencional (incluidos antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora). Enfermedad de Crohn en pediatría:REMICADE®está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad, que no han respondido a la terapia convencional incluidos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias. REMICADE®solamente se ha estudiado en combinación con terapia inmunosupresora convencional. Colitis Ulcerosa:REMICADE®está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias. Colitis ulcerosa en pediatría:REMICADE®está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y 6-MP o AZA, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias.

Dosificación.

El tratamiento con Remicade se tiene que iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, enfermedades inflamatorias del intestino, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis. Remicade debe ser administrado por vía intravenosa. Las perfusiones de Remicade deben ser administradas por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier efecto relacionado con la perfusión. A los pacientes tratados con Remicade se les deberá entregar el prospecto y la tarjeta de alerta especial. Durante el tratamiento con Remicade deberán optimizarse otras terapias concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores. Artritis reumatoide:3mg/kg administrados como infusión intravenosa seguida de dosis adicionales de 3mg/kg en infusión, a las 2 y 6 semanas después de la primera y posteriormente una cada 8 semanas REMICADE®debe administrarse concomitantemente con metotrexato. Espondilitis anquilosante: 5 mg/kg administrados en perfusión intravenosa seguida de dosis adicionales de 5 mg/kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera y posteriormente cada 6 a 8 semanas. Artritis psoriásica:5 mg/kg administrados en perfusión intravenosa seguida de dosis adicionales de 5 mg/kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera perfusión y posteriormente cada 8 semanas. Psoriasis:5 mg/kg administrados en perfusión intravenosa, seguida de dosis adicionales de 5 mg/kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera y posteriormente cada 8 semanas. Enfermedad de Crohn activa,de moderada a grave:5 mg/kg administrados en una perfusión intravenosa seguida de una perfusión adicional de 5 mg/kg 2 semanas después de la primera perfusión. Si un paciente no responde después de 2 dosis, no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab. En los pacientes que presenten respuesta, las estrategias alternativas para continuar el tratamiento son: Mantenimiento: Perfusión adicional de 5 mg/kg a las 6 semanas después de la dosis inicial, seguida de perfusiones cada 8 semanas o Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad. Enfermedad de Crohn activa fistulizante: 5 mg/kg administrados en perfusión intravenosa seguida de perfusiones adicionales de 5 mg/kg a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera perfusión. Si un paciente no presenta respuesta después de 3 dosis, no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab. En pacientes que presenten respuesta, las diferentes estrategias para continuar el tratamiento son: Mantenimiento:perfusiones adicionales de 5 mg/kg cada 8 semanas o Readministración: perfusión de 5 mg/kg si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas. Colitis ulcerosa:5 mg/kg administrados en perfusión intravenosa, seguida de dosis adicionales de 5 mg/kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera, y posteriormente cada 8 semanas. Readministración del tratamiento en enfermedad de Crohn y artritis reumatoide:Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Remicade se puede readministrar en las 16 semanas después de la última perfusión. En ensayos clínicos, han sido poco frecuentes reacciones de hipersensibilidad tardía y se han producido tras intervalos libres de Remicade menores de 1 año. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la readministración después de un intervalo libre de Remicade de más de 16 semanas. Esto es aplicable tanto a los pacientes con enfermedad de Crohn como a los pacientes con artritis reumatoide. Readministración en colitis ulcerosa:La seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 8 semanas, no se ha establecido. Readministración en espondilitis anquilosante:No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 6 a 8 semanas. Readministración en artritis psoriásica:La seguridad y eficacia de la readministración que no sea cada 8 semanas no se ha establecido. Readministración en psoriasis:La experiencia limitada en la readministración con una dosis única de Remicade en psoriasis después de un intervalo de 20 semanas, sugiere una eficacia reducida y una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, de leves a moderadas, cuando se compara con el régimen de inducción inicial. La experiencia limitada con la readministración de un nuevo régimen de inducción tras una exacerbación de la enfermedad, indica una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, incluyendo las graves, cuando se compara con el tratamiento de mantenimiento de cada 8 semanas. Readministración para todas las indicaciones:Cuando se interrumpa la terapia de mantenimiento, y haya necesidad de iniciar de nuevo el tratamiento, no se recomienda la utilización de un nuevo régimen de inducción. En esta situación, Remicade debe ser iniciado de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para la dosis de mantenimiento indicada anteriormente.

Contraindicaciones.

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al infliximab, a otras proteínas murinas, o a alguno de los excipientes. Pacientes con tuberculosis u otras infecciones graves como septicemia, abscesos e infecciones oportunistas. Pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (grado III/IV según la clasificación NYHA).

Conservación.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Este producto no contiene conservantes.

Presentación.

Viales de vidrio Tipo 1 con tapón de goma y cierre de aluminio protegido por una cápsula de plástico, que contienen 100 mg de infliximab.