FISIOFER FOL

Antianémico.

Composición.

Cada frasco de 15 mL de solución oral contiene: Proteinsuccinilato de Hierro 800 mg (equivalente a 40 mg de Fe+3). Excipientes: Sorbitol, propilenglicol, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, esencia de mora, sacarina sódica, agua purificada. Cada tapa reservorio con polvo contiene: Folinato cálcico pentahidrato 0,235 mg (equivalente a 0,2 mg de Folinato cálcico). Excipiente: Manitol.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: FISIOFER FOL es una asociación original de Ácido Folínico y un complejo Hierro - proteína, obtenido de las proteínas de leche succiniladas, que contiene 5 % + 0,2 % de Hierro trivalente. Gracias a su perfil de solubilidad característico, Hierro proteinsuccinilato precipita en el ácido gástrico manteniendo al Hierro unido. El Hierro comienza a ser nuevamente soluble en el pH alcalino del duodeno, permitiendo la absorción del Hierro por la mucosa intestinal, mientras que la fracción proteica de la molécula es digerida por las proteasas pancreáticas. El Ácido Folínico (leucovorina, factor citrovorum) es la forma biológicamente activa de Ácido Fólico, que es el ingrediente verdaderamente activo de la vitamina. La administración de Folato en forma de Ácido Folínico permite la elusión de algunas etapas metabólicas y la reposición de las reservas depletadas de vitamina, incluso si faltan las enzimas hepáticas y medulares que transforman el Ácido Fólico en su forma biológicamente activa. El Ácido Folínico tiene un papel importante en la síntesis purínica y pirimidínica y es necesario para la síntesis de ADN, especialmente en el tejido hematopoyético. El Ácido Folínico es, en realidad, efectivo en todas las anemias por deficiencia de Folato. Los ensayos clínicos muestran que FISIOFER FOL ejerce una buena acción antianémica. Propiedades farmacocinéticas: Con los compuestos de Hierro, generalmente los estudios farmacocinéticos no son útiles porque, como en el caso de Hierro proteinsuccinilato, la fracción proteica es digerida por los jugos gastrointestinales y la tasa de absorción de Hierro depende de las necesidades del organismo. Sin embargo, el producto ha demostrado que se absorbe bien por vía oral, para dar rápidamente altas concentraciones sanguíneas de Hierro, no alcanzando concentraciones incompatibles con la homeostasis, incluso después de la administración de altas dosis. En animales, Hierro proteinsuccinilato, en comparación con los compuestos de Hierro más comunes, se absorbe mejor y da aumentos más prolongados de la concentración sanguínea de Hierro. En condiciones normales, las pérdidas de Hierro son muy limitadas. La mayor parte del Hierro se excreta a través de la menstruación y en cantidades menores a través de la bilis, el sudor y la descamación de la piel. Mediante el uso de Folinato cálcico marcado con 14C y 3H, se obtuvieron resultados similares a los obtenidos con análisis microbiológicos. La administración oral de Ácido Folínico es seguido por su rápida absorción, lo que resulta en un rápido aumento en las concentraciones sanguíneas de Folato. El Ácido fólico es metabolizado principalmente a nivel del hígado, formándose 5-metil tetrahidrofólico (5-metil THF), el cual es cedido de nuevo a la circulación. Se une extensamente a proteínas plasmáticas y difunde a todos los tejidos, almacenándose principalmente en el hígado y en el líquido cefalorraquídeo, en forma de derivados poliglutamados. El Ácido fólico es absorbido durante el transporte a través de la pared del intestino, es reducido a THF que actúa como aceptor de diversas unidades con un solo átomo de carbono, convirtiéndose en formas activas. Es 5-metil THF,el que aparece en la circulación portal y se une extensamente a proteínas. Existe una circulación enterohepática de los Folatos, fundamental para mantener su homeostasis. Después de entrar en las células, 5-metil THFactúa como dador de metilo al cederlo a la homocisteína en la síntesis de metionina. El THFformado es el sustrato preferente en las reacciones de poliglutamilación que se producen para retener a los Folatos en el interior de la célula. El Ácido fólico se excreta fundamentalmente por vía fecal y urinaria. A través de la orina, se excretan entre 1 - 10 microgramos diarios en forma de metabolitos. Un incremento en la ingesta de Folato conlleva un incremento proporcional de la excreción urinaria. En las heces aparecen Folatos de la dieta no absorbidos, de la secreción biliar y de la síntesis por las bacterias intestinales. Parte de los Folatos secretados en la bilis son de nuevo reabsorbidos, estableciéndose un ciclo enterohepático. El Folato se excreta también por leche materna.

Indicaciones.

FISIOFER FOL está indicado en el tratamiento y prevención de los estados carenciales de Hierro y Folatos; anemia hipocrómica, normocrómica secundarias a aporte o absorción de Hierro insuficientes y a carencia de aporte o síntesis de Folatos (desequilibrio alimentario, tratamientos con antibióticos o sulfonamidas, estados tóxico-infecciosos, etc.), anemia gravídica del puerperio o durante el período de lactancia.

Dosificación.

Adultos:1 ó 2 frascos al día (equivalente a 40 - 80 mg de Fe+3 y a 0,2 ó 0,4 mg de Folinato cálcico) o según indicación médica, en 2 administraciones, preferentemente antes de las comidas. Niños: Tomar 1,5 mL / Kg / día de un frasco (equivalente a 4 mg / Kg / día de Fe+3 y a 0,02 mg de Ácido Folínico) o según indicación médica, en 2 administraciones, preferentemente antes de las comidas. Forma de administración: Quitar la sobretapa blanca siguiendo la dirección de la flecha. Presionar con fuerza sobre el tapón rojo para que el polvo caiga en la solución. Agitar bien. Quitar la tapa y beber la solución directamente del frasco o bien diluirla en agua. Una vez reconstituido, el producto debe ser consumido dentro del día.

En cuanto a la duración, el tratamiento con Fisiofer FOL debe continuarse hasta la recuperación de las reservas corporales normales de Hierro, lo que generalmente toma 2 - 3 meses.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Hemosiderosis, hemocromatosis. Anemias aplástica, hemolítica o sideroacréstica (anemia debida a utilización deteriorada de Hierro). Anemia megaloblástica secundaria a deficiencia de vitamina B12(a menos que Fisiofer FOL sea administrado en asociación con ella). Pancreatitis crónica. Cirrosis hepática secundaria a hemocromatosis. Pacientes que reciben transfusiones sanguíneas repetidas. Anemia que no es producida por deficiencia de Hierro y/o Folatos.

Efectos indeseables.

En muy raras ocasiones y, en particular, con dosis altas, se podrían presentar trastornos gastrointestinales (como diarrea, constipación, náusea y dolor epigástrico), las que pueden ser disminuidas interrumpiendo el tratamiento o reduciendo la dosis. Los productos con Hierro podrían cambiar de color las heces a negro o a gris oscuro.

Advertencias.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. La causa de la deficiencia de Hierro o de la anemia debe ser identificada. Junto a la terapia de Hierro debe iniciarse un tratamiento etiológico de estas condiciones, si está disponible. Como el producto contiene proteínas de la leche, debe utilizarse con precaución en pacientes que sufren de intolerancia a las proteínas de la leche, quienes podrían tener reacciones alérgicas. Los frascos monodosis de Fisiofer FOL contienen sorbitol. Por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Los frascos monodosis de Fisiofer FOL contienen parabenos (metilparabeno sódico y propilparabeno sódico) que podrían causar reacciones alérgicas tardías. Fisiofer FOL podría interferir con las pruebas de laboratorio para detectar sangre oculta en heces. No se requiere ninguna advertencia particular por riesgos de tolerancia o adicción. El tratamiento no debe exceder de 6 meses, salvo en caso de: persistir el sangrado, menorragia o embarazo.

Interacciones.

El Hierro podría afectar la absorción o la biodisponibilidad de tetraciclinas, bisfosfonatos, quinolonas, penicilamina, tiroxina, levodopa, carbodopa, alfa-metildopa. Fisiofer FOL debe administrarse con intervalos de 2 horas desde la administración de alguno de estos fármacos. La absorción de Hierro podría incrementarse por la administración concomitante de más de 200 mg de ácido ascórbico o reducirse por el uso concomitante de antiácidos. Cloranfenicol podría retrasar la respuesta terapéutica al tratamiento con Hierro. No se ha informado de interacción farmacológica durante el tratamiento concomitante con antagonistas H2. Agentes complejantes de Hierro (como fosfatos, fitatos y oxalatos) contenidos en verduras y en la leche, el café y el té, inhiben la absorción del Hierro. Fisiofer FOL se debe tomar con intervalos de 2 horas desde la ingesta de cualquiera de estos alimentos o bebidas. Algunos fármacos antineoplásicos y antileucémicos (aminopterina, metotrexato u otros derivados pterínicos) actúan como antagonistas competitivos de los Folatos. Por lo tanto, en las enfermedades neoplásicas o en leucemia tratadas con antifólicos, la administración de Fisiofer FOL, así como la administración de cualquier otro medicamento que contenga Ácido Fólico o Folínico, debe evitarse. Por la misma razón, la administración de Fisiofer FOL con algunos fármacos antibacterianos (sulfamídicos, trimetoprima) debe evitarse, ya que puede reducir la eficacia de estos fármacos. Embarazo y lactancia: No hay advertencias particulares en el embarazo y en la lactancia. De hecho, Fisiofer FOL se indica en las deficiencias de Hierro que podrían ocurrir en tales circunstancias. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas: No hay datos disponibles sobre el efecto de este producto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, cualquier efecto es poco probable.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis de sales de Hierro, el paciente podría presentar dolor epigástrico, náusea, vómito, diarrea y hematemesis, a menudo asociados con somnolencia, palidez, cianosis, shock hasta el coma. El tratamiento debe ser instaurado lo más rápido posible y consiste en la administración de un emético (para provocar vómito), seguido, eventualmente, por lavado gástrico, asociado a las medidas de apoyo adecuadas. Se debe considerar la posibilidad de administrar algún agente quelante de Hierro, como desferrioxamina.

Presentación.

Envase conteniendo 10 frasco(s) monodosis que contiene(n) 15 mL de solución oral cada uno, con tapa reservorio que contiene 100 mg de polvo, para solución oral.