AEROVIAL AEROSOL PARA INHALACION

Tratamiento asma bronquial crónica.

Composición.

Cada dosis (inhalación) entrega: Budesonida 200 mcg. Excipientes: Macrogol, etanol anhidro, heptafluoropropano, tetrafluoroetano.

Farmacología.

Se desconoce el mecanismo exacto de las acciones corticosteroidales en los procesos asmáticos. Los corticoides han demostrado tener un amplio rango de actividades inhibitorias en una vasta gama de células (ej células arbóreas, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos y linfocitos) y mediadores (Ej: histamina, eicosanoides, leucotrienos y citokinas), involucrados todos ellos en el proceso asmático e inflamatorio. Estudios realizados en pacientes asmáticos con budesonida han demostrado una favorable relación entre la actividad antiinflamatoria tópica y los efectos corticosteroidales sistémicos. Esto se explica por la combinación de un relativo alto efecto antiinflamatorio local, una extensa degradación hepática de primer paso de la droga absorbida oralmente (85% - 95%), y la baja potencia de los metabolitos formados.

Farmacocinética.

Después de la inhalación, una parte de la dosis es deglutida y otra parte penetra en los bronquios donde ejerce sus efectos. La budesonida tiene un volumen de distribución de 3L/Kg. La unión a las proteínas es del orden de 85 a 90%. Budesonida sufre un importante efecto de primer paso en el hígado (90%) transformándose en metabolitos de débil actividad glucocorticoide. Estos metabolitos son excretados en la orina. El clearence plasmático es elevado y la vida media plasmática es de 2 a 3 horas.

Indicaciones.

Tratamiento del asma bronquial crónica en aquellos pacientes en que la terapia convencional no resulta efectiva.

Dosificación.

Vía de administración:inhalación oral. La dosis de Aerovial debe individualizarse en función de la gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica del paciente. Cuando el control se ha logrado, la dosis debe ajustarse a la dosis más baja en la que el control efectivo de los síntomas se mantenga. Las dosis recomendadas son las siguientes: Asma persistente ligera a moderada: Adultos y niños mayores de 12 años:400 a 800mcg al día, divididos en 2 administraciones. Niños de 6 a 12 años:200 a 400 mcg al día, divididos en 2 administraciones. Asma persistente severa: Adultos y niños mayores de 12 años:800 a 1600 mcg al día, divididos en 2 administraciones. Niños de 6 a 12 años:400 a 800 mcg al día, divididos en 2 administraciones. En casos de asma ligera estable en adultos y niños mayores de 12 años puede ser suficiente una dosis única diaria de 400mcg. En casos de asma inestable, la dosis deberá ajustarse de acuerdo al estado clínico del paciente y administrarse dividida en 3 a 4 dosis diarias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a Budesonida. Tuberculosis pulmonar evolutiva o latente no tratada, úlcera digestiva en evolución no tratada, dermatitis perioral, rosácea, herpes simple, sífilis o varicela. Budesonida está contraindicado en el tratamiento primario de los estados asmáticos u otros episodios agudos de asma donde se requieren medidas intensivas. Bronquiectasia moderada o grave.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas con este producto son poco comunes y generalmente de efecto local como candidiasis orofaríngea la que puede ceder espontáneamente o con un tratamiento con antimicóticos; irritación de la faringe; disfonía o enrojecimiento. El riesgo de aparición de estos efectos indeseados puede minimizarse al enjuagarse la boca luego del uso de este producto. También puede, al igual que con otros productos inhalados, producir accesos de tos y, raramente, broncospasmo al momento de la inhalación. En estos casos puede ser conveniente interrumpir el tratamiento y prescribir otras terapias o formas de administración. El riesgo de aparición de efectos indeseados de tipo sistémico son mínimos a las dosis recomendadas; sin embargo, puede presentarse adelgazamiento de la piel, aparición de hematomas, depresión de la función adrenal y disminución del tejido óseo.

Precauciones.

Este medicamento no está destinado a contrarrestar una crisis asmática declarada. Si a pesar de estar en tratamiento con budesonida sobreviene una disnea paroxística, se debe recurrir a un broncodilatador inhalado del tipo b2, de acción rápida y de corta duración para tratar los síntomas agudos. Si se desea modificar el tratamiento de un paciente de corticoide de administración oral, a budesonida por inhalación, se debe tener en consideración que se debe presentar supresión adrenocortical, por lo que el cambio de un tipo de tratamiento a otro debe ser hecho en forma gradual. La supresión demasiado rápida del tratamiento oral puede llevar a un deterioro en el control del asma. Embarazo:la administración de budesonida inhalador en este período sólo debe considerar si los potenciales beneficios para la madre, superan los posibles riesgos para el feto. Lactancia:no se recomienda su administración a madres lactantes salvo que los beneficios esperados para la madre superen cualquier peligro potencial para el lactante. Pediátricos:los corticoides pueden reducir la velocidad de crecimiento en niños, particularmente con dosis altas durante largos períodos. Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. La presencia de otros problemas médicos puede afectar el uso de los corticoides inhalados, especialmente: cirrosis, glaucoma (el uso de este medicamento puede aumentar la presión del ojo), hipotiroidismo (el efecto de los corticoides inhalados puede ser mayor en pacientes con esta condición), infecciones sistémicas sin tratar, incluye fúngicas, bacteriales, parasitarias o virales (el uso de este medicamento, mientras la infección está presente y no está siendo tratada puede causar un empeoramiento de la infección), osteoporosis (puede ser exacerbada en mujeres posmenopáusicas que reciben altas dosis por tiempo prolongado y que no están recibiendo suplementos de estrógeno), tuberculosis (la utilización de este medicamento puede causar que se produzca de nuevo una infección por tuberculosis). El término del tratamiento con este medicamento se debe realizar en forma gradual.

Interacciones.

El ketoconazol un potente inhibidor de citocromo P450 3A, sistema enzimático principal en el metabolismo de los corticoides, ha provocado un aumento en los niveles plasmáticos de budesonida. La eficacia y los efectos adversos pueden ser aumentados por la terapia concomitante con corticoides orales o parenterales.

Conservación.

Mantener en lugar fresco, protegido de la luz solar y del calor directo. Mantener fuera del alcance de los niños. El envase no deberá ser perforado, ni arrojado al fuego, incluso cuando esté aparentemente vacío.

Sobredosificación.

La posibilidad de sobredosis con este medicamento es baja. El requerir dosis muy superiores a las recomendadas, es resultado de un agravamiento de la afección respiratoria y el paciente deberá ser reevaluado y eventualmente modificada su terapia.

Presentación.

Frasco metálico presurizado, con adaptador bucal plástico conteniendo 200 dosis.