REXULTI

Antidepresivo.

Composición.

Cada Comprimido Recubierto de REXULTI®de 0,5 mg contiene: Brexpiprazol 0,5 mg. Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hiprolosa, hiprolosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo. Cada Comprimido Recubierto de REXULTI®de 1 mg contiene: Brexpiprazol 1 mg. Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hiprolosa, hiprolosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo. Cada Comprimido Recubierto de REXULTI®de 2 mg contiene: Brexpiprazol 2 mg. Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hiprolosa, hiprolosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro u óxido ferroso férrico. Cada Comprimido Recubierto de REXULTI®de 3 mg contiene: Brexpiprazol 3 mg. Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hiprolosa, hiprolosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro u óxido ferroso férrico. Cada Comprimido Recubierto de REXULTI®de 4 mg contiene: Brexpiprazol 4 mg. Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hiprolosa, hiprolosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio. Contiene lactosa.

Indicaciones.

Brexpiprazol está indicado en pacientes adultos para: Administrar como tratamiento adyuvante a los antidepresivos, para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). Tratamiento de la esquizofrenia.

Dosificación.

Para administración oral una vez al día con o sin alimentos Dosificación y Método de Administración: Trastorno Depresivo Mayor: La dosis inicial recomendada de brexpiprazol como tratamiento adyuvante es de 0,5 mg o 1 mg una vez al día. El ajuste de la dosis de 1 mg/día y hasta la dosis objetivo de 2 mg/día debe ocurrir a intervalos de hasta 1 semana, en base a la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente. La dosis máxima recomendada es de 3 mg/día. Periódicamente reevaluar para determinar la necesidad de continuar y la dosis apropiada del tratamiento. Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de brexpiprazol en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia, es de 1 mg una vez al día los días 1 a 4. El rango de dosis objetivo recomendada es de 2 mg a 4 mg una vez al día. Titular a 2 mg una vez al día en el Día 5 hasta el Día 7, a continuación, a 4 mg en el Día 8 en función de la respuesta y la tolerabilidad clínica del paciente. La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg. Precauciones de la dosificación: Ajuste de la dosificación en la insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa (puntuación de Child-Pugh ≥7), la dosis máxima recomendada es de 2 mg una vez al día para pacientes con TDM y 3 mg una vez al día para pacientes con esquizofrenia. Ajuste de la dosificación en la insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal moderada, severa o terminal (depuración de creatinina CLcr < 60 mL/minuto), la dosis máxima recomendada es de 2 mg una vez al día para pacientes con TDM y 3 mg una vez al día para pacientes con esquizofrenia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Datos de los ensayos clínicos: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas con una incidencia >2% en base al número total de sujetos quienes recibieron brexpiprazol en los estudios controlados con placebo, de fase 2/3, completados (ya fuese en monoterapia o como terapia adyuvante co-administrada con antidepresivos o estimulantes comercializados) y observados más frecuentemente que con placebo.Las reacciones adversas que se presentaron en < 2% pero consideradas médicamente relevantes, fueron hipersensibilidad y trastorno extrapiramidal. Reacciones Adversas Seleccionadas: Síntomas extrapiramidales: TDM:En los estudios de dosis fijas, controlados con placebo, de 6 semanas en TDM, en los pacientes tratados con brexpiprazol, la incidencia de eventos relacionados a SEP, excluyendo eventos de acatisia, fue del 6% versus 3% en los pacientes tratados con placebo. La incidencia de eventos de acatisia en los pacientes tratados con brexpiprazol fue del 9% versus 2% en los pacientes tratados con placebo. Esquizofrenia: En los estudios de dosis fijas, controlados con placebo, de 6 semanas en esquizofrenia, en los pacientes tratados con brexpiprazol, la incidencia de eventos relacionados a SEP reportados, excluyendo eventos de acatisia, fue del 5% versus 4% en los pacientes tratados con placebo. La incidencia de eventos de acatisia en los pacientes tratados con brexpiprazol fue del 6% versus 5% en los pacientes tratados con placebo. Distonía: Los síntomas de distonía pueden ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas distónicos consisten en: espasmo de los musculos del cuello, algunas veces progresando hasta la opresión de la garganta, dificultad para deglutir, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, estos ocurren con mayor frecuencia y con mayor severidad con medicamentos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a dosis más altas. Un elevado riesgo de distonía aguda se observa en los hombres y los grupos de edad más jóvenes. Otras Reacciones Adversas Observadas Durante los Estudios Clínicos de REXULTI®: A continuación, se muestran otras reacciones adversas (con una frecuencia de >1% y mayor que con placebo) en los estudios controlados con placebo, a corto plazo, en pacientes con TDM y esquizofrenia. El siguiente listado no incluye las reacciones adversas: 1) ya listadas en las tablas anteriores o en otro lugar en el etiquetado, 2) para los que era remota una causa del medicamento, 3) que eran tan generales como para ser poco informativas, 4) que fueron no consideradas que tengan implicaciones clínicas significativas, o 5) que ocurrieron a una velocidad igual o menor que el placebo. Trastornos oculares:Visión borrosa. Trastornos gastrointestinales:Náuseas, boca seca, hipersecreción salival, dolor abdominal, flatulencia. Infecciones e infestaciones:Infección de vías urinarias. Investigaciones:Aumento de prolactina en sangre. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Mialgia. Trastornos psiquiátricos:Sueños anormales, insomnio. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Hiperhidrosis.

Presentación.

REXULTI®0,50 mg - 1 mg - 2mg - 3 mg y 4 mg se suministra en envases de 28 comprimidos recubiertos (Las presentaciones pueden variar según disponibilidad).