REAGE

Relajante Muscular. Agente de acción periférica.

Composición.

Cada frasco-ampolla contiene: Toxina Clostridium botulinum tipo A (Cepa CBFC26) 50 Unidades (U)*. Excipientes: Albumina sérica humana, cloruro de sodio. *Cada Unidad (U) de Reage corresponde a las dosis letal media (LD50) intraperitoneal calculada en ratones.

Indicaciones.

Tratamiento de Blefaroespasmo esencial benigno en pacientes >18 años de edad. El uso de este medicamento está indicado en el tratamiento de: Blefaroespasmo asociado con distonía incluyendo el blefaroespasmo benigno esencial o los problemas del VII par en pacientes ≥ 18 años de edad. Líneas glabelares: Mejoramiento temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugador y/o prócero en pacientes adultos de no más de 65 años de edad.

Dosificación.

Vía de administración:intramuscular e intradérmica. Este medicamento solamente deberá ser administrado por médicos especialistas y con experiencia en el tratamiento y en el uso de la técnica electromiografía.

Contraindicaciones.

Antecedentes de hipersensibilidad a la toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la formulación. En caso de que exista infección en el (los) punto (s) de inyección propuesto (s). Embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

En general las reacciones adversas se producen en los días siguientes a la inyección y son transitorias. En casos aislados las reacciones adversas pueden tener una duración de varios meses a más. La debilidad local es la acción farmacológicamente esperada de la toxina botulínica en el tejido muscular. Al igual que con la administración de cualquier inyección, puede aparecer dolor localizado, sensibilidad y/o contusión-equimosis en el lugar de la aplicación de la misma. Se han notificado también casos de fiebre y síndrome gripal tras inyecciones de toxina botulínica. En base a la experiencia en los estudios clínicos, la frecuencia de aparición de reacciones adversas en los pacientes con Blefaroespasmo es la siguiente: La frecuencia se define de la siguiente forma: Muy frecuentes ( >1/10): Frecuentes ( >1/100, < 1/10); Poco frecuentes ( >1/1000, < 1/100); Raras ( >1/10000, < 1/1000); Muy raras ( < 1/10000). Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: cansancio, paresia facial y parálisis facial. Trastornos oculares: Muy frecuentes: ptosis del párpado. Frecuentes: queratitis punctata, lagoftalmos, ojo seco, fotofobia y aumento del lagrimeo. Poco frecuentes: Queratitis ectropión, diplopía, entropión, trastorno visual y visión borrosa. Muy raras: Ulcera corneal. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción cutánea, dermatitis. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: irritación y edema facial. Poco frecuentes: fatiga - cansancio.

Conservación.

Almacenar bajo refrigeración (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

No se ha descrito ningún caso de toxicidad sistémica como consecuencia de la inyección accidental o ingestión de toxina botulínica tipo A. Los signos de sobredosificación no son aparentes inmediatamente después de la inyección. En caso de inyección o ingestión accidental se debe someter al paciente a supervisión médica durante varios días para detectar posibles signos y síntomas de debilidad sistémica o parálisis muscular. Aquellos pacientes que muestren síntomas de intoxicación por toxina botulínica tipo A (debilidad generalizada, ptosis, diplopía, alteraciones del habla y de la deglución, o paresia de los músculos respiratorios) deben ser hospitalizados. Al aumentar la dosis, se produce parálisis muscular profunda y generalizada. En caso de que se vea afectada la musculatura de la orofaringe y el esófago, se puede producir aspiración que puede llevar al paciente a sufrir una neumonía por aspiración. En caso que se paralicen los músculos respiratorios, será necesario proceder a entubar y aplicar respiración asistida hasta la recuperación.

Presentación.

Envase por 50U.