IRINOTECAN

Antineoplásico.

Composición.

Cada frasco ampolla de 5ml contiene: polvo liofilizado Irinotecán clorhidrato trihidrato 100mg.

Indicaciones.

Tratamiento del cáncer metastático de colon y recto refractario a 5-fluorouracilo.

Dosificación.

Según indicación médica, no obstante la dosis comúnmente recomendada es de 125mg/m2como dosis de inicio. Todas las dosis deben ser administradas como una infusión intravenosa durante más de 90 minutos. El régimen recomendado de tratamiento (un ciclo de tratamiento) es de 125mg/m2, administrados una vez a la semana, durante 4 semanas seguido de un período de descanso de 2 semanas. A partir de entonces pueden repetirse ciclos adicionales de tratamiento cada 6 semanas (es decir 4 semanas de tratamiento seguidas de 2 semanas de descanso). Las dosis posteriores deben ser ajustadas hasta alcanzar una dosis elevada de hasta 150mg/m2o hasta alcanzar una dosis reducida de 50mg/m2 en incrementos de 25 a 50mg/m2y dependiendo de la tolerancia al tratamiento que ofrece cada paciente en particular. En tanto y cuanto no se desarrolle ninguna toxicidad intolerable puede continuarse el tratamiento con ciclos adicionales de Irinotecán indefinidamente en aquellos pacientes que alcancen una respuesta o en los pacientes cuya enfermedad permanezca estable. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados, para comprobar la existencia de elementos de toxicidad. Si aparecieren toxicidades, la dosis debe ser ajustada de acuerdo a las "modificaciones recomendadas para la dosis" (ver inserto para el paciente).

Contraindicaciones.

Depresión de la médula ósea (preexistencia o tratamiento relacionado), varicela existente o reciente (incluyendo exposición reciente), herpes zóster, no usar en pacientes con comprobada hipersensibilidad a la droga o a cualquier componente de la fórmula, enfermedad pulmonar o insuficiencia pulmonar, insuficiencia hepática, infección preexistente.

Reacciones adversas.

Luego del tratamiento con irinotecán las reacciones adversas más frecuentes fueron: gastrointestinales:diarrea, náuseas y vómitos, las cuales podrían ser severas. Hematológicas:comúnmente ocurrió neutropenia, leucopenia (incluyendo linfocitopenia) y anemia. No se han observado frecuentemente casos de trombocitopenia severa. Generales:astenia, fiebre y dolor abdominal. Hepáticas:se reportaron anormalidades hepáticas en menos del 10% de los pacientes tratados (normalmente en aquellos con metástasis hepática severa). Dermatológicas:alopecia, rash pero no fue necesario discontinuar el tratamiento. Respiratorias:los efectos pulmonares severos fueron infrecuentes. Se reportó disnea grado 3 o 4 (OMS) en 3,6% de los pacientes tratados (más de la mitad de estos pacientes presentaba metástasis pulmonar). Neurológicas:se observaron insomnio y mareos. Cardiovasculares:vasodilatación.

Precauciones.

Cuidados en el sitio de inyección: IRINOTECAN se administra por infusión intravenosa. Se debe tener sumo cuidado de evitar la extravasación, y el sitio donde se aplica la infusión debe ser monitoreado para comprobar la presencia de signos de inflamación. Si se produjera extravasación, lave el sitio con agua esterilizada y aplique hielo, aspire la mayor cantidad posible de extravasado, aplique corticoides locales y reanude la infusión por una vía alternativa. Se recomienda el uso de catéteres venosos permanentes o transitorios para su administración. Premedicación con antieméticos:IRINOTECAN es emetizante. Se recomienda que los pacientes reciban premedicación con agentes antieméticos. Tratamiento de diarrea temprana:en pacientes con diaforesis, cólicos abdominales o diarrea temprana, debería considerarse la administración de 0,25 a 1mg de atropina por vía intravenosa (a menos que estuviera contraindicado clínicamente). Se debe tener cuidado al administrar Irinotecán a pacientes mayores de 65 años. La seguridad en pacientes con disfunción hepática significativa no ha sido establecida. Pruebas de laboratorio:se recomienda la realización de un cuidadoso recuento de leucocitos y neutrófilos, hemoglobina y plaquetas antes de administrar cada dosis de Irinotecán. Carcinogénesis, mutagénesis y daño en la fertilidad:no se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo con Irinotecán. No se observaron efectos adversos significativos sobre la fertilidad y sobre el rendimiento reproductivo general luego de la administración intravenosa de Irinotecán en dosis de hasta 6mg/kg/día en ratas y conejos. Embarazo:IRINOTECAN puede provocar daño fetal cuando es administrado a embarazadas. Lactancia:se recomienda que la lactancia sea discontinuada cuando la paciente está recibiendo la terapia con Irinotecán. Uso pediátrico:la seguridad y efectividad de Irinotecán en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Sobredosificación.

No existe ningún antídoto conocido para la sobredosis de Irinotecán. Debiera instituirse un exhaustivo cuidado de apoyo para impedir la deshidratación debido a la aparición de diarrea y para tratar cualquier complicación infecciosa. Ante la eventualidad de una sobredosificación se debe dar de inmediato aviso al médico especialista.

Presentación.

Envase con un frasco ampolla de 5ml.