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ACNERAL MD - Laboratorio Chile Lab.

Laboratorio Chile Lab. Medicamento / Fármaco ACNERAL MD

Composición.

Cada cápsula blanda contiene isotretinoína 10mg y 20mg. Excipientes cs.

Propiedades.

La isotretinoína disminuye la queratinización y ejerce un efecto antisecretor sobre las glándulas sebáceas, lo que lleva a una disminución de su tamaño y a una inhibición en la producción de sebo. Con estos efectos, se previene la obstrucción de la glándula pilosebácea y la acumulación de sebo, que es el sustrato principal del Propionibacterium acnes.La absorción es variable puede aumentarse con la administración conjunta de alimentos o leche. Isotretinoína se metaboliza principalmente en el hígado vía oxidación. Los metabolitos se eliminan por vía renal o biliar, mientras que la droga inalterada es excretada por vía biliar, en las heces.

Indicaciones.

Tratamiento del acné en sus formas severas, en aquellos pacientes que no responden a otros tratamientos.

Dosificación.

Isotretinoína se administra por vía oral en pacientes adultos con una dosis inicial de 0,5mg/kg/día en una sola dosis o repartida en dos tomas; se recomienda tomar las dosis junto con los alimentos. La dosis se debe ajustar individualmente según tolerancia, siendo lo usual, entre 0,5-1mg/kg/día. En casos muy graves o acné a nivel del tronco, se puede necesitar hasta 2mg/kg/día y una dosis acumulada de 120mg/kg por tratamiento. La duración normal del tratamiento es de 16-24 semanas. En caso de recaída, dejar un intervalo de al menos 8 semanas antes de reestablecer el tratamiento. Se ha demostrado además, un efecto antiinflamatorio sobre la piel.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a isotretinoína o que hayan presentado intolerancia al etretinato, la tretinoína y los derivados de la vitamina A. Embarazo:la isotretinoína es mutagénica y teratogénica, al igual que la vitamina A y otros compuestos relacionados por lo que isotretinoína está contraindicada en pacientes embarazadas. Lactancia:se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Reacciones adversas.

En el comienzo del tratamiento se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, además de sangrado e inflamación de las encías. Algunas reacciones adversas pueden relacionarse con el síndrome de hipervitaminosis A, con sequedad y fisuras en los labios, sequedad de mucosas y epitelios, conjuntivitis, queratitis, ulceración corneana. En algunos pacientes se ha observado alteración de los triglicéridos plasmáticos, disminución de los niveles de lipoproteínas de alta densidad, aumento del colesterol total y hepatitis. Además, adelgazamiento, sudoración, sed, descamación de la piel en todo el cuerpo, alteraciones en el crecimiento de las uñas, dolores musculares y de las articulaciones, calcificación de los tejidos blandos, osteoporosis, cierre prematuro de las epífisis. A nivel del sistema nervioso central se han descrito, confusión, depresión, amnesia, ansiedad. Se han registrado casos de aumento de la presión intracraneana (seudotumor cerebral).

Precauciones.

Descartar la posibilidad de embarazo antes de instaurar el tratamiento mediante un test de embarazo y establecer un método anticonceptivo seguro y eficaz. Por seguridad es recomendable comenzar el tratamiento dos o tres días después de iniciada la regla. La isotretinoína es mutagénica y teratogénica, al igual que la vitamina A y otros compuestos relacionados. La función hepática debe ser evaluada antes de iniciar el tratamiento y un mes después de finalizado. Los lípidos sanguíneos deben verificarse cada tres meses, y en los pacientes diabéticos, los niveles de glucosa. No administrar a niños debido al riesgo de alteraciones óseas. El amamantamiento debe suspenderse si la madre va a recibir el fármaco. Isotretinoína debe usarse bajo estrecha vigilancia médica. No donar sangre si se ha recibido isotretinoína dentro de un lapso inferior a un mes. Puede aparecer una exacerbación de los síntomas a las 2 a 4 semanas, que decae espontáneamente en el curso del tratamiento. Evitar la exposición al sol.

Advertencias.

Este medicamento tiene alto riesgo de producir malformaciones en el feto, por lo que no se debe administrar a mujeres embarazadas. Mujeres en edad fértil deben adoptar idealmente dos métodos anticonceptivos simultáneos, para reducir los riesgos de embarazo, desde un mes antes, durante y hasta un mes después de interrumpir la terapia. Es aconsejable realizar un test de embarazo mensualmente mientras esté en tratamiento; en caso de embarazo positivo, interrumpir el tratamiento. Se han reportado casos de manifestaciones de depresión e intentos de suicidio. Se debe interrumpir el tratamiento si los pacientes muestran cualquiera de estos síntomas y deben ser controlados también en el período posterior a la interrupción del tratamiento.

Interacciones.

Preparaciones tópicas queratolíticas que contengan ácido salicílico, peróxido de benzoílo, resorcinol, azufre, alcohol u otros medicamentos o jabones abrasivos usados durante el tratamiento con isotretinoína pueden potenciar los efectos desecantes de la isotretinoína. Con metotrexato puede provocar hepatotoxicidad aditiva y con tetraciclinas se puede incrementar el riesgo de aumento de la presión intracraneana. El consumo de alcohol puede potenciar los efectos hipertrigliceridémicos de isotretinoína.

Presentación.

Env. de 30 cápsulas blandas de 10mg y de 20mg.

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