RADIESSE

Implante para relleno dérmico.

Descripción.

RADIESSE con y sin lidocaína es un relleno dérmico inyectable no pirogénico, cohesivo, semisólido, estéril y libre de latex, cuyo componente principal es la hidroxiapatita de calcio sintética (CaHa) suspendida en una matriz de gel de carboximetilcelulosa de sodio (CMC) acuosa y glicerina. El implante inyectable RADIESSE (1.5 ml y 0.8 ml) tiene un rango de tamaño de partícula de CaHA de 25-45 micras y debe inyectarse con una aguja de diámetro exterior (D.O.) de calibre 25 a una aguja de diámetro interno (I.D.) de calibre 27.

Composición.

RADIESSE sin lidocaína: Cada jeringa de vidrio pre-llenada contiene: Microesferas de hidroxiapatita de calcio (CaHA) (25-45 mm) 30%. Vehículo de gel acuoso reabsorbible de carboxilmetilcelulosa de sodio (CMC) 70%. RADIESSE con lidocaína: Cada jeringa de vidrio pre-llenada contiene: Microesferas de hidroxiapatita de calcio (CaHA) (25-45 mm) 30%. Vehículo de gel acuoso reabsorbible de carboxilmetilcelulosa de sodio (CMC) 70%. Lidocaína 0.3%.

Propiedades.

Acción terapéutica:RADIESSE tiene la capacidad única de corregir inmediatamente el volumen perdido (a través de la matriz de gel CMC de sodio) y promover gradualmente la formación de nuevos tejidos para obtener resultados duraderos (a través de la CaHA). RADIESSE proporciona un triple efecto:Relleno versátil: reducción segura, efectiva y fácil de líneas moderadas a profundas. Levantamiento de volumen:levantamiento y contorno con aumento de volumen inducido por colágeno. Rejuvenecimiento de la piel: mejora a largo plazo de la calidad de la piel. Mecanismo de acción: RADIESSE posee un efecto lifting y voluminizador inmediato, seguido gradualmente por la formación de nuevos tejidos a través de: Neocolagénesis con producción de colágeno tipo III, el cual se convierte gradualmente a tipo I. Producción de elastina que mejora la elasticidad de la piel. Proliferación celular dérmica (p. Ej., Fibroblastos). Angiogénesis. Por lo tanto, la inyección subdérmica de RADIESSE puede disminuir la profundidad de las arrugas faciales o corregir la pérdida de volumen en el dorso de las manos, más un efecto estético duradero caracterizado por una piel apretada y elástica con un aumento de su grosor.

Indicaciones.

RADIESSE está indicado para la implantación subdérmica con el fin de corregir arrugas y pliegues faciales moderados a severos, como los pliegues nasolabiales. RADIESSE está indicado en la restauración y/o corrección de los signos de pérdida de grasa facial (lipoatrofia) en personas con VIH. RADIESSE está indicado para corregir la pérdida de volumen en el dorso de las manos.

Modo de uso.

Se requiere lo siguiente para el procedimiento de inyección percutánea: 1: Prepare al paciente para la inyección percutánea utilizando métodos estándar. El sitio de inyección del tratamiento debe marcarse y prepararse con un antiséptico adecuado. La anestesia local o tópica en el sitio de inyección se debe usar a discreción del médico. 2: Prepare las jeringas del implante inyectable RADIESSE y la (s) aguja (s) de inyección antes de la inyección percutánea. Se puede usar una nueva aguja de inyección para cada jeringa, o se puede conectar la misma aguja de inyección a cada jeringa nueva. 3: Retire la bolsa de aluminio del cartón. Abra la bolsa de aluminio rasgando las muescas (marcadas con 1 y 2) y retire la jeringa de la bolsa de aluminio. Hay una pequeña cantidad de humedad normalmente presente dentro de la bolsa de aluminio para fines de esterilización; Esto no es una indicación de un producto defectuoso. 4: Despegue o tuerza el embalaje de la aguja para exponer el cubo. Para el uso de agujas que no sean las agujas provistas con este paquete, siga las instrucciones provistas con las agujas. 5: Retire la tapa de la jeringa Luer del extremo distal de la jeringa antes de colocar la aguja. La jeringa del implante inyectable RADIESSE se puede girar sobre el accesorio de bloqueo Luer de la aguja con cuidado de no contaminar la aguja. Deseche el paquete de agujas. La aguja debe apretarse firmemente a la jeringa y cebarse con el implante inyectable RADIESSE. Si hay un exceso de implante en la superficie de los accesorios de bloqueo Luer, deberá limpiarse con una gasa estéril. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa hasta que el implante inyectable RADIESSE salga del extremo de la aguja. Si se observan fugas en el accesorio Luer, puede ser necesario apretar la aguja, o quitar la aguja y limpiar las superficies del accesorio Luer o, en casos extremos, reemplazar la jeringa y la aguja. 1: Localice el sitio inicial para el implante. El tejido cicatricial y el cartílago pueden ser difíciles o imposibles de tratar. Si es posible, evite pasar a través de estos tipos de tejido al avanzar la aguja de inyección. 2: La cantidad inyectada variará según el sitio y el alcance de la restauración o el aumento deseado. El implante inyectable RADIESSE debe inyectarse por vía subdérmica. 3: Use un factor de corrección 1: 1. No se necesita sobrecorrección. 4: Inserte la aguja con el bisel hacia abajo en un ángulo de aproximadamente 30° con respecto a la piel. La aguja debe deslizarse debajo de la dermis hasta el punto donde desea comenzar la inyección. Esto debería ser fácilmente palpable con la mano no dominante. 5: Si se encuentra una resistencia significativa al empujar el émbolo, la aguja de inyección puede moverse ligeramente para permitir una colocación más fácil del material o puede ser necesario cambiar la aguja de inyección. Se produjo un atasco de aguja en el estudio clínico del pliegue nasolabial. Los atascos de agujas son más probables con el uso de agujas de menos de 27 ID de calibre. 6: Avance la aguja dentro de la subdermis hasta la ubicación inicial. Empuje con cuidado el émbolo de la jeringa de implante inyectable RADIESSE para comenzar la inyección e inyecte lentamente el material del implante en hilos lineales mientras retira la aguja. Continúe colocando líneas adicionales de material hasta alcanzar el nivel de corrección deseado. 7: Aplique una presión lenta continua y pareja al émbolo de la jeringa para inyectar el implante a medida que retira la aguja. El material del implante debe estar completamente rodeado de tejido blando sin dejar depósitos globulares. El área inyectada puede masajearse según sea necesario para lograr una distribución uniforme del implante. 8: Utilice una vez y deseche de acuerdo con las normas de seguridad locales. Procedimiento de inyección para aumento de manos: 1: Prepare al paciente para la inyección percutánea utilizando métodos estándar. Haga que el paciente se lave ambas manos con agua jabonosa produciendo fricción durante 5-10 minutos y luego prepare las manos con un antiséptico adecuado. El sitio de inyección del tratamiento puede estar marcado para los sitios de inyección planificados. Las joyas deben quitarse antes de la inyección y hasta que se resuelva la hinchazón posterior al procedimiento. 2: Usando la jeringa del implante inyectable RADIESSE que se ha mezclado con lidocaína utilizando el procedimiento descrito en las "Instrucciones de mezcla" a continuación, y equipado con la aguja de inyección, empuje lentamente el émbolo de la jeringa hasta que el implante inyectable RADIESSE salga del extremo de la aguja que realiza la aspiración antes de la inyección en bolo para evitar la inyección intravascular. Si se observa una fuga en el accesorio Luer, límpielo con una gasa estéril. Puede ser necesario apretar la aguja, retirar la aguja y limpiar las superficies del accesorio Luer o, en casos extremos, reemplazar la jeringa y la aguja. Se puede usar una nueva aguja de inyección para cada jeringa, o se puede conectar la misma aguja de inyección a cada jeringa nueva. 3: Localice el sitio inicial para la inyección. Los pacientes deben recibir inyecciones en el dorso de las manos entre el primer y quinto metacarpianos. Inicialmente, la inyección debe ocurrir entre el segundo y el cuarto metacarpianos, teniendo cuidado de no inyectar cerca de las articulaciones metacarpofalángicas. Si es necesario para lograr una corrección óptima, también se permite la inyección entre el primer y segundo y cuarto y quinto metacarpianos. 4: La carpa de la piel debe realizarse para separar la piel de las estructuras vasculares y tendinosas utilizando el pulgar y el índice de la mano que no se inyecta para levantar la piel sobre el aspecto dorsal de la mano que se está tratando. 5: Avance la aguja entre la capa subcutánea y la fascia superficial con la jeringa paralela al dorso de la mano. Empuje con cuidado el émbolo de la jeringa de implante inyectable RADIESSE para comenzar la inyección e inyecte el material del implante inyectable RADIESSE en bolos pequeños, 0.2 - 0.5 ml/bolo. No se deben inyectar más de 0,5 ml por bolo. El número de bolos variará dependiendo de la extensión del tratamiento deseado. No se inyectarán más de 3 ml de implante inyectable RADIESSE (2 jeringas) por mano. 6: Si se encuentra una resistencia significativa al empujar el émbolo, la aguja de inyección puede moverse ligeramente para permitir una colocación más fácil del material o puede ser necesario cambiar la aguja de inyección. 7: Inmediatamente después de la inyección, cubra el sitio de inyección con una gasa estéril 4x4 y haga que el paciente se siente en esta mano mientras se inyecta la mano contralateral. Esto calienta el implante inyectable RADIESSE haciéndolo más maleable para su posterior masaje. 8: Trate la mano contralateral de la misma manera que se describe en los pasos 2 a 6 anteriores. 9: Inmediatamente después de la inyección de la mano contralateral, cubra el sitio de inyección con una gasa estéril 4x4 y haga que el paciente se siente en esta mano. 10: Mientras la mano contralateral se calienta, retire la gasa de la mano que se inyectó inicialmente, haga que el paciente cierre el puño con esta mano y masajee suavemente el dorso de la mano hasta que el implante inyectable RADIESSE se haya extendido uniformemente por el dorso restante distal al pliegue de la muñeca y proximal a las articulaciones metacarpofalángicas. Use un factor de corrección 1:1. No se necesita sobrecorrección.Técnica para mezclar implante inyectable RADIESSE y 2% de Lidocaína HCl. PRECAUCIÓN: No use el implante inyectable RADIESSE y la mezcla de lidocaína al 2% más de 2 horas después de la mezcla. Precaución: Los componentes ensamblados están diseñados para un solo uso. En el estudio clínico, se utilizaron los siguientes componentes: Aguja estéril de calibre 27, pared regular de 0.5" con conector Luer lock (no suministrado por Merz). Jeringa luer-lock de polipropileno estéril de 3.0 ml (BD 309585). 0.2 cc de Hospira, Inc. (NDC 0409-4277-02) 2% de lidocaína HCl para inyección, solución USP (no suministrada por Merz). Conector de bloqueo luer hembra a hembra estéril (Braun FDC1000 o Baxa 13901). Jeringa de 1.3 cc de implante inyectable RADIESSE. Instrucciones de montaje y mezcla de componentes: Ensamble los componentes y realice la mezcla utilizando una técnica estéril (consulte la Figura 1).

1- Dibuje la lidocaína en una jeringa mezcladora de polipropileno estéril de 3.0 ml equipada con una aguja estéril de calibre 27 de 0.5". 2- Golpee suavemente la jeringa mezcladora que contiene lidocaína y presione su varilla de empuje para eliminar todo el exceso de aire. 3- Retire la aguja estéril de calibre 27 de 0.5". 4- Conecte firmemente la jeringa mezcladora a la jeringa RADIESSE utilizando el conector de bloqueo luer hembra a hembra (consulte las Figuras 2 y 3).

1- Mezcle la lidocaína y el implante inyectable RADIESSE presionando alternativamente los émbolos, primero en la jeringa mezcladora y luego en la jeringa RADIESSE durante diez golpes de mezcla (cada golpe de mezcla es una compresión completa del émbolo de la jeringa de mezcla seguido de una compresión completa del émbolo de jeringa RADIESSE). Los émbolos se comprimen con firmeza y rapidez, a aproximadamente dos compresiones por segundo (Figura 4).

1- Después de mezclar, retire la jeringa mezcladora y el conector luer lock hembra a hembra y deseche. 2- Monte la jeringa que contiene la mezcla de lidocaína y RADIESSE con una aguja de inyección. 3- Proceda con la inyección del implante inyectable RADIESSE.

Contraindicaciones.

RADIESSE está contraindicado: En pacientes con alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves. En pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. En pacientes con trastornos hemorrágicos. RADIESSE con lidocaína: hipersensibilidad conocida a la lidocaína o anestésicos de tipo amida.

Reacciones adversas.

El médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. Incidencias basadas en los diarios del paciente en los días 1 a 3 después de la inyección de hidroxiapatita de calcio. >10%: Cardiovascular:edema (29%; el edema máximo puede ocurrir en los días 4 a 7 y puede persistir hasta 4 semanas). Sistema nervioso central:dolor (19%; puede persistir hasta por 4 semanas). Dermatológico:eritema (33%; puede persistir hasta 4 semanas), equimosis (14%; puede producirse equimosis máxima en los días 4 a 7), prurito (13%). Infección:infección (1% a >5%). Local:reacción en el sitio de inyección (13%; incluye sensibilidad muscular, entumecimiento, irregularidad del contorno e irritación de la piel; puede persistir hasta por 4 semanas). < 1%, informes posteriores a la comercialización y/o casos (incluye efectos a largo plazo hasta 3 años después del tratamiento):absceso, alopecia, reacción en el lugar de aplicación (material expuesto, sobre inyección, inyección, inyección superficial, desplazamiento del producto), sangrado en el lugar de la inyección, blefaroptosis, penfigoide ampolloso, intolerancia al frío, ojeras, mareos, visión doble, eccema, arrugas faciales, síntomas parecidos a la gripe, granuloma, hematoma, infección por herpes simple (incluida la reactivación), orzuelo, hiperpigmentación (labio superior), reacción de hipersensibilidad, hiperventilación, inflamación, isquemia, palidez localizada, náuseas, nódulo, palidez, parálisis, masa residual en el sitio de inyección, cicatrización, ampollas en la piel, cianosis cutánea, decoloración de la piel, necrosis de la piel, cambios en la textura de la piel, taquifilaxia, trombosis, sensación de hormigueo, infección del tracto urinario, obstrucción venosa.

Advertencias.

Preocupaciones relacionadas con los efectos adversos: Reacciones en el lugar de la inyección:se han observado reacciones transitorias en el lugar de la inyección que duran < 7 días, incluyendo hematomas, enrojecimiento e hinchazón. La administración conjunta de medicamentos que pueden prolongar el sangrado (p. Ej., Aspirina, warfarina) puede causar un aumento de hematomas o sangrado; Usar con precaución. Oclusión vascular:puede ocurrir una oclusión vascular después de la inyección intravascular, lo que resulta en infarto o embolia y posterior isquemia, necrosis o cicatrización. La inyección intravascular en la cara ha producido eventos adversos graves poco frecuentes, que incluyen discapacidad visual temporal o permanente, ceguera, isquemia cerebral o hemorragia cerebral (que conduce a un accidente cerebrovascular), necrosis de la piel y daño a las estructuras faciales subyacentes. No lo use en áreas ricas en vasculatura (p. Ej., glabela, nariz). Se ha informado la oclusión vascular de los labios, la nariz o la región glabelar u ocular. Suspenda su uso de inmediato si se producen cambios en la visión, signos de accidente cerebrovascular, palidez de la piel o dolor inusual durante o poco después del procedimiento. Preocupaciones relacionadas con la enfermedad: Trastornos de la mano:usar con precaución en pacientes con enfermedad autoinmune que afecta la mano, implantes de mano, contractura de Dupuytren, antecedentes de tumor de la mano, malformaciones vasculares, enfermedad de Raynaud y riesgo de ruptura del tendón; no ha sido estudiado. Fitzpatrick piel tipos IV-VI:Usar con precaución en pacientes con Fitzpatrick piel tipos IV-VI; puede haber aumentar el riesgo en la dificultad de realizar tareas después de la inyección en el dorso de la mano. Herpes:el tratamiento puede provocar la reactivación del herpes en pacientes con antecedentes de erupción herpética. VIH: los pacientes con VIH solo deben ser tratados por proveedores de atención médica con experiencia en la corrección de deficiencias de volumen en estos pacientes. Infección/inflamación de la piel:los pacientes con una infección activa de la piel o inflamación en o cerca del área de tratamiento no deben someterse a tratamiento hasta que se haya controlado el proceso inflamatorio o infeccioso. El tratamiento conlleva un riesgo de infección; utilizar precauciones asépticas estándar durante el tratamiento. Problemas específicos de la forma de dosificación: RADIESSE con lidocaína:evalúe el riesgo versus el beneficio en pacientes con metahemoglobinemia congénita, pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y pacientes que reciben tratamiento concomitante con un agente inductor de metahemoglobina. Otras advertencias / precauciones: Uso apropiado: no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con pérdida severa de tejido graso con venas y tendones visibles. No se ha estudiado la seguridad en pacientes con mayor susceptibilidad a la formación de queloides y cicatrices hipertróficas. No se ha estudiado el uso concomitante con depilación, radiación ultravioleta o láser, procedimientos mecánicos o químicos de peeling; Existe un riesgo de inflamación en el sitio del implante si se realizan estos procedimientos concomitantes, especialmente antes de la curación completa de la piel. Los pacientes deben minimizar la actividad extenuante y la exposición del área de tratamiento al sol o al calor durante 24 horas o hasta que se resuelva la inflamación y el enrojecimiento. Uso apropiado en la mano:se desconoce el efecto sobre la función de la mano. Evite la inyección en venas o tendones; puede debilitarse o hacer que los tendones se rompan o causar embolización o trombosis. El uso en el dorso de la mano puede provocar hinchazón; retire los anillos antes del tratamiento y hasta que la inflamación se haya resuelto. Pueden ocurrir eventos adversos que duran >14 días. La dificultad temporal para realizar actividades puede ocurrir con la inyección en el dorso de la mano; nódulos, protuberancias o bultos en el dorso de la mano pueden durar hasta 1 año. Las inyecciones de mayor volumen están asociadas con un aumento de hematomas; no se han estudiado volúmenes >3 ml por mano en una sesión de tratamiento; El retratamiento con volúmenes superiores a ~ 1,6 ml por mano en una sesión de tratamiento puede provocar un aumento de los eventos adversos (por ejemplo, enrojecimiento, dolor, hinchazón, dificultad para realizar actividades). El tratamiento durante >1 año no se ha estudiado. Uso apropiado en arrugas faciales:los contornos no deben llenarse demasiado; No corrija en exceso (sobrellene) una deficiencia de contorno porque las arrugas faciales deberían mejorar gradualmente durante varias semanas después del tratamiento. No se ha establecido la seguridad y eficacia para su uso en los labios y el área periorbital; Se han informado nódulos cuando se inyectan en los labios. El tratamiento durante >3 años no se ha estudiado. Médico experimentado:debe ser administrado por un proveedor de atención médica con experiencia que tenga la capacitación adecuada, experiencia, conocimiento de anatomía en el sitio de inyección y conocimiento de técnica aséptica. Las partículas de hidroxiapatita de calcio (CaHA) del implante inyectable RADIESSE son radioopacas y son claramente visibles en las tomografías computarizadas y pueden ser visibles en la radiografía simple estándar. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza radioopaca del implante inyectable RADIESSE, para que puedan informar a sus profesionales de atención primaria de salud, así como a los radiólogos. En un estudio radiográfico de 58 pacientes, no hubo indicios de que el implante inyectable RADIESSE pudiera enmascarar tejidos anormales o ser interpretado como tumores en las tomografías computarizadas. No se ha establecido la seguridad del implante inyectable RADIESSE para su uso durante el embarazo, en mujeres lactantes o en pacientes menores de 18 años. No se ha estudiado la seguridad del implante inyectable RADIESSE en pacientes con mayor susceptibilidad a la formación de queloides y cicatrices hipertróficas. No se han realizado estudios de interacciones del implante inyectable RADIESSE con medicamentos u otras sustancias o implantes. El implante inyectable RADIESSE está empaquetado para uso en un solo paciente. No reesterilizar. No lo use si el paquete está abierto o dañado. No lo use si la tapa del extremo de la jeringa o el émbolo de la jeringa no están en su lugar. Para ayudar a evitar la rotura de la aguja, no intente enderezar una aguja doblada. Desecharlo y completar el procedimiento con una aguja de reemplazo. Después del uso, las jeringas y agujas de tratamiento pueden ser biopeligros potenciales. En consecuencia, manejar y desechar de acuerdo con la práctica médica aceptada y los requisitos locales, estatales y federales aplicables.

Conservación.

El implante inyectable RADIESSE debe almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 15°C y 32°C (59°F y 90°F). La fecha de vencimiento, cuando se almacena a estas temperaturas, es de tres años a partir de la fecha de fabricación para el volumen de la jeringa de 1.5 ml. La fecha de vencimiento, cuando se almacena a estas temperaturas, es de dos años a partir de la fecha de fabricación para el volumen de la jeringa de 0.8 ml. No lo use si se ha excedido la fecha de vencimiento. El implante inyectable RADIESSE con lidocaína debe almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 15°C y 32°C (59°F y 90°F). La fecha de vencimiento, cuando se almacena a estas temperaturas, es de dos años a partir de la fecha de fabricación. No lo use si se ha excedido la fecha de vencimiento.

Presentación.

RADIESSE con lidocaína: jeringas de 1.5 y 0.8 ml. RADIESSE sin lidocaína: jeringas de 1.5 y 0.8 ml.