DOCETAXEL TEVA

Antineoplásico.

Composición.

Cada Frasco-ampolla Docetaxel solución concentrada inyectable 20 mg contiene: Docetataxel 20 mg. Excipientes: Polisorbato 80 c.s.p. 0,5 ml. Solvente: Cada 1,5 ml de solvente contiene: Etanol Anhidro (Alcohol Deshidratado / Alcohol Deshidratado Inyectable), Agua para Inyectable c.s.p. Cada Frasco-ampolla Docetaxel solución concentrada inyectable 80 mg contiene: Docetataxel 80 mg. Excipientes: Polisorbato 80 c.s.p. 2,0 ml. Solvente: Cada 6 ml de solvente contiene: Etanol Anhidro (Alcohol Deshidratado / Alcohol Deshidratado Inyectable), Agua para Inyectable c.s.p.

Indicaciones.

Docetaxel, como monodroga o asociado a otros antineoplásicos u otros fármacos está indicado en el tratamiento de diversos tipos de cáncer: Cáncer de mama. Cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico y el gastroesofágico, cáncer de cabeza y cuello.

Dosificación.

Dosificación recomendada para adultos: Premedicación: Se puede usar como premedicación un corticosteroide oral como la dexametasona en dosis de 16 mg/día (8 mg dos veces al día) durante tres días, empezando un día antes de la administración de docetaxel. También pueden ser utilizadas dosis equivalentes de otros corticosteroides. El régimen de premedicación recomendado para cáncer de próstata es, 8 mg de dexametasona vía oral, 12 hrs., 3 hrs. y 1 hora antes de la infusión de Docetaxel, además del uso concomitante de prednisona o prednisolona. Se puede usar G-CSF profilácticamente para mitigar el riesgo de toxicidad hematológica. El docetaxel se debe administrar en infusiones de una hora cada tres semanas. Cáncer de Mama: En el tratamiento adyuvante de cáncer de mama operable con ganglios positivos, la dosis recomendada de Docetaxel es de 75 mg/m2administrada una hora después de 50 mg/m2de doxorrubicina y 500 mg/m2de ciclofosfamida, cada tres semanas, durante 6 ciclos. Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (no microcítico): En los pacientes que no han sido tratados previamente con quimioterapia para cáncer de pulmón de células no pequeñas, el régimen de dosis recomendado es de 75 mg/m2de docetaxel seguido inmediatamente por 75 mg/m2de cisplatino por 30-60 minutos, o carboplatino (6 mg/ml/min) por 30-60 minutos. Cáncer de Cabeza y Cuello:Para el tratamiento de inducción del carcinoma de cabeza y cuello de células escamosas (SCCHN) localmente avanzado e inoperable, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2administrada en infusión intravenosa de una hora, seguido por cisplatino 75 mg/m2administrada en una hora el día uno y seguido por 5-fluorouracilo en infusión continua a 750 mg/m2por día durante 5 días. Cáncer de Ovario:La dosis recomendada es de 100 mg/m2administrada como monoterapia. Cáncer de Próstata:La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2cada tres semanas. Debe administrarse prednisona o prednisolona (5 mg) en forma continua, vía oral, dos veces al día. Adenocarcinoma Gástrico:La dosis recomendada de Docetaxel es 75 mg/m2como infusión de 1 hora, seguida por cisplatino 75 mg/m2, como infusión de 1 a 3 hrs. (ambas solamente en el día 1), seguida por 5-fluorouracilo 750 mg/m2por día administrada como infusión continua de 24 hrs., durante 5 días, comenzando al final de la infusión de cisplatino. El tratamiento se repite cada tres semanas.

Contraindicaciones.

No es recomendable el uso de docetaxel en los casos siguientes: Reacciones de hipersensibilidad a docetaxel o a alguno de los componentes de la fórmula, incluyendo polisorbato 80. Recuento basal de neutrófilos inferior a 1,500 células/mm3. Insuficiencia hepática grave. Embarazo y Lactancia: No hay información sobre el uso de docetaxel en mujeres embarazadas.

Reacciones adversas.

Se detallan a continuación las reacciones principales, frecuentes y muy frecuentes: Hematológicas:Neutropenia (89-96%); anemia (90-93%); neutropenia febril (8-12%); trombocitopenia (8-10%) y episodios hemorrágicos. Reacciones de Hipersensibilidad:Las reacciones severas como hipotensión grave, broncoespasmo o rash/eritema generalizado requieren la interrupción inmediata del tratamiento con Docetaxel y un tratamiento apropiado. Los pacientes que desarrollen reacciones graves de hipersensibilidad no deberán volver a ser tratados con Docetaxel. Dermatológicas:Alopecia (38-79%), reacciones cutáneas (16-57%), alteraciones de las uñas (10-28%). Retención de Fluidos:Se han comunicado edema periférico y derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso (25%). Gastrointestinales: Estomatitis (30-42%), diarrea (11-41%), náuseas (29-40%), vómitos (16-24%), estreñimiento (7-10%); dolor abdominal (7%), hemorragia gastrointestinal (1%), alteración del gusto (10%). Sistema Nervioso: Neuropatía sensorial periférica (24-50%), neuropatía motora periférica (10-14%). Infecciones:Infecciones (20%). Cardiovasculares:Arritmia, hipotensión, hipertensión (2,4%), fallo cardiaco (14%). Hepatobiliares:Aumento de bilirrubina, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de AST, aumento de ALT. Musculoesqueléticas:Mialgia (20%), artralgia (8,6%). Otras reacciones diversas: Anorexia (16-19%), disnea (16%), astenia (49-63%), dolor (11-16%). Reacciones en el lugar de la infusión (5,6%), dolor torácico sin implicación cardiaca o respiratoria (4,5%).

Precauciones.

Neutropenia:El nadir de los neutrófilos ha sido de 7 días, aunque este intervalo puede ser más corto en pacientes fuertemente pretratados. Debe realizarse monitoreo frecuente de recuentos sanguíneos completos en todos los pacientes que reciben docetaxel. Los pacientes deben ser tratados nuevamente con docetaxel cuando la recuperación de los neutrófilos se sitúe en un nivel >1500 células/mm3. En los casos de neutropenia grave ( < 500 células/mm3durante 7 días o más) en el curso de una terapia con docetaxel, se recomienda reducir la dosis para los tratamientos subsecuentes o adoptar las medidas sintomáticas adecuadas que se han recomendado (puede usarse G-CSF para mitigar el riesgo de toxicidad hematológica). Los pacientes tratados con DCF deben recibir G-CSF en forma profiláctica para reducir el riesgo de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica). Toxicidad Cardiaca: Se ha observado insuficiencia cardiaca en los pacientes que han recibido docetaxel en combinación con trastuzumab, particularmente en pacientes que recibieron previamente alguna quimioterapia que contuviera antraciclinas (doxorrubicina o epirrubicina). Esto puede ser de moderado a grave, y se ha asociado a muertes.

Interacciones.

En estudios in vitro se ha demostrado que el metabolismo de docetaxel puede ser modificado por la administración concomitante de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A4 (y por tanto pueden inhibir competitivamente a la enzima), como la ciclosporina, la terfenadina, el ketoconazol, el fluconazol y la eritromicina.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis, puede ocurrir una mayor incidencia e intensificación de los efectos adversos descritos. El paciente deberá ser trasladado a una unidad especializada para el manejo de los síntomas y monitoreo de las funciones vitales. Las complicaciones iniciales pueden consistir en supresión de la médula ósea, neurotoxicidad periférica y mucositis. Los pacientes deben recibir Filgrastim (G-CSF) tan pronto como sea posible.

Presentación.

Solución Concentrada Inyectable 20 mg/0,5 ml con solvente. Solución Concentrada Inyectable 80 mg/2 ml con solvente.