VERORAB

Inmunización antirrábica.

Composición.

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 mL) contiene: Virus de la rabia*; cepa Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivada) >2,5 UI. * Producido en células VERO. Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada. Polvo de color blanco uniforme. Lista de excipientes: Polvo: maltosa, albúmina humana. Disolvente: cloruro de sodio, agua para inyectables.

Farmacología.

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antirrábicas. Código ATC: J07B G. Propiedades farmacodinámicas: La inyección de VERORAB provoca una respuesta inmunitaria específica. La neutralización del virus de la rabia mediante los anticuerpos antirrábicos juega un papel fundamental en la protección. Debido a la evolución fatal de la enfermedad, no puede realizarse un estudio controlado sobre la eficacia. De cualquier modo, un título de anticuerpos antirrábicos >0,5 UI/mL (medido por RFFIT) se considera por la OMS como un elemento indicativo de protección. Propiedades farmacocinéticas: No aplicable. Datos preclínicos sobre seguridad: No aplicable.

Indicaciones.

VERORAB está indicado para la prevención de la rabia. Prevención de la rabia antes de la exposición (vacunación en preexposición): La vacunación antes de la exposición debe recomendarse a los sujetos que presenten un riesgo elevado de contaminación por el virus de la rabia. Debe ser vacunada toda persona con riesgo permanente, como el personal de laboratorio de diagnóstico, de investigación o producción que trabaje con el virus de la rabia. Se aconseja realizar un control serológico cada 6 meses (ver Advertencias). La vacunación anterior a la exposición debe recomendarse igualmente a los sujetos con riesgo frecuente de exposición al virus de la rabia. Los veterinarios y sus ayudantes, los cuidadores de animales. Las personas que, debido a su actividad profesional o durante su tiempo libre, entren en contacto con especies como el perro, el gato, la mofeta, el mapache o el murciélago u otras especies que puedan tener la rabia. Por ejemplo, Ios guardas de caza, los cazadores, los trabajadores forestales y espeleólogos, los taxidermistas. Adultos y niños que residan o pasen temporadas en zonas de enzootia. Pueden realizarse controles serológicos cada 2 ó 3 años en todos los individuos sometidos a exposición discontinua. En las zonas de baja enzootia rábica, se considera que los veterinarios y sus asistentes (incluidos los estudiantes), los cuidadores de animales y el personal de las reservas naturales (guardas de caza) corren un riesgo ocasional de exposición y deben recibir una primovacunación antirrábica. Deben realizarse controles serológicos de anticuerpos contra la rabia a intervalos regulares en función del riesgo presentado por cada sujeto. Se administrarán inyecciones de refuerzo sistemáticamente en función del riesgo que corra el sujeto. La frecuencia de administración de las inyecciones de refuerzo se describe en Dosificación. Prevención de la rabia después de la exposición (vacunación en postexposición): Al menor riesgo de contaminación rábica, la vacunación postexposición debe realizarse lo antes posible. En algunos países, la vacunación debe realizarse en un centro antirrábico especializado. El tratamiento posterior a Ia exposición incluye el tratamiento local no específico de la herida, una inmunización pasiva con inmunoglobulinas antirrábicas (IGR) y la vacunación en función de la naturaleza de la herida y el estado del animal (ver tablas 1 y 2).

Dosificación.

VERORAB puede administrarse a los adultos y a los niños utilizando la misma posología. El esquema de vacunación debe adaptarse a las circunstancias de la vacunación y al estado de inmunidad antirrábica del sujeto. Vacunación y preexposición:Deben administrarse tres dosis de VERORAB (0,5 mL) los días D0, D7 y D28 o D21. Refuerzo después de la vacunación de preexposición: Se administrará una inyección de refuerzo de VERORAB (0,5 mL) un año después de la primovacunación, y después una inyección de refuerzo cada cinco años (tabla 3).

VERORAB puede administrarse como inyección de refuerzo después de una primovacunación con una vacuna antirrábica de cultivo celular (vacuna antirrábica preparada en células VERO o preparada en células diploides humanas (HDCV)). Vacunación de postexposición: Primeros auxilios:tratamiento local de la herida. Todas las mordeduras y arañazos deben lavarse inmediatamente con agua y jabón o detergente. Esto puede permitir eliminar de manera eficaz el virus de la rabia en el lugar de la infección. Podrá aplicarse a continuación una solución de alcohol al 70%, tintura (o una solución) de yodo, o una solución al 0,1% de amonio cuaternario (siempre que no existan restos de jabón, pues ambas sustancias se neutralizan mutuamente). En función de la gravedad de las heridas, si las inmunoglobulinas antirrábicas (IGR) deben administrarse en asociación con la vacuna, consultar las condiciones de utilización de las IGR que aparecen en el prospecto. Si es necesario, el tratamiento deberá completarse mediante la administración de una profilaxis antitetánica y/o una antibioticoterapia. Sujetos completamente inmunizados:Deben administrarse dos dosis de refuerzo de VERORAB (0,5 mL) el D0 y el D3. En caso de duda o si el refuerzo se remonta a más de 5 años o si la vacunación es incompleta, el paciente no debe considerarse como completamente inmunizado, y debe establecerse el tratamiento completo de postexposición. Tabla 4: Recomendaciones relativas a la vacunación antirrábica postexposición según las inyecciones anteriores

Sujetos no inmunizados:Deben administrarse cinco dosis de VERORAB (0,5 mL) los D0, D3, D7, D14 y D28. En caso de herida grave, deben administrarse inmunoglobulinas antirrábicas (IGR) al mismo tiempo que la primera inyección (categoría III según la clasificación OMS de riesgo rábico). Pueden utilizarse inmunoglobulinas equinas y humanas con VERORAB. La posología de las IGR reconocida a nivel internacional es la siguiente: Inmunoglobulinas humanas antirrábicas: 20 UI/kg de peso corporal. lnmunoglobulinas equinas antirrábicas: 40 UI/kg de peso corporal. Puesto que los IGR son capaces de inhibir parcialmente la producción activa de anticuerpos, la dosis administrada no debe superar la dosis recomendada. La vacuna se inyectará en la zona contralateral a los lugares de administración de las IGR. En las zonas geográficas con rabia endémica, la administración de dos inyecciones de vacuna el D0 puede justificarse, por ejemplo, cuando las lesiones son muy graves o se encuentran cerca del sistema nervioso, en caso de inmunodeficiencia del sujeto, o cuando se produce un retraso entre la exposición y la consulta médica. Forma de administración: VERORAB se administra por vía intramuscular solamente, en el deltoides en los adultos o en la región anterolateral del muslo en los niños pequeños (ver igualmente Advertencias e Instrucciones de uso y manipulación).

Contraindicaciones.

Preexposición: Contraindicaciones habituales de cualquier vacunación: la vacunación debe diferirse en caso de fiebre o enfermedad aguda. Hipersensibilidad conocida al principio activo a uno de los excipientes, a la polimixina B, a la estreptomicina o a la neomicina. En todos los casos, debe valorarse la relación riesgo-beneficio. Postexposición: Debido a la evolución siempre fatal de la infección rábica, no existe ninguna contraindicación de la vacunación postexposición.

Reacciones adversas.

Reacciones locales y benignas: dolor, eritema y edemas, prurito e induración en el lugar de la inyección. Reacciones generales: fiebre moderada, escalofríos, malestar general, astenia, cefaleas, mareos, artralgia, mialgias, trastornos gastrointestinales (náuseas, dolores abdominales). Excepcionalmente: reacciones anafilactoides, urticaria, erupción cutánea. Apnea en los muy prematuros (nacidos < 28 semanas de embarazo) (ver Advertencias).

Advertencias.

Las recomendaciones relativas al calendario de inyección deben respetarse escrupulosamente. Especialmente en los casos de postexposición, se debe administrar el tratamiento en función del estado del animal, de las circunstancias del contacto así como de la naturaleza de la herida (ver Dosificación). Al igual que con todas las vacunas inyectables, se recomienda disponer de un tratamiento médico apropiado para hacer frente a una posible reacción anafiláctica inmediata después de la inyección de la vacuna, en especial en caso de postexposición en los sujetos que padezcan una hipersensibilidad conocida a la polimixina B, Ia estreptomicina o la neomicina. No inyectar por vía intravascular. Comprobar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo antes de la inyección de la vacuna. VERORAB no debe administrarse por vía subcutánea. VERORAB no debe inyectarse en la región del glúteo ya que se han observado los títulos de anticuerpos neutralizantes más débiles en esta región. Son necesarios controles serológicos regulares. Estos controles serológicos se realizan mediante la verificación de la neutralización completa de un virus de prueba por el método RFFIT (Prueba rápida de inhibición de foco fluorescente). Esta prueba debe efectuarse cada 6 meses en personas expuestas a un riesgo permanente, y cada 2 ó 3 años después de cada refuerzo en sujetos sometidos a una exposición discontinua. Si el índice de anticuerpos está por debajo de un título considerado como protector, 0,5 UI/mL (RFFIT), debe administrarse una inyección de refuerzo. Cuando la vacuna se administra a sujetos que presentan una inmunodeficiencia conocida, debido a una enfermedad inmunosupresiva o a un tratamiento inmunosupresor concomitante (como por ejemplo, corticoides), debe realizarse un control serológico de sus índices de anticuerpos entre 2 y 4 semanas después de la vacunación. Si el índice de anticuerpos está por debajo del título considerado como protector, 0,5 UI/mL (RFFIT), debe administrarse una inyección suplementaria. Debe tenerse muy en cuenta el riesgo potencial de apnea y la necesidad de vigilancia respiratoria durante 48-72 horas cuando se administren las dosis de primovacunación en los muy prematuros (nacidos < 28 semanas de embarazo) y particularmente aquéllos que tienen antecedentes de inmadurez respiratoria. Debido al beneficio considerable de la vacunación en estos lactantes, la administración no debe suspenderse ni aplazarse.

Interacciones.

Los corticoides así como los otros tratamientos inmunosupresores pueden interferir en la producción de anticuerpos y hacer que la vacuna no surta efecto, ver sección 4.4. Las inmunoglobulinas deben administrarse en un lugar diferente al de la vacuna (lado contralateral), ver sección 6.2. Embarazo y lactancia: Embarazo: No se dispone de información fiable de teratogénesis en el animal. En cuanto al aspecto clínico, el uso de la vacuna en un número limitado de embarazos no ha demostrado, al parecer, ningún efecto tóxico o fetotóxico particular hasta ahora. De cualquier modo, son necesarios estudios complementarios para evaluar las consecuencias de una exposición durante el embarazo. Debido a la gravedad de la enfermedad, no debe modificarse la aplicación de la vacunación durante el embarazo. Lactancia: Se puede administrar la vacuna durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Se ha informado con frecuencia la presencia de mareos después de la vacunación. Esto puede tener efectos temporales sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Incompatibilidades.

Las inmunoglobulinas antirrábicas y las vacuna antirrábicas nunca deben asociarse en la misma jeringa ni administrarse en el mismo sitio anatómico.

Conservación.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Periodo de validez: 3 años. La vacuna debe utilizarse de inmediato después de su reconstitución. Instrucciones de uso y manipulación: Para reconstituir la vacuna: Retirar la tapa del frasco de vacuna. Inyectar el contenido de la jeringa precargada en el frasco de polvo. Agitar suavemente hasta obtener una suspensión homogénea de vacuna. La vacuna reconstituida se presenta en forma de líquido límpido. Aspirar inmediatamente 0,5 mL de suspensión. Inyectar.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosis.

Presentación.

Polvo en frasco (vidrio de tipo I) provisto de un tapón (clorobutilo) y de una cápsula + 0,5 mL de disolvente en jeringa precargada (vidrio de tipo I) provista de un tapón-émbolo (clorobromobutilo) - Caja de 1.