OCTAGAM

5%

Inmunización pasiva.

Composición.

Principios Activos: Inmunoglobulina humana normal (IgIV). Composición cuantitativa: 1 ml de solución contiene: Proteína 50 mg de los cuales ≥ 95% es inmunoglobulina G humana. IgA ≤ 0,2 mg. Distribución de las subclases de IgG: IgG1ca. 60%; IgG2ca. 32%; IgG3ca. 7%; IgG4ca. 1%. Excipientes: listado de excipientes de acuerdo a la fórmula autorizada en el registro sanitario. Forma farmacéutica: Solución para perfusión.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: inmunoglobulinas y sueros inmunes: inmunoglobulinas humanas normales para administración intravascular. Código ATC: J06B A02. La Inmunoglobulina humana normal contiene principalmente ≥ 95% inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. El contenido de IgA es de ≤ 0,2 mg/mL. La opsonización, neutralización de microbios y las toxinas se han documentado. Octagam®50 mg/mL contiene los anticuerpos de IgG presentes en la población normal. Se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 3500 donaciones. Octagam®50 mg/mL tiene una distribución de subclases de IgG que se ajusten estrictamente proporcional a la del plasma humano normal: Dosis adecuada de este medicamento puede restaurar el bajo nivel de IgG y llevarlo a su valor normal. El mecanismo de acción en la púrpura trombocitopénica idiopática no está totalmente dilucidado. Octagam®5% tiene un amplio espectro de anticuerpos contra varios agentes, que corresponden a los patógenos endémicos en Europa y América del Norte. Propiedades farmacocinéticas: La inmunoglobulina humana normal es biodisponible inmediata y completamente en la circulación del individuo receptor tras la administración intravenosa. Se distribuye de modo relativamente rápido desde el plasma y el fluido extravascular. Después de aproximadamente 3-5 días se alcanza el equilibrio entre los compartimentos intra- y extravasculares. Datos preclínicos sobre seguridad: La inmunoglobulina humana normal tiene una semivida de aproximadamente entre 30-40 días. Esta semivida puede variar de paciente a paciente, particularmente en la inmunodeficiencia primaria. La inmunoglobulina G (IgG) y los complejos de IgG se metabolizan en las células del sistema reticuloendotelial.

Indicaciones.

Terapia de sustitución en Síndromes de Inmunodeficiencia primaria tales como Agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia. Inmunodeficiencia común variable. Inmunodeficiencia combinada grave. Síndrome de Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. Niños con SIDA congénito que sufren infecciones bacterianas recurrentes. Efecto inmunomodulador: Púrpura trombocitopénica idiopática, en adultos o niños con alto riesgo de hemorragia o antes de la intervención quirúrgica para corregir el recuento plaquetario. Enfermedad de Kawasaki. Síndrome de Guillain-Barré. Trasplante alogénico de médula ósea.

Dosificación.

Posología: La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación. En la terapia sustitutiva la dosis puede necesitar ser individualizada para cada paciente dependiendo de su respuesta farmacocinética y clínica. Utilice las siguientes pautas posológicas como referencia. Terapia de sustitución en el síndrome de inmunodeficiencias primarias: El régimen posológico debe alcanzar un nivel mínimo de inmunoglobulina G (IgG) (medido justo antes de la perfusión siguiente) de al menos 4,0-6,0 g/L. Se requieren de tres a seis meses después del inicio de la terapia para llegar al equilibrio. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg, seguida de 0,2 g/kg cada tres semanas. La dosis requerida para alcanzar un nivel valle de 6 g/L es del orden de 0,2-0,8 g/kg/mes. El intervalo de dosificación cuando se ha alcanzado el estado de equilibrio varía de 2 a 4 semanas. Se deben determinar los niveles valle para ajustar la dosis y los intervalos posológicos. Terapia de sustitución en mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; Terapia de sustitución en niños con SIDA e infecciones recurrentes: La dosis recomendada es 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas. Púrpura trombocitopénica idiopática: Para el tratamiento de un episodio agudo, 0,8-1 g/kg el primer día, repetido al tercer día si es necesario, o 0,4 g/kg diariamente durante 2 a 5 días. El tratamiento se puede repetir si hay una recaída. Enfermedad de Kawasaki: Deberán administrarse 1,6-2,0 g/kg en dosis fraccionadas durante 2 a 5 días o 2,0 g/kg en dosis única. Los pacientes han de recibir un tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. Síndrome de Guillain Barré: 0,4 g/kg/día durante 3 a 7 días. Trasplante Alogénico de Médula Ósea: El tratamiento con inmunoglobulina intravenosa se puede utilizar como parte del régimen de acondicionamiento y después del trasplante. Para el tratamiento de infecciones y profilaxis de la reacción de injerto contra huésped ha de individualizarse la pauta. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 g/kg/semana. El tratamiento empieza 7 días antes del trasplante y continúa hasta tres meses después del trasplante. En caso de una persistente falta de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5 g/kg/mes hasta que el nivel de anticuerpos recupere la normalidad. Las recomendaciones de dosis están resumidas en la siguiente tabla:

Forma de administración: La inmunoglobulina humana normal se administra como perfusión intravenosa a una velocidad inicial de 1 ml/kg/hora durante 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración se puede aumentar gradualmente hasta un máximo de 5 ml/kg/hora.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de Octagam®50 mg/mL. Hipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas, especialmente en casos muy raros de déficit de inmunoglobulina A (IgA), cuando el paciente tiene anticuerpos contra la IgA.

Reacciones adversas.

En general, pueden producirse ocasionalmente varios tipos de reacciones alérgicas y de hipersensibilidades menores, así como cefalea, escalofríos, dolor lumbar, dolor en el pecho, fiebre, vómitos, reacciones cutáneas, artralgia y náuseas. Las reacciones a las inmunoglobulinas intravenosas tienden a estar relacionadas con la dosis y la frecuencia de la perfusión.

Raramente Octagam®50 mg/mL puede provocar una caída de la presión arterial repentina y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostrado ningún tipo de hipersensibilidad en administraciones previas. Se toman las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de productos medicinales preparados con plasma o sangre humana. A pesar de ello, cuando se administran productos medicinales preparados con plasma o sangre humana, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes u otros patógenos.

Advertencias.

Algunas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión. La velocidad de perfusión recomendada es indicada en Método de administración que debe ser seguido muy de cerca. Durante todo el período de perfusión, los pacientes deben ser estrechamente monitoreados y observados cuidadosamente por la aparición de cualquier síntoma. Ciertas reacciones adversas pueden aparecer con mayor frecuencia: en caso de una velocidad de perfusión elevada en pacientes con hipo- o agammaglobulinemia con o sin déficit de IgA en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos poco frecuentes, cuando se cambia de marca comercial de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un intervalo prolongado desde la infusión anterior. Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son poco frecuentes. Estas pueden aparecer en casos muy escasos de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA. Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede inducir un descenso en la presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado tratamientos previos con inmunoglobulina humana normal. Las complicaciones potenciales se pueden evitar a menudo asegurando: que los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal mediante la administración de una primera inyección lenta del producto (1 ml/kg/hora); que los pacientes sean monitorizados cuidadosamente para cualquier síntoma durante el período de infusión. En particular, en pacientes a los que no se ha administrado previamente inmunoglobulina humana normal, en pacientes a los que se ha cambiado la terapia previa con un producto de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) alternativo a OCTAGAM®50 mg/mL o cuando ha transcurrido un intervalo prolongado desde que la perfusión anterior, se ha de monitorizar durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión, para detectar signos de potenciales efectos adversos. El resto de los pacientes deben ser observados como mínimo durante los 20 minutos siguientes a la administración. Existen pruebas clínicas de una asociación entre la administración de IGIV y eventos tromboembólicos, como infarto de miocardio, ictus, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda, que se supone que están relacionados con un aumento relativo de la viscosidad sanguínea por la alta afluencia de inmunoglobulina en pacientes de riesgo. Deberá tenerse precaución al prescribir y perfundir IGIV a pacientes obesos y a pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (como una edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y un historial de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con alteraciones trombofílicas adquiridas o heredadas, pacientes con períodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad sanguínea). Se han informado casos de insuficiencia renal aguda, en pacientes a los que se les estaba administrando una terapia de Octagam®5%. En la mayoría de los casos, se han identificado factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, edad superior a 65 años, hipovolemia, sobrepeso, productos medicinales nefrotóxicos concomitantes. En caso de insuficiencia renal, deberá considerarse la posibilidad de interrumpir la terapia con IGIV. A pesar de que estos informes de disfunción renal y de fallo renal agudo se han asociado con el uso de muchos de los productos de IGIV autorizados, los que contienen sacarosa como estabilizante representan una parte desproporcionada del número total. En los pacientes de riesgo, deberá considerarse el uso de productos de IGIV que no contienen sacarosa. En los pacientes con riesgo de insuficiencia renal agudo o reacciones adversas tromboembólicas, el producto Octagam®50 mg/mL deberá administrarse en dosis adecuadas y velocidades de infusión mínimas posibles. La administración de Octagam®50 mg/mL requiere en todos los pacientes: Hidratación adecuada antes de iniciar la infusión con IGIV. Monitorización de la excreción de orina. Monitorización de los niveles séricos de creatinina. Evitar el uso concomitante de diuréticos de asa. En casos de reacciones adversas, debe reducirse la velocidad de administración o suspender la perfusión. El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y de la gravedad de las reacciones adversas. En caso de shock, debe seguirse las medidas médicas estándar para shock. Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión: Se ha observado edema de pulmón no cardiogénico (lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión) en pacientes a los que se había administrado IgIV. Síndrome de meningitis aséptica: Se ha observado un síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV. La interrupción de tratamiento con IgIV ha hecho remitir el síndrome en unos días sin secuelas. El síndrome suele aparecer desde varias horas a 2 días después del tratamiento con IgIV. Los estudios del líquido cefalorraquídeo suelen revelar pleocitosis con varios miles de células por mm3, principalmente de la serie granulocítica y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl. El síndrome de meningitis aséptica suele darse con más frecuencia asociado con altas dosis de igIV (2 g/kg). Anemia hemolítica: Los productos IgIV pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneos que pueden actuar como hemolisina y provocar el recubrimiento in vivo de glóbulos rojos con inmunoglobulina, causando una reacción de antiglobulina positiva directa (prueba de Coombs) y, en ocasiones, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV debido a un aumento del secuestro de glóbulos rojos. Es preciso monitorizar a los pacientes en tratamiento con IgIV para controlar los signos y síntomas de hemólisis. Entre las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de productos medicinales preparados con plasma o sangre humana se incluyen la selección de donantes, el análisis de donaciones individuales y bancos de plasma para marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación efectivos para la inactivación o eliminación de virus. A pesar de esto, cuando se administran productos medicinales preparados con plasma o sangre humana, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también es aplicable a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos. Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus encapsulados como el VIH, VHB y VHC. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a los virus no encapsulados, como el VHA y el parvovirus B19. Existe una experiencia clínica confirmada con respecto a la inexistencia de transmisión de la hepatitis A o el parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido en anticuerpos realiza una importante contribución a la seguridad viral. Es muy recomendable que cada vez que se administre Octagam®50 mg/mL a un paciente, el nombre y número de lote del producto se registren, para mantener la conexión entre el paciente y el lote del producto.

Interacciones.

La línea de infusión se puede limpiar antes y después de la administración de Octagam®50 mg/mL, haciendo circular por ella una solución salina normal o bien una solución de dextrosa al 5% disuelta en agua. Vacunas con virus vivos atenuados:La administración de inmunoglobulina puede disminuir durante un período de cómo mínimo 6 semanas y hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados, tales como sarampión, rubéola, paperas y varicela. Después de la administración de este medicamento, debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de la vacunación con virus vivos atenuados. En el caso del sarampión esta disminución puede persistir hasta un año. Por lo tanto, en los pacientes que reciban vacunas contra el sarampión deberá controlarse el estado de sus anticuerpos. Interferencia con pruebas serológicas: Tras la inyección de inmunoglobulina, el aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede dar lugar a falsos positivos en pruebas serológicas. La transmisión pasiva de anticuerpos para los antígenos eritrocíticos, (p. ej., A, B o D) puede interferir en algunos ensayos serológicos para los aloanticuerpos de los glóbulos rojos (p. ej., ensayo de Coombs), haptoglobina y recuento reticulocítico. Pruebas de glucosa en sangre: Algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa en sangre (por ejemplo, los que se basan en los métodos de la glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinaquinona (GDH-PQQ) o la glucosa-dye-oxidoreductase) interpretan erróneamente la maltosa contenida en Octagam®50 mg/mL como glucosa. Esto puede resultar en unas falsas lecturas elevadas de glucosa y, como consecuencia, en la inapropiada administración de insulina, provocando una hipoglicemia que puede provocar la muerte. Asimismo, los casos de hipoglicemia auténtica pueden no ser tratados, si el estado hipoglicémico es enmascarado por unas falsas lecturas elevadas de glucosa. Como consecuencia, a la hora de administrar Octagam®50 mg/mL u otros productos parenterales que contengan maltosa, la medición de la glucosa en sangre deberá realizarse con un método específico para la glucosa. La información del producto del sistema de pruebas de glucosa en sangre, incluyendo la de las bandas de ensayo, deberá ser detenidamente revisada para determinar si el sistema es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa. Si tiene alguna duda, contacte con el fabricante del sistema de pruebas, para determinar si el sistema es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa. Embarazo y lactancia: La seguridad de este producto para su uso durante el embarazo no se ha determinado en ensayos clínicos controlados y, por tanto, deberá administrarse con precaución a mujeres embarazadas y en período de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas: No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir ni de utilizar máquinas.

Incompatibilidades.

Octagam®50 mg/ mL no debe mezclarse con otros medicamentos.

Conservación.

El producto no debe ser almacenado y transportado a más de +25°C. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. No usar después de la fecha de caducidad. Desde el punto de vista microbiológico, se expone el riesgo de contaminación microbiana, si el método de apertura no es el adecuado, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de uso y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Todo el contenido restante debe ser desechado. Instrucciones de uso y manipulación: El producto debe estar a temperatura ambiente o corporal antes de su uso. No utilice soluciones no homogéneas, o aquellos que tienen un sedimento. Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

Sobredosificación.

Una sobredosis puede producir una sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo ancianos y pacientes con insuficiencia renal.

Presentación.

Solución inyectable 50 mg/Ml.

10%

Inmunización pasiva.

Composición.

Ingredientes Activos: Inmunoglobulina humana normal (IgIV). Composición cuantitativa: Inmunoglobulina humana normal (IgIV) * 100 mg/ml. *Correspondiente al contenido total de proteína de la cual al menos el 95% es Inmunoglobulina G humana. Distribución de subclases de IgG: IgG1ca. 60%; IgG2ca. 32%; IgG3ca. 7%; IgG4ca. 1%. Contenido máximo de IgA: 0,4 mg. Excipientes: listado de excipientes de acuerdo a la fórmula autorizada en el registro sanitario. Forma farmacéutica: Solución para infusión.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo fármaco-terapéutico: Sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas normales humanas para administración intravascular. Código ATC: J06B A02. La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos de IgG presentes en la población normal. Es preparada con pool de plasma de no menos de 1000 donaciones. Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G aproximadamente proporcional a la del plasma humano. Dosis adecuadas de este producto medicinal pueden restaurar niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina G a un rango normal. El mecanismo de acción en indicaciones que no sean para terapia de reemplazo no está totalmente dilucidado, pero incluye efectos inmunomodulatorios. Estudios Clínicos: En un ensayo prospectivo abierto multicéntrico fase III, fueron estudiadas la eficacia y la seguridad de Octagam®10% en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (inmune) (PTI). Octagam®10% fue infundido en 2 días consecutivos a una dosis de 1 gramo/kg/día y los pacientes fueron observados por un período de 21 días, y con una visita de seguimiento en el día 63 post-infusión. Los parámetros hematológicos fueron evaluados en los días 2 al 7, 14 y 21. Un total de 31 individuos fueron incluidos en el análisis: 15 eran individuos con PTI crónica, 15 habían sido recientemente diagnosticados, y 1 individuo fue incluido incorrectamente en el estudio (no tenía PTI) y por ello fue excluido del análisis de eficacia. En total, 25 individuos (83%) presentaron una respuesta clínica. Una mayor tasa de respuesta clínica fue observada en el grupo recientemente diagnosticado (93%) que en el grupo de PTI crónica (73%). En sujetos con una respuesta, el tiempo medio para la respuesta de plaquetas fue 2 días, con un rango desde 1 a 5 días. En 24 sujetos (77%), Octagam®10% fue administrado a la tasa máxima de infusión permitida de 0,06 mL/kg/min. Tras una Enmienda al Protocolo, 2 pacientes del análisis presentado recibieron el producto a una tasa de 0,08 mL/kg/min lo que no tuvo repercusión en ambos casos. En la continuación de este estudio en curso, 22 sujetos han sido tratados con la tasa máxima de infusión permitida de 0,12 mL/kg/min. En 9 de las 62 infusiones (14,5%) se observaron efectos adversos a la infusión relacionados con el tratamiento. El efecto secundario relacionado más común fue dolor de cabeza, seguido de taquicardia y pirexia. No hubo casos de hemólisis relacionados con el estudio. No se administró pretratamiento para aliviar intolerancia relacionada a la infusión. Propiedades farmacocinéticas: La inmunoglobulina humana normal está inmediata y completamente disponible a la circulación del paciente tras la administración intravenosa. Se distribuye relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular, tras 3-5 días se logra el equilibrio entre los compartimentos intra y extravasculares. La inmunoglobulina humana normal tiene una vida media de aprox. 30-40 días. Esta vida media puede variar de paciente a paciente, particularmente en la inmunodeficiencia primaria. La IgG y los complejos de IgG son metabolizados en las células del sistema reticuloendotelial. Datos de seguridad preclínicos: Las inmunoglobulinas son constituyentes normales del cuerpo humano. En animales, las pruebas de toxicidad aguda no tienen relevancia. Pruebas de toxicidad de dosis repetida y estudios de toxicidad embrio-fetales son impracticables. Los efectos del producto sobre el sistema inmune del neonato no han sido estudiados. Como la experiencia clínica no da indicaciones de efectos mutagénicos o tumorogénicos de las inmunoglobulinas, estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas, no son considerados necesarios.

Indicaciones.

Terapia de sustitución en Síndromes de Inmunodeficiencia primaria tales como: Agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia. Inmunodeficiencia común variable. Inmunodeficiencia combinada grave. Síndrome de Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. Niños con SIDA congénito que sufren infecciones bacterianas recurrentes. Efecto inmunomodulador: Púrpura trombocitopénica idiopática, en adultos o niños con alto riesgo de hemorragia o antes de la intervención quirúrgica para corregir el recuento plaquetario. Enfermedad de Kawasaki. Síndrome de Guillain-Barré. Trasplante alogénico de médula ósea.

Dosificación.

Posología: La dosis y el régimen de dosis dependen de la indicación. En la terapia de reemplazo es posible que se deba individualizar la dosis para cada paciente dependiendo de la respuesta clínica y farmacocinética. Los siguientes regímenes de dosis son dados como pauta: Terapia de reemplazo en síndromes de inmunodeficiencia:El régimen de dosis debe lograr un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente infusión) de al menos 4,0-6,0 g/L. Se requieren de tres a seis meses tras la iniciación de la terapia para que ocurra el equilibrio. La dosis inicial recomendada es 0,4-0,8 g/kg, seguida de al menos 0,2 g/kg cada tres semanas. La dosis requerida para lograr un nivel mínimo de 6,0 g/L es del orden de los 0,2-0,8 g/kg/mes. El intervalo de dosis cuando se ha alcanzado un estado estacionario varía de 2-4 semanas. Los niveles mínimos deben ser medidos para ajustar la dosis y el intervalo de dosis. Terapia de reemplazo en mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria e infecciones recurrentes, terapia de reemplazo en niños con SIDA e infecciones recurrentes: La dosis recomendada es 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas. Púrpura Trombocitopénica Idiopática:Para el tratamiento de un episodio agudo, 0,8-1,0 g/kg en el día uno, lo que puede ser repetido una vez dentro de 3 días, ó 0,4 g/kg diarios por 2-5 días. El tratamiento puede ser repetido si hay una recaída. Enfermedad de Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg deben ser administrados en dosis divididas durante 2-5 días o 2,0 g/kg como dosis única. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. Síndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/día por 3 a 7 días. Trasplante Alogénico de Médula Osea: El tratamiento con inmunoglobulina humana normal puede ser usado como parte del régimen de acondicionamiento y después del trasplante. Para el tratamiento de infecciones y profilaxis de injerto versus enfermedad de huésped, la dosis debe ser ajustada individualmente. La dosis de inicio es normalmente 0,5 g/kg/semana, comenzando siete días antes del trasplante y por hasta 3 meses después del trasplante. En caso de falta persistente de producción de anticuerpos, la dosis de 0,5 g/kg/mes es recomendada hasta que el nivel de anticuerpos vuelva a lo normal. Las recomendaciones de dosis están resumidas en la siguiente tabla:

Modo de administración: Octagam®10% debe ser administrado como perfusión intravenosa a una tasa inicial de 0,01 mL/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Si es bien tolerado, la tasa de administración puede ser aumentada gradualmente hasta un máximo de 0,12 mL/kg/peso corporal por minuto.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Octagam®10%. Hipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas, especialmente en casos muy raros de deficiencia de IgA cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA.

Reacciones adversas.

En general, diferentes pueden ocurrir ocasionalmente reacciones menores de tipo alérgico y de hipersensibilidad y dolores de cabezas, escalofríos, dolor de espalda, dolor de pecho, fiebre, reacciones cutáneas, fatiga, enrojecimiento del rostro y náuseas. Las reacciones a inmunoglobulinas intravenosas tienden a estar relacionadas con la dosis y la tasa de infusión.

Raramente Octagam®10% puede causar una caída brusca en la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostrado hipersensibilidad a la administración previa. Son tomadas las medidas estándar para evitar infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados con plasma o sangre humana. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos preparados con plasma o sangre humana, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida. Esto también se aplica a virus emergentes o desconocidos y otros patógenos. Para seguridad con respecto de agentes transmisibles.

Advertencias.

Ciertas reacciones adversas severas a drogas pueden estar relacionadas con la tasa de infusión. La tasa de infusión recomendada indicada bajo Método de administración debe ser vigilada de cerca. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados y observados por cualquier síntoma a través del período de infusión. Ciertas reacciones adversas pueden ocurrir con más frecuencia: En caso de alta tasa de infusión. En pacientes con hipo o Agammaglobulinemia, con o sin deficiencia de IgA. En pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en raros casos, cuando el producto de inmunoglobulina humana normal es cambiado, o cuando ha habido un largo intervalo desde la infusión previa. Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son raras. Pueden ocurrir en muy raros casos de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA. Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede inducir a una caída en la presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado un tratamiento previo con inmunoglobulina humana normal. Las potenciales complicaciones con frecuencia pueden ser evitadas asegurándose de que: los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando inicialmente el producto en forma lenta (0,01 a 0,02 mL/kg peso corporal por minuto); los pacientes sean cuidadosamente monitoreados por cualquier síntoma a través del período de infusión; en particular, los pacientes que no han tenido contacto con la inmunoglobulina humana normal, pacientes cambiados de un producto alternativo de IgIV a Octagam®10%, o cuando ha habido un largo intervalo desde la infusión previa, deben ser monitoreados durante la primera infusión y durante la primera hora después de la infusión, para detectar potenciales señales adversas. Todos los otros pacientes deben ser observados al menos durante 20 minutos después de la administración. Hay evidencia clínica de una asociación entre la administración de IgIV y eventos tromboembólicos tales como infarto al miocardio, coágulos, embolias pulmonares y trombosis venosa profunda, que se supone están relacionados con el incremento relativo en la viscosidad sanguínea a través del flujo de inmunoglobulina en pacientes de riesgo. Se debe tener precaución al prescribir e inyectar Octagam®10% en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo pre-existentes tales como eventos trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus e historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con desórdenes trombofílicos hereditarios o adquiridos, pacientes con períodos prolongados de inmovilización, pacientes severamente hipovolémicos, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad sanguínea). Han sido reportados casos de falla renal aguda en pacientes que reciben terapia de Octagam®10%. En la mayoría de los casos, han sido identificados factores de riesgo (tales como insuficiencia renal pre-existente, diabetes mellitus, edad superior a 65 años, hipovolemia, sobrepeso o medicamentos nefrotóxicos concomitantes). En caso de deterioro renal, se debe considerar la discontinuación de la IgIV. Mientras que estos reportes de disfunción renal y de falla renal aguda sean asociados al uso de muchos de los productos licenciados de IgIV, aquellos que contienen sacarosa como estabilizante corresponden a una parte desproporcionada del número total. En pacientes de riesgo, el uso de productos de IgIV que no contienen sacarosa puede ser considerado. En pacientes con riesgo de falla renal aguda o reacciones tromboembólicas adversas, los productos de Octagam®10% deben ser administrados con la tasa mínima de infusión y la dosis practicable. En todos los pacientes, la administración de Octagam®10% requiere: Hidratación adecuada antes de la infusión. Monitoreo de orina. Monitoreo de niveles de creatinina plasmática. Evitar el uso concomitante de diuréticos de ciclo. En caso de reacción adversa, ya sea por la tasa de administración que debe ser reducida o por la infusión que debe ser detenida. El tratamiento requerido depende de la naturaleza y severidad de los efectos laterales. En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para shock. Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión:Se ha observado edema de pulmón no cardiogénico (lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión) en pacientes a los que se había administrado IgIV. Síndrome de meningitis aséptica. Se ha observado un síndrome de meningitis aséptica asociada al tratamiento de IgIV. La interrupción de tratamiento con IgIV ha hecho remitir el síndrome en unos días sin secuelas. El síndrome suele aparecer desde varias horas a 2 días después del tratamiento con IgIV. Los estudios del líquido cefalorraqídeo suelen revelar pleocitosis con varios miles de células por mm3, principalmente de la serie granulocítica y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl. El síndrome de meningitis aséptica suele darse con más frecuencia asociado con altas dosis de Ig/IV (2g/Kg). Anemia hemolítica: Los productos Ig/IV pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneo que pueden actuar como hemolisina y provocar el recubrimiento in vivo de glóbulos rojos con inmunoglobulina, causando una reacción de antiglobulina positiva directa ((prueba de Coombs) y, en ocasiones, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV debido a un aumento del secuestro de glóbulos rojos. Es preciso monitorizar a los pacientes en tratamiento con IgIV para controlar los signos y síntomas de hemólisis. Las medidas estándares para evitar infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir del plasma o sangre humana incluyen la selección de donantes, análisis de donaciones individuales y pools de plasma por marcadores específicos de infección y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación/remoción de virus. A pesar de esto, cuando los medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano son administrados, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida. Esto también se aplica a virus emergentes o desconocidos, u otros patógenos. Las medidas tomadas pueden ser de valor limitado contra virus no-envueltos tales como VHA o parvovirus B19. Hay una experiencia clínica tranquilizante con respecto a la falta de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también supone que el contenido de anticuerpos realiza una importante contribución a la seguridad viral. Se recomienda enfáticamente que cada vez que Octagam®10% sea administrado a un paciente, el nombre y número de lote del producto sean registrados para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto.

Interacciones.

La línea de infusión puede ser lavada antes y después de la administración de Octagam®10%, ya sea con suero salino normal o con dextrosa 5% en agua. Vacunas vivas atenuadas: La administración de inmunoglobulina puede dañar por un período de a lo menos 6 semanas y hasta 3 meses la eficacia de las vacunas de virus vivo atenuado tales como paperas, rubeola, sarampión y varicela. Tras la administración de este producto, debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de una vacunación con vacunas de virus vivo atenuado. En el caso del sarampión, este efecto puede persistir hasta por un año. Por lo tanto, se debe chequear el status de anticuerpos de pacientes que reciban la vacuna contra el sarampión. Interferencia con pruebas serológicas: Tras la inyección de inmunoglobulina la elevación transitoria de varios anticuerpos pasivamente transferidos en la sangre de los pacientes puede rendir resultados positivos engañosos en pruebas serológicas. La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos de eritrocitos, por ej. A, B, D pueden interferir con algunas pruebas serológicas para alo-anticuerpos de glóbulos rojos (por ej. Test de Coombs), recuento de reticulocitos y haptoglobina. Pruebas de Glucosa Sanguínea:Algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa sanguínea (por ejemplo, aquellos basados en la glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinaquinona (GDH-PQQ), o métodos de glucosa-tintura-oxidoreductasa) interpretan falsamente la maltosa contenida en Octagam®10% como glucosa. Esto puede tener por resultado mediciones falsamente elevadas de glucosa y, por consiguiente, la administración inadecuada de insulina, llevando a una hipoglicemia de riesgo vital. También, casos de hipoglicemia real pueden pasar sin tratamiento si el estado hipoglicémico es enmascarado por mediciones falsamente elevadas de glucosa. Consecuentemente, al administrar Octagam®10% u otros productos parenterales con contenido de maltosa, la medición de la glucosa sanguínea debe ser realizada con un método específico para glucosa. La información del producto del sistema de prueba de glucosa sanguínea, incluyendo la de las cintas de prueba, debe ser cuidadosamente revisada para determinar si el sistema es adecuado para el uso con productos parenterales con contenido de maltosa. Si existe cualquier incertidumbre, contactar al fabricante del sistema de pruebas para determinar si el sistema es adecuado para el uso con productos parenterales con contenido de maltosa. Embarazo y lactancia: La seguridad de este producto medicinal para el uso en el embarazo humano no ha sido establecida en pruebas clínicas controladas y por lo tanto sólo debe ser administrado con precaución en mujeres embarazadas y madres amamantando. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no hay efectos dañinos durante el curso del embarazo sobre el feto o sobre el neonato. Las inmunoglobulinas son excretadas en la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinarias.

Incompatibilidades.

Octagam®10% no debe ser mezclado con otras drogas medicinales.

Conservación.

Almacenar en un refrigerador (2°C-8°C). No congelar. Mantener el envase en el envase original para protegerlo de la luz. El producto puede ser retirado del refrigerador por un único período de hasta 3 meses (sin exceder la fecha de vencimiento) y almacenado a temperatura menor a 25°C. Al final de este período, el producto no debe ser refrigerado nuevamente y debe ser desechado. La fecha en la que el producto fue sacado del refrigerador debe ser registrada en el estuche exterior. Instrucciones de uso y manipulación: El producto debe ser llevado a temperatura ambiente o corporal antes de usar. No usar soluciones no-homogéneas, o aquellas que tengan un depósito. Cualquier producto no usado o material de desecho debe ser eliminado según los requisitos locales.

Sobredosificación.

La sobredosis puede llevar a una hiperviscosidad y sobrecarga de fluidos, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo pacientes mayores o pacientes con lesión renal.

Presentación.

Solución inyectable 100 mg/Ml.