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NUMENOR - Laboratorio Gynopharm

Laboratorio Gynopharm Medicamento / Fármaco NUMENOR

Terapia progestógena.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Nomegestrol acetato 5 mg. Excipientes c.s.

Propiedades.

Acción terapéutica:El nomegestrol es un derivado de la 19-norprogesterona, el cual muestra una afinidad 2,5 veces mayor por el receptor de la hormona natural. Carece de actividad androgénica, anabólica y antiinflamatoria, no interfiere con el metabolismo de la glucosa o de los lípidos ni posee actividad mineralocorticoidea. Las acciones del nomegestrol son: Inhibición de las gonadotropinas hipofisarias:Supresión de los Peak ovulatorios de LH y FSH y disminución de la concentración de los estrógenos circulares. Modificación del moco cervical:Los efectos del nomegestrol acetato son similares a los efectos de la progesterona sobre el moco cervical, disminuyendo su financia (capacidad de estiramiento sin romperse, formando filamentos que aumentan con la impregnación estrogénica), transparencia y su característica cristalización en helecho.

Indicaciones.

Fármaco de reemplazo en la insuficiencia lútea y se recomienda en la hiperestrogenemia relativa o absoluta; es de elección en la dismenorrea y en patologías ginecológicas que responden a tratamiento con progestágenos, síndrome premenstrual y hemorragia uterina funcional.

Contraindicaciones.

El nomegestrol acetato está contraindicado en pacientes con:Antecedentes de hipersensibilidad al nomegestrol o a algún componente inactivo de la formulación. Tromboflebitis o alteraciones tromboembólicas, activas o antecedentes de estas patologías. Sangramiento anormal del tracto urinario, uterino o genital, de origen desconocido. Diagnóstico o sospecha de embarazo. Disfunción o enfermedad hepática.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que requieren atención médica son las siguientes: Incidencia más frecuente: Amenorrea (detención del sangrado menstrual), menorragia (sangrado menstrual anormal caracterizado por ser más abundante y más prolongado que en los períodos menstruales regulares), metrorragia (sangrado irregular entre los períodos menstruales normales), goteo o sangrado leve entre los períodos menstruales regulares. Incidencia rara:Reacciones alérgicas, severa y repentina formación de trombos, con la presencia de: dolor de cabeza o jaqueca; pérdida o cambios en el habla; cambios en la coordinación corporal; cambios en la visión; respiración entrecortada y dolor o entumecimiento del pecho, brazos o piernas. También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren de atención médica, a menos que sean demasiado molestos o que no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia más frecuente:Aumento leve de la presión arterial; vértigos; dolor de cabeza leve; cambios de humor; nerviosismo; hinchazón de la cara, tobillos o pies y rápido aumento de peso. Incidencia rara:insomnio, pérdida o ganancia de pelo corporal, facial o del cuero cabelludo y molestias gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal, vómitos).

Precauciones.

Embarazo:El uso de progestágenos sintéticos durante el primer trimestre de embarazo puede causar ambigüedad sexual, especialmente en fetos femeninos. No existen estudios adecuados y bien controlados en seres humanos que documenten el uso del nomegestrol durante este período, por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el período de embarazo. Lactancia:Los progestágenos se distribuyen en la leche en cantidades variables, por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el período de la lactancia. El nomegestrol acetato se debe utilizar con precaución y solamente con supervisión médica en pacientes con las siguientes condiciones: antecedentes de infarto al miocardio, enfermedades cerebrovasculares, hipertensión y diabetes. En algunas indicaciones, tales como dismenorrea, amenorrea y sangrados uterinos, se recomienda asegurar el carácter funcional del problema antes de iniciar el tratamiento. Se recomienda monitorear regularmente durante el tratamiento los test de función hepática en mujeres que sufren una enfermedad hepática aguda o crónica o quienes tienen antecedentes de enfermedad hepática. Las indicaciones para la interrupción inmediata del tratamiento son:trastornos tromboembólicos, ictericia, cefaleas del tipo jaqueca, trastornos visuales repentinos, aumento significativo de la presión arterial. También es recomendable suspender el tratamiento 4 a 6 semanas antes de una cirugía mayor. Este medicamento contiene lactosa y almidón en su formulación. Precaución en pacientes con intolerancia a estos componentes.

Interacciones.

Se ha descrito que pueden ocurrir interacciones con los siguientes medicamentos:Medicamentos inductores del sistema microsomal hepático, tales como carbamazepina, fenitoína, primidona, fenobarbital, griseofulvina, rifampicina: Los medicamentos inductores de las enzimas hepáticas aumentan el metabolismo de los progestágenos, lo que puede reducir su efecto.

Conservación.

Guardar en un lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y fuera del alcance de los niños.

Presentación.

Envases con 10 comprimidos Snap On.

Acción terapéutica.

Progestágeno.

Propiedades.

Es un progestágeno sintético derivado de la 19 norprogesterona, cuya función es la de compensar la insuficiencia de progesterona endógena. Su afinidad para el receptor de la progesterona es 2,5 veces superior a la de la hormona natural. No tiene actividad androgénica, anabolizante, estrogénica, corticosuprarrenal ni antiinflamatoria. Asimismo, nomegestrol no interfiere el metabolismo de los glúcidos, del agua y de los electrólitos. Luego de su administración del 5° al 25° día a la dosis de 5mg por día, nomegestrol elimina el pico ovulatorio de las gonadotrofinas, disminuye la tasa de estrógenos circulantes e impide la secreción de progesterona. La absorción digestiva es rápida, se liga fuertemente a proteínas plasmáticas y su eliminación en forma de glucurono conjugados y/o sulfoconjugados es predominantemente intestinal, en menor grado urinaria.

Indicaciones.

Tratamiento de trastornos ligados a insuficiencia luteal, alteración de los ciclos menstruales (amenorrea secundaria, espanomenorrea, menometrorragias, hemorragias uterinas funcionales en particular en el período premenopáusico), hiperplasia endometrial, dismenorrea, síndrome premenstrual, mastodinias y tratamiento de la menopausia.

Dosificación.

Adultos: vía oral, 5mg por día. El tratamiento habitual es de 10 días por ciclo: del 16° al 25° día incluido. La posología y la duración del tratamiento pueden ser modificadas en función de la naturaleza, de la indicación y de la respuesta de la paciente.

Reacciones adversas.

Los principales efectos adversos incluyen modificaciones del ciclo, amenorrea, sangrado intercurrente. Excepcionalmente se puede presentar aumento de peso, insomnio, alteraciones gastrointestinales, agravación de la insuficiencia venosa de los miembros inferiores, posibilidad de ictericia colestásica y prurito.

Precauciones y advertencias.

Se recomienda no administrar a mujeres en período de lactancia ya que se excreta en la leche materna. Se aconseja, antes de iniciar el tratamiento, asegurarse de la ausencia de adenocarcinoma de la mama o de endometrio. A pesar de que nunca se han observado alteraciones tromboembólicas y metabólicas por el uso de nomegestrol, se recomienda detener el tratamiento en caso de aparición de incidentes oculares como la pérdida de la visión unilateral, diplopía, lesión vascular de la retina, accidentes tromboembolíticos y cefaleas importantes. Administrar con precaución en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, enfermedades cerebrovasculares, hipertensión arterial y diabetes.

Interacciones.

El uso simultáneo con hipoglucemiantes requiere un estricto control de la glucosa en sangre y orina, debido al posible efecto diabetógeno de los progestágenos. No administrar simultáneamente con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, barbitúricos, griseofulvina, rifampicina ya que disminuyen la eficacia terapéutica del nomegestrol por inducción de las enzimas responsables de su metabolismo.

Contraindicaciones.

Tromboflebitis. Insuficiencia hepática. Embarazo. Metrorragias.

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