CICLIDON 20 CD

Anticonceptivo.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: desogestrel 150mcg, etinilestradiol 20mcg. Excipientes: lactosa monohidrato, croscamelosa sódica, povidona, talco, estearato de magnesio, colorante FD y C azul N°1 laca alumínica, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio. Cada comprimido de color recubierto blanco (placebo) contiene: excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Indicaciones.

Anovulatorio para la mujer que comienza su terapia anticonceptiva, y para mujeres mayores de 35 años.

Dosificación.

Tomar un comprimido recubierto diario hasta terminar el envase de 28 comprimidos. Después continuar con un nuevo envase.

Contraindicaciones.

Este anticonceptivo oral está contraindicado en las siguientes condiciones:tromboflebitis o alteraciones tromboembólicas. Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos. Enfermedad cerebro-vascular o coronaria. Carcinoma de mama diagnosticado o presumible. Neoplasia estrógeno-dependiente, diagnosticada o presumible. Hemorragia genital anormal no diagnosticada. Embarazo establecido o presumible. Tumor benigno o maligno del hígado, que se haya desarrollado durante el uso de un anticonceptivo oral o de otro producto que contiene estrógenos. Hipertensión grave. Porfiria. Prurito grave o herpes de la gestación durante el embarazo. Enfermedad hepática grave, ictericia colestásica, antecedentes de ictericia del embarazo o ictericia debida al uso de esteroides, síndrome de Rotor y síndrome de Dubin-Johnson. Hiperplasia del endometrio. Hiperlipoproteinemia, especialmente en presencia de otros factores de riesgo, los cuales pueden indicar una predisposición a trastornos cardiovasculares.

Reacciones adversas.

El riesgo de cualquier efecto adverso grave es mínimo para las mujeres que usan anticonceptivos orales a bajas dosis. Algunas mujeres que presentan un riesgo especial han usado exitosamente anticonceptivos orales raramente ha aumentado la incidencia de efectos que amenazan la vida, tales como adenomas hepáticos benignos, carcinoma hepatocelular, tromboembolismo o eventos tromboembólicos (trombosis venosa profunda, isquemia y/o infarto cerebral o coronario, embolia pulmonar o ataque fulminante). Los factores de riesgo preexistentes para estos eventos incluyen la predisposición genética, hipertensión, hiperlipidemia, obesidad, diabetes o tabaquismo. Las dosis bajas de anticonceptivos son recomendadas para la mayoría de las mujeres a lo largo de sus años reproductivos. Los índices de mortalidad en usuarias de anticonceptivos orales son más bajos que aquellos que están asociados con el parto. Esto es válido aún para fumadoras mayores de 35 años y no fumadoras mayores de 40 años. Si se presentan las siguientes reacciones adversas se debe solicitar atención médica inmediatamente. Incidencia rara:tromboembolismo o trombosis (dolor abdominal repentino, intenso o continuo; hemoptisis; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; dolor en el pecho, ingle o piernas, especialmente en las pantorillas; sensación de falta de aire sin razón aparente; forma de hablar balbuceante repentina; cambios repentinos en la visión, debilidad, adormecimiento o dolor en brazos y piernas, sin razón aparente). Estos efectos adversos ocurren principalmente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones preexistentes, especialmente aquellas que fumen; no obstante, el evento puede ser idiopático. Las reacciones adversas que requieren atención médica son las siguientes: incidencia más frecuente, especialmente durante los tres primeros meses del uso del anticonceptivo oral:cambios en el patrón de sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual, tales como, amenorrea (cese completo del sangramiento menstrual por varios meses); ausencia de sangramiento por privación (detención ocasional de la menstruación en meses no conceptivos); sangramiento vaginal entre períodos menstruales regulares; metrorragia (sangramiento prolongado); menstruación escasa; sangramiento vaginal leve entre otros períodos menstruales regulares. Nota:si se produce un sangramiento vaginal anormal, persistente o recurrente debe descartarse la presencia de procesos malignos. Incidencia menos frecuente:reducción leve de la tolerancia a la glucosa (debilidad, náuseas, palidez, sudoración), usualmente en mujeres que presentan condiciones de predisposición; empeoramiento o aumento de la frecuencia del dolor de cabeza o migraña; empeoramiento o exacerbación de la hipertensión; candidiasis vaginal o vaginitis, esporádica o recurrente (flujo vaginal espeso, blanco, tipo coágulo y prurito vaginal u otra irritación). Incidencia rara:tumores de las mamas principalmente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones preexistentes; hiperplasia hepática nodural focal, hepatitis o carcinoma hepatocelular (dolor en el estómago, costado o abdomen; pigmentación amarilla de la piel y ojos principalmente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones preexistentes especialmente aquellas que fuman tabaco; adenomas de las células hepáticas, benignos (hinchazón, dolor o sensibilidad al dolor por presión o contacto en el área abdominal superior); leve empeoramiento de la depresión mental, en condiciones preexistentes. También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: incidencia más frecuente:calambres o distensión en el abdomen, acné, generalmente menos frecuentes después de los primeros 3 meses de uso; hinchazón, dolor y aumento de la sensibilidad al dolor por presión o contacto en las mamas; mareos; náuseas o vómitos; retención de sal y líquido (hinchazón de los tobillos y los pies), cansancio o debilidad no habituales. Incidencia menos frecuente:aumento o pérdida del vello corporal y facial; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; cambios en la libido (aumento o disminución del deseo sexual); melasma (manchas marrones en la piel expuesta), ganancia o pérdida de peso.

Precauciones.

El tratamiento se debe discontinuar, al menos 4 semanas, antes de intervenciones quirúrgicas del tipo asociado a un aumento de riesgo de tromboembolia o frente a una inmovilización prolongada. Discontinuar el tratamiento si se presenta repentina o gradualmente inexplicada pérdida de la visión, parcial o completa; aparición de proptosis o diplopía; papiledema, lesiones retino-vasculares. Aunque por ahora no hay evidencias de un riesgo aumentado de cáncer en humanos, debe controlarse clínicamente a la paciente. En todos los casos de sangramiento vaginal anormal no diagnosticado persistente o recurrente, deben tomarse medidas diagnósticas del caso para descartar un problema de carácter maligno. En presencia de marcados antecedentes familiares de cáncer de mama o nódulos de mama, enfermedad fibroquística, o mamogramas anormales, se debe monitorear con especial cuidado a la paciente. Si bien son raros los casos de adenoma hepático, se debe investigar en mujeres que presenten dolor o sensibilidad abdominal. El uso tanto de estrógenos como de progestágenos puede dañar al feto durante el embarazo temprano. Se recomienda, para cualquier paciente en que se ha interrumpido la menstruación de 2 períodos consecutivos, descartar la posibilidad de embarazo antes de reanudar el tratamiento anticonceptivo. Debe vigilarse especialmente las pacientes prediabéticas o diabéticas, debido al efecto de disminución de la tolerancia a la glucosa. La aparición de jaqueca o de cefaleas de un tipo diferente, en forma recurrente, persistente o severa requiere la discontinuación del tratamiento. Se aconseja que se suspenda el tratamiento con anticonceptivos durante el período de amamantamiento; pasan pequeñas cantidades de hormona a la leche materna. En presencia de venas varicosas graves, los beneficios de los preparados que contienen estrógenos se deben sopesar y comparar con los riesgos posibles. El uso de esteroides puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. El fumar aumenta el riesgo de contraer enfermedades vasculares, un riesgo que aumenta con la edad. Debe aconsejarse a las mujeres de edad superior a aproximadamente 35 años que dejen de fumar si quieren usar este preparado. Ocasionalmente se presenta cloasma durante el uso de preparados conteniendo estrógenos y/o progestágenos, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma del embarazo. Antes del tratamiento establecer el historial médico de la familia. Practicar un examen físico previo a la iniciación y periódicamente durante el tratamiento, incluyendo presión sanguínea, pechos, abdomen y órganos pelvianos, incluyendo también un examen de Papanicolaou. Como norma no se debe prescribir el tratamiento por más de 1 año sin repetición del examen físico. Se debe observar cuidadosamente las pacientes con historial de depresión psíquica. Se debe discontinuar el medicamento si la depresión se repite en forma severa. Administrar con precaución a pacientes en condiciones que puedan agravarse por retención de líquidos tales como trastornos convulsivos, síntomas de jaqueca, asma, insuficiencia cardíaca o renal. Si las pacientes con historial pasado de ictericia, durante el embarazo vuelven a presentarla, el tratamiento se debe discontinuar. Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Se debe vigilar con especial atención las pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca latente o manifiesta disfunción renal, hipertensión, epilepsia o jaqueca, hemoglobinopatía de células calciformes, trastornos ginecológicos sensibles a estrógenos.

Interacciones.

Uso simultáneo con rifampicina: se ha observado hemorragia intermenstrual y disminución de la eficacia. Igual condición se ha asociado con el uso simultáneo de los fármacos siguientes:barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína sódica, carbamazepina, ampicilina y tetraciclina.

Sobredosificación.

Generalmente, no ocurren efectos adversos graves con una sobredosis aguda. Los efectos clínicos de la sobredosis pueden incluir:ciclo de sangramiento irregular, náuseas o vómitos (menos del 10% de las pacientes) y sangramiento por privación. Por otra parte, no se han informado efectos importantes después de la ingestión de grandes dosis de anticonceptivos orales por parte de niños pequeños. En caso de sobredosis se recomiendan las siguientes medidas. Buscar inmediatamente ayuda médica. Aplicar medidas de apoyo y sintomáticas para aliviar náuseas y vómitos.

Presentación.

Cada envase contiene: 21 comprimidos recubiertos de color celeste con principios activos (comprimidos activos). 7 comprimidos recubiertos de color blanco sin principios activos (comprimidos inactivos o placebo).