CATHEJELL

Lubricante de instilación uretral.

Composición.

1 g de gel contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína y 0,5 mg de diclorhidrato de clorhexidina, excipientes: glicerina, hidroxietil celulosa, agua para inyectables. Indicación: como anestésico y desinfectante de la uretra, facilitando la dilatación y exploración instrumental de la misma. Lubricante para sondas e instrumental endoscópico. Especialmente indicado en todas las anestesias de la uretra por uretroscopía, cistoscopía, dilataciones uretrales, cateterismo uretral, sondaje vesical, cistometrías y reeducación vesical.

Indicaciones.

Cathejell es un gel estéril y antiséptico con un efecto anestésico local. Además de la analgesia, Cathejell evita infecciones post cateterismo de las vías urinarias. Lidocaína reversible y localmente inhibe la conductividad de las fibras nerviosas sensibles; las sensaciones como el frío/calor, el tacto y la presión se reducen secuencialmente. Clorhexidina tiene actividad antimicrobiana contra varias bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, así como contra una gama de hongos y virus; a la concentración presentada en Cathejell, actúa como un profiláctico contra las infecciones iatrogénicas en la gama de uso tópico.

Dosificación.

Uso en la uretra antes de la inserción de un catéter, endoscopio u otros instrumentos médicos: Las jeringas de acordeón contienen 12,5 g de gel, de los cuales aproximadamente 10 g se instilan en la uretra. Hombres adultos: Las jeringas 12,5 g son generalmente suficiente para el llenado de la uretra masculina. El inicio de acción es de 5-10 minutos. Mujeres, niños (2-12 años) y adolescentes (menores de 18 años): la necesidad de su uso debe ser evaluado por el médico. Forma de administración: 1. Limpie y desinfecte el orificio externo de la uretra, 2. Retire el papel del blíster que contiene la jeringa, 3. Quiebre el tapón de la jeringa presionándola lateralmente contra una superficie estéril, si es posible, contra el blíster que contenía la jeringa, 4. Retire la punta del todo, 5. Instile una gota de gel para facilitar la inserción de la boquilla de aplicación en la uretra, 6. Instilar lentamente, aplicando una presión suave y constante en la jeringa. Cathejell es para uso individual. Uso para la anestesia general y en la intubación traqueal: Adultos y adolescentes mayores de 15 años y mayores: Distribuir uniformemente aproximadamente 5 ml (más de la tercera parte de la jeringa). Para evitar la desecación, el gel no se aplica al instrumento hasta inmediatamente antes de su uso. El gel no debe entrar en el lumen del tubo. Para los adultos de peso normal, la dosis máxima es de 16 g de Cathejell. Dosis para niños y adolescentes de hasta 15 años de edad: En los niños menores de 15 años, las dosis no deben exceder de 6 mg de lidocaína (= 0,3 ml de gel) / kg de peso corporal. No más de cuatro dosis se pueden administrar dentro de 24 horas. Cathejell no debe utilizarse en niños menores de 2 años. Recomendaciones de dosis para pacientes de riesgo: debe ser ajustada en personas de edad avanzada, debilitados y pacientes gravemente enfermos, así como en los casos de insuficiencia hepática o renal severa. La dosis máxima debe calcularse en mg de lidocaína clorhidrato / kg de peso corporal (2.9 mg de lidocaína clorhidrato / kg de peso corporal). Con el uso habitual de Cathejell, prácticamente no se alcanzan concentraciones plasmáticas tóxicas ( >5 g / ml), sin embargo, la administración concomitante de otros anestésicos locales pueden tener efectos aditivos y puede resultar en una sobredosis con reacciones de toxicidad sistémica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, a otros anestésicos locales de tipo amida, niños menores de dos años, reflujo bulbo-cavernoso (uretro-cavernoso), insuficiencia cardíaca severa, marcada bradicardia, bloqueo AV, shock cardiogénico o hipovolémico.

Reacciones adversas.

Son raras, siempre y cuando el producto se utiliza de acuerdo con las recomendaciones y dosificación, y se observan las precauciones necesarias. En raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad locales y/o sistémicos a la lidocaína y/o clorhexidina. Reacciones locales: Ronquera durante el uso como un lubricante para el tubo endotraqueal. Reacciones sistémicas: pueden ser causados por los altos niveles de plasma, absorción rápida, sobredosis, hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia reducida, con posible aparición de los siguientes síntomas: CNS: Nerviosismo, mareos, visión borrosa, temblores, pueden o no producirse estas señales. En algunos pacientes, la intoxicación se manifiesta como somnolencia, pérdida de conocimiento o paro respiratorio. Cardiovascular: Hipotensión, bradicardia, asistolia. Trastornos del sistema inmunológico: Las reacciones alérgicas a los anestésicos locales de tipo amida (en casos extremadamente raros, shock anafiláctico) son raros. Broncoespasmo, síndrome de dificultad respiratoria, lesiones cutáneas, urticaria y el edema pueden ocurrir como una reacción de hipersensibilidad a la lidocaína o clorhexidina y deben ser tratados convencionalmente.

Advertencias.

En anestesia general, se debe preferir un lubricante sin lidocaína. Cathejell se debe utilizar con precaución en pacientes con deterioro grave de la función hepática y renal y cardiaca o disfunción respiratoria. Se recomienda especial precaución en los siguientes casos: 1.- En dosis altas, o con intervalos cortos entre dosis. Estos pueden llevar a niveles plasmáticos elevados y efectos indeseables graves. La extensión de la absorción en la mucosa varía, pero es particularmente alta en el árbol bronquial. El uso en el árbol bronquial puede por lo tanto dar lugar a rápido aumento o niveles elevados de niveles plasmáticos y se asocia con un mayor riesgo de síntomas tóxicos como convulsiones. 2.- En pacientes mayores, debilitados y gravemente enfermos, así como los pacientes con tendencia a las convulsiones. 3.- Los pacientes con heridas, mucosa traumatizada, tejido ulcerado o sepsis en la región de la zona de aplicación. La anestesia de la región de la lengua y cavidad oral puede aumentar el riesgo de trauma por mordedura. 4.- Los pacientes tratados con antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona) deben ser observados cuidadosamente y considerar monitorización del ECG, ya que los efectos sobre el corazón pueden ser aditivos. Cathejell es probablemente porfirinogénico y no debe ser administrado a pacientes con porfiria aguda a menos que haya una indicación de peso para su uso. Si el contenido de más de una jeringa se instila, si una cantidad considerable de gel penetra en la vejiga, o si la uretra se inflama / ulcera, generalmente esto puede conducir a un aumento de la absorción de la lidocaína, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada, lo que puede resultar en una sobredosis con efecto en el SNC y efectos adversos cardiovasculares. Los pacientes que sufren de miastenia gravis son particularmente sensibles a los anestésicos locales. Cathejell no debe entrar en contacto con los ojos.

Interacciones.

No se han realizado estudios específicos de interacción con lidocaína y antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), se recomienda precaución. Cathejell no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan clorhidrato de lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amida, ya que esto puede dar lugar a impredecibles, la potenciación mutua de los efectos. Debido a posibles efectos aditivos en el corazón, lidocaína debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben concomitantemente antiarrítmicos como la mexiletina y tocainida, beta-bloqueadores (por ejemplo, propranolol) o antagonistas de los canales de calcio (por ejemplo, diltiazem, verapamilo). Propranolol, diltiazem y verapamilo conducen a una prolongación significativa de la vida media de eliminación debido a la disminución del aclaramiento de lidocaína. En el tratamiento a corto plazo con las dosis recomendadas, estas interacciones carecen de importancia clínica. Se debe tener precaución con la coadministración de cimetidina, un antagonista H2. Los niveles plasmáticos elevados de lidocaína pueden ocurrir debido a la reducción de la perfusión hepática y la inhibición de las enzimas microsomales. Embarazo y lactancia: Embarazo:No hay estudios clínicos controlados con mujeres embarazadas. 50-60% de las concentraciones plasmáticas de lidocaína maternos atraviesan la placenta. En los casos de alta exposición sistémica, se puede producir depresión fetal. En estudios con animales, las reacciones adversas sólo se observaron en el feto después de altas dosis de lidocaína después de la exposición prenatal. El riesgo potencial en humanos es desconocido. En cuanto a la clorhexidina en Cathejell, no hay prácticamente ningún riesgo, ya que sólo cantidades muy pequeñas se absorben en la circulación materna. Durante el embarazo, Cathejell sólo debe utilizarse después de un análisis beneficio-riesgo. No se recomienda el uso repetido durante el embarazo. Lactancia:Sólo pequeñas cantidades de lidocaína se excretan en la leche humana. Si Cathejell se utiliza correctamente, prácticamente no hay problemas de seguridad para el niño durante la lactancia. No existen datos sobre la excreción de clorhexidina en la leche humana. Sobre la base de la muy baja absorción sistémica de clorhexidina siguiente instilación intrauretral, la cantidad que se espera en la leche humana es clínicamente insignificante. Durante la lactancia, Cathejell se debe utilizar únicamente cuando se ha establecido la necesidad y la dosis individual. Debería haber un intervalo de 12 horas entre la instilación de Cathejell y la posterior lactancia. El uso repetido durante la lactancia no es recomendable. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: la influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante, pero no se puede excluir por completo en los casos de aumento de la sensibilidad individual.

Conservación.

Caducidad: 3 años conservado en su envase original y a menos de 25°C.

Presentación.

1 y 25 jeringas acordeón con 12,5 g de gel en una caja de cartón.