ELTEVIR

Antivirales para el tratamiento de la infección por VIH.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Efavirenz 600 mg, Tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg y Emtricitabina 200 mg; Excipientes: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Óxido de hierro rojo, Hipromelosa, Estearato de magnesio, Lauril sulfato de sodio, Hiprolosa, Polivinil alcohol, Almidón de maíz, Dióxido de titanio, Talco, Lecitina de soya, Goma xantana, Óxido de hierro amarillo; c.s.

Indicaciones.

ELTEVIR es una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 de

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología: Adultos: La dosis recomendada de ELTEVIR es de un comprimido, tomado por vía oral, una vez al día. Si un paciente omite una dosis de ELTEVIR en el plazo de 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar ELTEVIR lo antes posible y continuar la pauta habitual de administración. Si un paciente omite una dosis de ELTEVIR más de 12 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración. Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar ELTEVIR, debe tomar otro comprimido. Si vomita más de 1 hora después de tomar ELTEVIR, no es necesario que tome otra dosis. Se recomienda la administración de ELTEVIR con el estómago vacío, puesto que los alimentos pueden aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas. Con el objeto de mejorar la tolerancia a efavirenz con respecto a las reacciones adversas en el sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse. Se prevé que la exposición (AUC) a tenofovir será aproximadamente un 30% inferior después de la administración de ELTEVIR con el estómago vacío, en comparación con el componente individual tenofovir disoproxil fumarato si se toma con alimentos. No se dispone de datos sobre el significado clínico de la disminución de la exposición farmacocinética. En pacientes con supresión virológica, puede esperarse que la relevancia clínica de esta reducción sea limitada. En caso de que esté indicada la suspensión del tratamiento con uno de los componentes de ELTEVIR, o cuando sea necesario modificar la dosis, están disponibles preparaciones separadas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos. Si se suspende el tratamiento con ELTEVIR, debe prestarse atención a la semivida prolongada de efavirenz y a las semividas intracelulares prolongadas de tenofovir y emtricitabina. A causa de la variabilidad entre los pacientes en estos parámetros y a las inquietudes relativas al desarrollo de resistencia, deben consultarse las guías del tratamiento del VIH, teniendo en cuenta también el motivo de la interrupción del tratamiento. Ajuste de la dosis: si se administra ELTEVIR concomitantemente con rifampicina a pacientes con un peso igual o superior a 50 kg, se puede considerar la administración adicional de 200 mg/día (800 mg total) de efavirenz. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: ELTEVIR debe administrarse con precaución a los pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: ELTEVIR no está recomendado para pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) Insuficiencia hepática: No se ha estudiado la farmacocinética de ELTEVIR en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con enfermedad hepática leve (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Clase A) pueden tratarse con la dosis de ELTEVIR normalmente recomendada. Los pacientes se deben monitorizar cuidadosamente por si ocurriesen reacciones adversas, especialmente síntomas del sistema nervioso relacionados con efavirenz. Si se interrumpe el tratamiento de ELTEVIR en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB, estos pacientes se deben monitorizar estrechamente por si aparecen evidencias de agudización de la hepatitis. Población pediátrica: No se recomienda el uso de ELTEVIR en niños menores de 18 años, porque es un comprimido de asociación de dosis fijas que contiene un componente, el tenofovir disoproxil fumarato, cuya inocuidad y eficacia no se han establecido en este grupo de edad. Vía y forma de administración: Los comprimidos de ELTEVIR se ingieren por vía oral y deben tragarse enteros, con agua, una vez al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la composición de la fórmula de ELTEVIR. Insuficiencia hepática grave (CPT, Clase C). Administración concomitante con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina). La competición de efavirenz por el citocromo P450 CYP3A4 puede producir inhibición del metabolismo y crear posibles reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales (por ejemplo, arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria). Administración concomitante con voriconazol. Efavirenz disminuye significativamente las concentraciones plasmáticas de voriconazol mientras que, a su vez, voriconazol aumenta significativamente las concentraciones plasmáticas de efavirenz. Dado que ELTEVIR es un medicamento de combinación a dosis fijas, la dosis de efavirenz no puede alterarse. Administración concomitante con medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (Hypericum perforatum o Hierba de San Juan) debido al riesgo de que disminuyan las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de efavirenz.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posibles o probablemente relacionadas con la terapia combinada de ELTEVIR en los pacientes tratados en los ensayos clínicos fueron las siguientes: >10%: Sistema nervioso central: sueños anormales. Endocrino y metabólico: hipercolesterolemia (22%). 1% a 10%: Cardiovascular: aumento de la creatincinasa sérica (9%). Sistema nervioso central: depresión (9%), fatiga (9%), mareos (8%), dolor de cabeza (6%), ansiedad (5%), insomnio (5%). Dermatológico: erupción cutánea (7%). Endocrino y metabólico: aumento de los triglicéridos séricos (4%), hiperglucemia (2%). Gastrointestinal: diarrea (9%), náuseas (9%), aumento de amilasa sérica (8%), vómitos (2%). Genitourinario: Hematuria (3%). Hematológico y oncológico: disminución de neutrófilos (3%). Hepático: aumento de la aspartato aminotransferasa sérica (3%), aumento de la alanina aminotransferasa sérica (2%), aumento de la fosfatasa alcalina sérica (1%). Respiratorio: sinusitis (8%), infección del tracto respiratorio superior (8%), nasofaringitis (5%).

Presentación.

ELTEVIR se presenta en un envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.