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XALATAN - Laboratorio Pfizer

Laboratorio Pfizer Medicamento / Fármaco XALATAN

Composición.

Cada mL contiene 50 mcg de latanoprost. Una gota contiene aproximadamente 1,5 mcg de latanoprost. Excipientes: Fosfato dibásico de sodio anhidro, Fosfato monobásico de sodio monohidratado, Cloruro de sodio, Cloruro de benzalconio, Agua para inyectables, c.s.

Toxicología.

Efectos Sistémicos/Oculares: La toxicidad ocular así como la sistémica de latanoprost ha sido investigada en varias especies animales. Generalmente, latanoprost es bien tolerado con un margen de seguridad entre la dosis ocular clínica y la toxicidad sistémica por lo menos de 1000 veces. Dosis altas de latanoprost, aproximadamente 100 veces la dosis clínica/kg de peso corporal, administrada intravenosamente a monos no anestesiados ha mostrado aumentar la frecuencia respiratoria probablemente reflejando broncoconstricción de corta duración. En monos, se realizó una infusión intravenosa de latanoprost en dosis de hasta 500 mcg/kg sin efectos mayores sobre el sistema cardiovascular. En estudios animales, no se encontró que latanoprost tuviera propiedades sensibilizadoras. En el ojo, no se han detectado efectos tóxicos con dosis de hasta 100 microgramos/ojo/día en conejos o monos (la dosis clínica es aproximadamente 1,5 microgramos/ojo/día). Latanoprost no tiene efectos, o bien estos son despreciables, sobre la circulación sanguínea intraocular cuando se utilizó a la dosis clínica y se estudió en monos. En estudios de toxicidad ocular crónica, la administración de latanoprost, 6 microgramos/ojo/día, también ha mostrado inducir fisura palpebral aumentada. Este efecto es reversible y ocurre a dosis por arriba del nivel de dosis clínica. El efecto no se ha observado en humanos. Carcinogénesis: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas fueron negativos. Mutagénesis: Latanoprost fue negativo en pruebas de mutación inversa en bacterias, mutación de genes en linfoma de ratón y prueba de micronúcleo de ratón. Se observaron aberraciones de cromosomas in vitro con linfocitos humanos. Se observaron efectos similares con la prostaglandina F2, una prostaglandina natural, e indica que este es un efecto de la clase. Estudios adicionales de mutagenicidad en síntesis no programada de ADN in vitro/ in vivo en ratas fueron negativos e indicaron que latanoprost no tiene potencia mutagénica. Deterioro de la Fertilidad: No se ha encontrado que latanoprost tenga algún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios animales. En estudios de embriotoxicidad en ratas, no se observó embriotoxicidad a dosis intravenosas (5, 50 y 250 microgramos /kg/día) de latanoprost. Sin embargo, latanoprost indujo efectos embrioletales en conejos a dosis de 5 microgramos/ kg/día y superiores. Latanoprost ha mostrado provocar toxicidad embriofetal en conejos caracterizada por aumento de incidencias de resorción tardía y aborto y peso fetal reducido cuando se administró en dosis intravenosas de aproximadamente 100 veces la dosis humana. Teratogénesis: No se ha detectado potencial teratogénico.

Indicaciones.

Reducción de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos con presión intraocular elevada y glaucoma pediátrico.

Dosificación.

Uso en adultos (incluyendo adultos mayores):Una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. El efecto óptimo se obtiene si se administra latanoprost al atardecer. La dosis de latanoprost no deberá exceder de una vez al día puesto que se ha mostrado que una administración más frecuente reduce el efecto de disminución de la presión intraocular. Si se omite una dosis, el tratamiento deberá continuar con la siguiente dosis de manera normal. Latanoprost puede utilizarse concomitantemente con otras clases de productos farmacéuticos oftálmicos tópicos para disminuir la PIO. Si se está usando más de un fármaco oftálmico tópico, los fármacos deberán ser administrados con una diferencia de por lo menos cinco minutos entre ellos. Se deberán retirar los lentes de contacto antes de la instilación de las gotas en los ojos y se pueden volver a colocar después de quince minutos. Población Pediátrica:Las gotas oculares Xalatan pueden ser usadas en pacientes pediátricos en la misma posología que en adultos. No hay datos disponibles para lactantes de pre-término (menos de 36 semanas de edad gestacional). Datos en el grupo de edad < 1 año (4 pacientes) son limitados.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a latanoprost o a cualquier otro componente del producto.

Reacciones adversas.

Estudios Clínicos: Los siguientes eventos fueron considerados relacionados con el fármaco: Desórdenes Oculares:Irritación ocular (ardor, sensación de ojos arenosos, comezón, escozor, y sensación de cuerpo extraño), blefaritis, hiperemia conjuntival, dolor de ojos, aumento de la pigmentación del iris, erosiones epiteliales puntuadas transitorias, y edema de los párpados. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo:Erupción de la piel. Vigilancia Post-Comercialización: Se han reportado los siguientes eventos adicionales: Desórdenes del Sistema Nervioso:mareos, cefalea. Desórdenes Oculares:Edema corneal y erosiones corneales; conjuntivitis; cambios en el vello y pestañas (aumento de longitud, espesor, pigmentación y número); iritis/ uveítis; queratitis; edema macular, incluyendo edema macular cistoide; pestañas mal dirigidas que algunas veces resulta en irritación del ojo; visión borrosa, fotofobia, cambios periorbitales y de los párpados que generan la profundización del surco palpebral. Desórdenes Respiratorios,Toráxicos y Mediastinales:Asma, agravación del asma, ataques agudos de asma, y disnea. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo:Oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados y reacción localizada de la piel en los párpados. Desórdenes de Tejido Músculo esquelético y Conectivo:Dolor muscular/articular. Desórdenes Generales y Condiciones del Sitio de Administración:Dolor de pecho no específico. Infecciones e Infestaciones:No conocidas: queratitis herpética. En raras ocasiones se han informado casos de calcificación corneal asociada con el uso de gotas oculares que contienen fosfatos en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas. Población Pediátrica:En dos ensayos clínicos a corto plazo (≤ 12 semanas), que involucró a 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no fueron identificados nuevos eventos adversos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subconjuntos pediátricos también fueron similares. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con adultos son nasofaringitis y fiebre.

Advertencias.

General:Este producto contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por los lentes de contacto. Ocular:Latanoprost puede aumentar gradualmente el pigmento café del iris. El cambio de color del ojo se debe al aumento del contenido de melanina en los melanocitos estromales del iris, en lugar de un aumento en el número de melanocitos. Típicamente, la pigmentación café alrededor de la pupila se extiende concentricamente hacia la periferia del iris y el iris completo, o partes del iris se vuelven más café. El cambio en el color del iris es leve en la mayoría de los casos y no puede ser detectado clínicamente. El aumento en la pigmentación del iris en uno o ambos ojos se ha documentado predominantemente en pacientes que tienen iris de color mezclado que contienen el color café como color base. Ni los nevus ni las pecas del iris se han visto afectados por el tratamiento. En los estudios clínicos no se ha observado acumulación del pigmento en la malla trabecular o en cualquier otra parte en la cámara anterior. En un estudio clínico diseñado para evaluar la pigmentación del iris durante cinco años, no hubo evidencia de consecuencias adversas debido a la pigmentación aumentada aún cuando la administración de latanoprost continuaba. Estos resultados son consistentes con la experiencia clínica post-comercialización desde 1996. Además, la reducción de la PIO fue similar entre los pacientes independientemente del desarrollo de la pigmentación aumentada del iris. Por lo tanto, el tratamiento con latanoprost puede continuar en pacientes que desarrollan aumento en la pigmentación del iris. Estos pacientes deberán ser examinados regularmente y, dependiendo de la situación clínica, el tratamiento puede suspenderse. El inicio de la pigmentación aumentada del iris ocurre típicamente dentro del primer año de tratamiento, raramente durante el segundo o tercer año, y no se ha observado después del cuarto año de tratamiento. La velocidad de progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y es estable a los cinco años. Los efectos de la pigmentación aumentada después de los cinco años no han sido evaluados. Durante los estudios clínicos, el aumento en el pigmento café del iris no ha mostrado progresar cuando se descontinúa el tratamiento, pero el cambio de color resultante puede ser permanente. Se ha reportado oscurecimiento en la piel del párpado, que puede ser reversible, en asociación con el uso de latanoprost. Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado; estos cambios incluyen aumento en la longitud, espesor, pigmentación y número de pestañas o vellos y crecimiento sin dirección de las pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles al descontinuar el tratamiento. Existe el potencial para heterocromia para pacientes que reciben tratamiento unilateral. Se ha reportado edema macular, incluyendo edema macular cistoide, durante el tratamiento con latanoprost. Estos reportes han ocurrido principalmente en pacientes afáquicos, en pacientes seudoafáquicos con cápsula de lente posterior desgarrada, o en pacientes con factores de riesgo conocidos para edema macular. Se recomienda tener precaución cuando se utilice latanoprost en estos pacientes. Existe experiencia limitada con latanoprost en el tratamiento de glaucoma neovascular inflamatorio. Por lo tanto, se recomienda que latanoprost se deba utilizar con precaución en estas condiciones hasta que se tenga mayor experiencia. Xalatan debería utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética, y debería evitarse en casos de queratitis por herpes simple activa y en pacientes con antecedentes de queratitis herpética recurrente asociada específicamente con análogos de prostaglandina. Población Pediátrica:Datos de eficacia y seguridad en el grupo de edad < 1 año (4 pacientes) son muy limitados. No hay datos disponibles para los recién nacidos prematuros (menos de 36 semanas de edad gestacional). En los niños de 0 a < 3 años de edad que sufren principalmente de GPC (Glaucoma Primario Congénito), cirugía (por ejemplo, trabeculotomía/goniotomía) sigue siendo el tratamiento de primera línea. La seguridad a largo plazo en niños no ha sido aún establecida.

Interacciones.

Existen reportes de elevaciones paradójicas en PIO después de la administración oftálmica concomitante de dos análogos de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas. Población Pediátrica:Los estudios de interacción solo han sido realizados en adultos.

Sobredosificación.

Además de la irritación ocular e hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversos oculares con sobredosis de latanoprost. Si latanoprost se ingiere accidentalmente, la siguiente información puede ser útil: Un frasco de 2,5 ml contiene 125 microgramos de latanoprost. Más del 90% es metabolizado durante el primer paso a través del hígado. La infusión intravenosa de 3 mcg/kg en voluntarios sanos no indujo síntomas, pero a una dosis de 5,5-10 mcg/kg provocó náuseas, dolor abdominal, vértigo, fatiga, bochornos y sudoración. En pacientes con asma bronquial moderada, no se indujo broncoconstricción por latanoprost cuando fue aplicado tópicamente en los ojos en una dosis de siete veces la dosis clínica de latanoprost. Si ocurre sobredosis con latanoprost, el tratamiento deberá ser sintomático.

Presentación.

XALATAN 2,5 ml.

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