BLISSEL GEL VAGINAL

Sequedad vaginal post menopausia, post parto.

Composición.

Cada 100 g de gel vaginal contiene: Estriol 5 mg. Excipientes: Glicerol, policarbófilo, carbómero, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH), agua purificada. El aplicador lleno hasta la marca corresponde a una dosis de 1 g de gel vaginal. Cada g de gel contiene 50 mcg de estriol.

Información al paciente.

1.Qué es BLISSEL y para qué se utiliza: Qué es BLISSEL: Blissel contiene estriol, una hormona femenina que es idéntica a la hormona producida por su cuerpo de forma natural, llamada estrógeno. Para qué se utiliza BLISSEL: El estriol está indicado en el tratamiento local de la sequedad vaginal en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BLISSEL: No use Blissel: si es alérgica (hipersensible) al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional); si padece, ha padecido o sospecha que pueda padecer cáncer de mama o de útero; si está embarazada o piensa que puede estarlo; si presenta hemorragia vaginal anormal; si padece crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio); si padece o ha padecido anteriormente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar); si padece o ha padecido recientemente problemas de corazón como angina de pecho o ataque al corazón; si padece una enfermedad aguda del hígado o ha padecido anteriormente alguna enfermedad del hígado y éste no se ha recuperado; si padece porfiria (una enfermedad del metabolismo rara): Advertencias y precauciones: Este medicamento se administra insertando un aplicador en la vagina. Esto puede causar molestias o dolor en mujeres con atrofia vaginal severa (estrechamiento o inflamación de las paredes de la vagina). Revisiones médicas: Antes del tratamiento con Blissel, su médico debería preguntarle sobre su historia médica personal y familiar. Puede que su médico decida examinarle las mamas y/o abdomen y hacerle una exploración interna; pero sólo si necesita estas exploraciones o si tiene alguna preocupación especial. Una vez que comience a usar Blissel, debe visitar a su médico para revisiones regulares (al menos una vez al año). En estas revisiones, su médico puede hablar con usted sobre la necesidad de seguir usando Blissel. Por favor, informe a su médico si padece o ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades/afecciones, que en raras ocasiones pueden volver a aparecer o empeorar durante el tratamiento con Blissel: cualquier enfermedad del corazón o la circulación; demasiado colesterol u otras grasas en la sangre; cambios en las mamas; endometriosis (crecimiento anormal de la capa que cubre el interior del útero, fuera del útero); tumor benigno de útero (mioma); presión arterial elevada; diabetes; cálculos en la vesícula biliar; migraña o fuerte dolor de cabeza; una enfermedad inmune rara denominada lupus eritematoso sistémico (LES); epilepsia (ataques); asma; otosclerosis (sordera causada por endurecimiento del tejido del oído); enfermedad del riñón. Razones para acudir inmediatamente a su médico:ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del hígado; aumento repentino de la presión arterial; si padece migraña o fuerte dolor de cabeza por primera vez; embarazo. Si se produce cualquiera de las circunstancias descritas en el apartado "No use BLISSEL"; Si se produce cualquiera de las situaciones descritas arriba, puede que su médico necesite interrumpir el tratamiento y ofrecerle otra alternativa. El tratamiento con medicamentos conteniendo dosis más altas de estrógeno que pueden elevar los niveles de estrógeno en la sangre (como comprimidos o parches) aumenta el riesgo de crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio), de ciertos tipos de cáncer como cáncer de mama y de endometrio y de coágulos de sangre en las venas. Como Blissel es un gel vaginal para tratamiento local y contiene una dosis muy baja de estriol, el riesgo de que se produzcan estas enfermedades es muy bajo. No obstante, si está preocupada por estos riesgos, consulte a su médico. Uso de BLISSEL con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Como Blissel contiene una dosis muy baja de estriol y es para tratamiento local, no se espera que afecte o se vea afectado por el uso de otros medicamentos. Embarazo, lactancia y fertilidad: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe usar Blissel si está embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente y no use Blissel. No debe usar Blissel durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas: Blissel no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas. BLISSEL contiene: Metilparabeno sódico, propilparabeno sódico. No use este medicamento si es alérgico a cualquiera de sus componentes. 3. Cómo usar BLISSEL: Siga exactamente las instrucciones de administración de Blissel indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada durante las tres primeras semanas de tratamiento es una aplicación al día, preferiblemente antes de acostarse. Después de 3 semanas de uso, sus molestias deberían haber disminuido y se debería reducir la dosis. Puede que sólo necesite una aplicación dos veces a la semana. Cómo aplicar el gel: Presentación 10 g - Blister con 10 tubos desechables (cánulas) y un émbolo reutilizable:Dentro de la caja de cartulina encontrará un tubo de 10 g de Blissel y un blíster con 10 tubos desechables (cánulas) grabados con una marca de llenado y un émbolo reutilizable. Presentación 10 g - Bolsa con 1 tubo reutilizable (cánula) y un émbolo reutilizable: Dentro de la caja de cartulina encontrará un tubo de 10 g de BLISSEL y una bolsa con 1 tubo reutilizable (cánula) grabado con una marca de llenado y un émbolo reutilizable. Presentación 30 g - 3 Blisters con 10 tubos desechables (cánulas) y un émbolo reutilizable cada uno:Dentro de la caja de cartulina encontrará un tubo con 30 g de Blissel y tres blíster, cada uno con 10 tubos desechables (cánulas) grabados con una marca de llenado y un émbolo reutilizable. Presentación 30 g - Bolsa con 1 tubo reutilizable (cánula) y un émbolo reutilizable: Dentro de la caja de cartulina encontrará un tubo de 30 g de BLISSEL y una bolsa con 1 tubo reutilizable (cánula) grabado con una marca de llenado y un émbolo reutilizable. Use el aplicador para introducir el gel en la vagina (se recomienda antes de acostarse). Las siguientes instrucciones explican cómo debe usarse el gel: En el siguiente dibujo puede ver todos los componentes del tubo y el aplicador:

1. Desenrosque el tapón del tubo, invierta el tapón y utilice la punta aguda para romper el precinto del cuello del tubo.

2. Saque una cánula y el émbolo. Introduzca el émbolo blanco a lo largo de la cánula. Rosque la cánula en el extremo del tubo.

3. Apriete el tubo para llenar el aplicador con el gel hasta la marca de llenado.

4. Desenrosque la cánula del tubo y ponga de nuevo el tapón en el tubo.

5. Para aplicarse el gel, acuéstese, introduzca el extremo del aplicador profundamente en la vagina y empuje lentamente el émbolo hacia abajo.

6. Después de usar: Los envases: Tubo de 10 g - 1 blister con 10 tubos (cánulas) desechables y 1 émbolo reutilizable - Tubo de 30 g - 3 blisters con 30 tubos (cánulas) desechables y 1 émbolo reutilizable saque el émbolo de la cánula, tire la cánula y limpie bien el émbolo con agua para poder usarlo de nuevo en la próxima aplicación.

Los envases: Tubo de 10 g - 1 bolsa con 1 tubo (cánula) reutilizable y 1 émbolo reutilizable - Tubo de 30 g - 1 bolsa con 1 tubo (cánula) reutilizable y 1 émbolo reutilizable saque el émbolo de la cánula y limpie bien la cánula y el émbolo con agua para poder utilizarlos de nuevo en la próxima aplicación.

Si usa más Blissel del que debiera: Si se aplica demasiado gel o alguien ha ingerido accidentalmente algo de gel, no se preocupe. Sin embargo, consulte a su médico o farmacéutico o llame a un Servicio de Información Toxicológica, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Puede que se sienta mal y en algunas mujeres puede producirse hemorragia vaginal después de algunos días. Si olvidó usar Blissel: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplíquese la dosis olvidada cuando lo recuerde, a menos que hayan pasado más de 12 horas. En este caso, simplemente deje pasar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Posibles efectos adversos: Al igual que con cualquier otro medicamento, Blissel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente si se produce cualquiera de las circunstancias descritas en el apartado "Qué debe saber antes de usar BLISSEL", como sangrado vaginal. Puede que su médico necesite interrumpir el tratamiento y ofrecerle otra alternativa. Al principio del tratamiento puede producirse irritación o picor en la vagina. En la mayoría de las pacientes estos efectos adversos desaparecen con el uso continuado. Informe a su médico en caso de sangrado vaginal o si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeoran o continúan. Los posibles efectos adversos asociados al uso de BLISSEL pueden ser: Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 personas): Picor, irritación en el interior o alrededor de la vagina. Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 personas): Dolor abdominal bajo, irritación de la piel, erupción vaginal, dolor de cabeza, candidiasis (infección vaginal). Pueden aparecer los siguientes efectos adversos muy raros, cuando se usan durante mucho tiempo medicamentos conteniendo dosis más altas de estrógeno que pueden elevar los niveles de estrógeno en la sangre (como comprimidos o parches): ciertos tipos de tumores como cáncer de endometrio y de mama, coágulos de sangre en las venas, ataque al corazón e infarto cerebral, enfermedad de la vesícula biliar, problemas en la piel como erupciones o manchas rojas en la piel, demencia (enfermedad cerebral). Como Blissel es un gel vaginal para tratamiento local y contiene una dosis muy baja de estriol, el riesgo de que aparezcan estos efectos adversos es muy bajo. Comunicación de efectos adversos:Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este folleto. También puede comunicarlos directamente a través del Subdepartamento de Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos: http://www.ispch.cl/sites/default/files/Instructivo%20para%20completar%20formulario%20RAM_0.pdf. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de BLISSEL: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Mantener el envase perfectamente cerrado. No utilice BLISSEL después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase, después de VENCE. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30°C. Los medicamentos no se deben botar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Presentación.

Este medicamento es un gel vaginal incoloro, transparente o ligeramente translúcido, que contiene un tubo de aluminio con 10 g o un tubo con 30 g. Presentación 10 g - Blister con 10 tubos desechables (cánulas) y un émbolo reutilizable: Caja de cartulina con un tubo de 10 g de BLISSEL y un blíster con 10 tubos desechables (cánulas) grabados con una marca de llenado y un émbolo reutilizable. Presentación 10 g - Bolsa con 1 tubo reutilizable (cánula) y un émbolo reutilizable: Caja de cartulina con un tubo de 10 g de BLISSEL y una bolsa con 1 tubo reutilizable (cánula) grabado con una marca de llenado y un émbolo reutilizable. Presentación 30 g - 3 blisters con 10 tubos desechables (cánulas) y un émbolo reutilizable cada uno: Caja de cartulina con un tubo de 30 g de BLISSEL y tres blisters, cada uno con 10 tubos desechables (cánulas) grabados con una marca de llenado y un émbolo reutilizable. Presentación 30 g - Bolsa con 1 tubo reutilizable (cánula) y un émbolo reutilizable: Caja de cartulina con un tubo de 30 g de BLISSEL y una bolsa con 1 tubo reutilizable (cánula) grabado con una marca de llenado y un émbolo reutilizable. Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones.

Sinónimos.

Hidrato de hormona folicular. Oestriol. Tridroxiestrina.

Acción terapéutica.

Estrogenoterapia. Antineoplásico.

Propiedades.

Los estrógenos aumentan la síntesis celular de cromatina (DNA), de RNA y de diversas proteínas en los tejidos sensibles. Disminuyen la secreción de la hormona liberadora de gonadotrofina en el hipotálamo, por lo que se reduce la de FSH y de LH en la hipófisis. Las proteínas receptoras específicas de los tejidos forman complejos con los estrógenos en los tejidos sensibles a éstos. Su metabolismo es principalmente hepático y su vía de excreción es renal.

Indicaciones.

Tratamiento en la deficiencia de estrógenos, vaginitis atrófica, hipogonadismo femenino, insuficiencia ovárica primaria, menopausia, hemorragia uterina inducida por desequilibrio hormonal. Carcinoma de mama metastásico en mujeres posmenopáusicas. Carcinoma de próstata avanzado, osteoporosis posmenopáusica.

Dosificación.

1) Vía tópica: en el tratamiento de la atrofia vaginal debida a deficiencia estrogénica, una aplicación tópica por día de crema al 0,1% durante unas semanas, hasta que mejoren los síntomas, luego la dosis puede reducirse gradualmente a dos aplicaciones por semana; vía oral: 4 a 8mg por día durante unas semanas, hasta que se reduzcan los síntomas, luego la dosis puede reducirse gradualmente a 1-2mg/día. 2) Tratamiento preoperatorio y posoperatorio en mujeres posmenopáusicas sometidas a cirugía vaginal. Vía tópica: 1 aplicación diaria de crema al 0,1% durante las dos semanas previas a la cirugía y 2 aplicaciones semanales en las dos semanas posteriores a la intervención. Vía oral: 4 a 8mg/día durante las dos semanas previas a la cirugía y 1 a 2mg/día en las 2 semanas siguientes a la intervención. 3) Tratamiento de la menopausia. Vía oral: 4 a 8mg/día durante las primeras semanas hasta la reducción de los síntomas, luego reducir la dosis gradualmente al mínimo con efecto terapéutico. 4) Auxiliar diagnóstico en caso de extendido cervical atrófico dudoso: 2 a 4mg/día por vía oral o una aplicación de crema al 0,1% día por medio durante la semana previa a la próxima toma de muestra.

Reacciones adversas.

En hombres la dosis elevada de estrógenos se ha asociado con un aumento del riesgo de infarto de miocardio, embolismo pulmonar y tromboflebitis. Se puede producir hipercalcemia severa en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas tratadas con estrógenos. Edema (por retención de sal y líquidos). Incidencia menor o raras: cefaleas, pérdida repentina de la coordinación, sensación de falta de aire, mayor tensión, anorexia, náuseas, alteraciones del ciclo menstrual, hemorragia prolongada o amenorrea.

Precauciones y advertencias.

Vía oral: ingerir con las comidas o inmediatamente después de ellas para reducir las náuseas. Interrumpir de inmediato el tratamiento si se sospecha embarazo y consultar al médico. Con el uso en el largo plazo se aumenta el riesgo de cáncer de endometrio en mujeres posmenopáusicas. Las inyecciones intramusculares deben administrarse con lentitud y en profundidad. No se recomienda usar estrógenos durante el embarazo ya que existen antecedentes de malformaciones congénitas. Se excretan en la leche materna, tienden a inhibir la lactancia y a disminuir la calidad de la leche (no se recomienda en madres en lactación). A causa de sus efectos sobre el cierre epifisario, los estrógenos deben usarse con precaución en niños que no han completado el crecimiento de los huesos; pueden predisponer a hemorragias gingivales.

Interacciones.

El uso simultáneo de glucocorticoides puede alterar el metabolismo de éstos al aumentar su vida media de eliminación y con ello sus efectos terapéuticos y tóxicos. Los estrógenos pueden producir amenorrea e interferir así en los efectos de la bromocriptina. Al asociarse con ACTH se pueden potenciar los efectos antiinflamatorios del cortisol endógeno. Aumenta el riesgo de hepatotoxicidad al administrarse con medicamentos hepatotóxicos. Se acelera la maduración de la epífisis en uso simultáneo con somatotrofina. Puede interferir el efecto terapéutico del tamoxifeno.

Contraindicaciones.

Cáncer de mama (excepto en pacientes tratados por enfermedades metastásicas), hemorragia vaginal anormal o no diagnosticada. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en presencia de asma, insuficiencia cardíaca, epilepsia, cefaleas, insuficiencia renal, tromboflebitis; en hombres, antecedentes de ictericia colestásica, antecedentes de hipertensión, hipercalcemia asociada con enfermedad metastásica de mama, miomas uterinos y porfiria hepática.