RISPYL

Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsicóticos. Código ATC: N05AX08.

Composición.

Rispyl comprimidos recubiertos 1mg: Cada comprimido recubierto de color blanco contiene: 1 mg de Risperidona. Excipientes. Rispyl 2 mg: Cada comprimido recubierto de color naranja contiene: 2 mg de Risperidona. Excipientes. Rispyl 3 mg: Cada comprimido recubierto de color amarillo contiene: 3 mg de Risperidona. Excipientes.

Indicaciones.

Rispyl está indicado en el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia. Como monoterapia para el tratamiento a corto plazo de la manía aguda o episodios mixtos asociados a desorden bipolar y como terapia adyuvante a estabilizadores de ánimo en el manejo de episodios maniáticos agudos o mixtos en trastorno bipolar. Para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daños para ellos mismos o para los demás; no se ha demostrado efecto sobre otras alteraciones de la conducta en estos pacientes o sobre el estado mismo de la enfermedad de Alzheimer. En el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de conducta en niños de 5 años de edad en adelante y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticados de acuerdo a criterios DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico. En este caso, la farmacoterapia debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales; a la vez, se recomienda su prescripción por un especialista en neurología infantil y en psiquiatría para niños y adolescentes o por médicos familiarizados con el tratamiento de los Trastornos de la Conducta en niños y adolescentes.

Dosificación.

Esquizofrenia: Adultos: RISPYL se puede administrar una o dos veces al día. La dosis inicial debe de ser de 2 mg/día de risperidona. La dosis puede aumentarse hasta 4 mg el día 2. A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario. La mayoría de los pacientes resultarán beneficiados con dosis diarias de entre 4 mg y 6 mg. Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento, menores. Las dosis por encima de 10 mg/día no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas, y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales. Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel. Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0,5 mg, 2 veces al día, hasta 1 a 2 mg, dos veces al día. Poblaciones pediátricas y adolescentes: Para esquizofrenia en adolescentes, se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg por día. Si fuera necesario esta dosis se puede ajustar gradualmente, y no más que día por medio, a una dosis recomendada de 3 mg por día. Risperidona por lo general es eficaz entre 1 y 6 mg/día en adolescentes con esquizofrenia. No hay experiencia con este tratamiento en niños de menos de 13 años de edad. Episodios maníacos en trastornos bipolares: Adultos: RISPYL debe administrarse una vez al día, comenzando con 2 mg de risperidona, Si se requiere ajuste de dosis, debe realizarse a intervalos de 24 horas como mínimo, y en incrementos de 1 mg por día. Risperidona puede administrarse en dosis flexibles, en un intervalo de 1 a 6 mg al día para optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad para cada paciente. Las dosis diarias mayores 6 mg de risperidona no se han investigado en pacientes con episodios maníacos. Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de RISPYL debe ser evaluado y justificado permanentemente. Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0,5 mg dos veces al día a 1 a 2 mg dos veces al día. Se debe tener precaución, ya que la experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada. Poblaciones pediátricas y adolescentes: Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día, administrada como una dosis diaria única ya sea en la mañana o en la noche. Si se indicara, esta dosificación se puede ajustar en intervalos no menores a las 24 horas en incrementos de 0,5 o 1 mg/día, según sea tolerado, hasta una dosis recomendada de 2,5 mg/día. Se ha demostrado eficacia en dosis entre 0,5 y 6 mg/día, no obstante es el médico quién dará las indicaciones respectivas de acuerdo a la evaluación. Agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa: Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg dos veces al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg dos veces al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de hasta 1 mg dos veces al día. RISPYL no debe utilizarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia de tipo Alzheimer. Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento. Trastornos de la conducta: Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad: Para pacientes de >50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,5 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,5 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 1,5 mg una vez al día. Para pacientes de .

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Las reacciones notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 10%) son: parkinsonismo, cefalea e insomnio. A continuación, se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes ( >1/100 a

Presentación.

Rispyl comprimidos 1 mg; 2 mg y 3 m: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.