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MIGTAL - Laboratorio Saval

Laboratorio Saval Medicamento / Fármaco MIGTAL

Composición.

Cada Comprimido Recubierto contiene: Naratriptán (como clorhidrato) 2,5 mg. Excipientes c.s.

Farmacología.

Naratriptán Clorhidrato es un agonista selectivo de los receptores de serotonina (5-hidroxi-triptamina 5HT) tipo 1B y 1D. Es un antimigrañoso, antijaquecoso. Naratriptán Clorhidrato está estructural y farmacológicamente relacionado con otros receptores agonistas selectivos 5-HT1B/1D(por ej. sumatriptán). Como el mecanismo que involucra la patogénesis de la migraña no se encuentra claramente dilucidado, el mecanismo de acción preciso de los agonistas del receptor 5HT1 para el manejo de la migraña no se ha establecido. Sin embargo, hay datos que sugieren que los agonistas del receptor 5HT1, incluido Naratriptán, pueden mejorar la migraña a través de constricción selectiva de ciertos vasos sanguíneos intracraneales, lo anterior, inhibiendo la liberación de neuropéptido y disminuyendo la transmisión del dolor trigeminal. La eficacia de Naratriptán ha sido evaluada en dosis de 1 ó 2,5 mg, que son las dosis recomendadas. Naratriptán es eliminado principalmente por la orina; aproximadamente 50% de la dosis administrada es excretada como droga inalterada y 30% como metabolitos. In vitro, Naratriptán es metabolizado vía citocromo P450 (CYP) a numerosos metabolitos inactivos.

Indicaciones.

Tratamiento del dolor de cabeza - migraña: Indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura en adultos.

Dosificación.

La dosis usual recomendada en adultos es de 1 comprimido al día. La dosis total no debe pasar de 2 comprimidos al día, si los síntomas de la migraña volvieran a aparecer puede tomarse una segunda dosis siempre que haya un intervalo mínimo de 4 horas entre las 2 dosis. A los pacientes con daño renal o hepático leve a moderado, se recomienda un máximo de dosis de 1 comprimido al día.

Contraindicaciones.

Contraindicado en hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación. Al igual que otros agonistas de los receptores 5HT1 Naratriptán no debe usarse en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o que padecen de cardiopatía isquémica o de angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronario, enfermedad vascular periférica o síntomas o signos compatibles con cardiopatía isquémica. Naratriptán no debe administrarse a pacientes con antecedentes de un accidente vascular-encefálico o ataque isquémico transitorio. Está contraindicado el uso de Naratriptán en pacientes con hipertensión no controlada. Contraindicado en pacientes con una función renal (clearance de creatinina < 15 mL/min) o hepática (Child-Pugh grado C) severamente comprometida. Contraindicado el tratamiento en menos de 24 horas con otros agonistas del receptor 5HT1, así como con alcaloides de ergotamínicos (ej. ergotamina, dihidroergotamina). No está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar o para la profilaxis de la migraña.

Embarazo y lactancia.

Administrar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Se debe proceder con precaución al considerar la posibilidad de administrar Naratriptán a mujeres en período de lactancia.

Reacciones adversas.

En general es bien tolerado. Los efectos adversos que ocurren en el 2% o más de los pacientes que reciben Naratriptán incluyen: parestesia, náuseas, mareos, cansancio, fatiga y síntomas en garganta/cuello (por ej. dolor, presión).

Precauciones.

Naratriptán solamente debe utilizarse cuando haya diagnóstico claro de migraña. Como en el caso de otros tratamientos agudos de migraña, antes de tratar las cefaleas en pacientes no antes diagnosticados como migrañosos, y ciertos migrañosos que presentan síntomas atípicos, deberá tenerse cuidado de excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente serias. Como en el caso de otros agonistas de los receptores 5HT1, Naratriptán no debe administrarse a pacientes en quienes existe la posibilidad de una cardiopatía no diagnosticada sin una evaluación previa de enfermedad cardiovascular subyacente. Tales pacientes incluyen mujeres postmenopáusicas, varones de más de 40 años y pacientes con factores de riesgo coronario (hipertensión, hipercolesterolemia, fumadores, obesidad, diabetes, historia familiar de daño arterial coronario). De haber síntomas compatibles con cardiopatía isquémica, daño arterial coronario, deberá realizarse una apropiada evaluación cardiovascular. Aquellos pacientes con historia de migraña, tratados con agonistas receptor 5HT1, pueden incrementar el riesgo de sufrir eventos cerebrovasculares (por ej. hemorragia cerebral o subaracnoidea). Se puede reportar en los pacientes tratados con agonistas del receptor 5HT1, isquemia vascular periférica y colónica con dolor abdominal y diarrea sanguinolenta (efectos vasoespásticos). Raramente se ha reportado incremento sustancial de la presión sanguínea, incluyendo crisis hipertensivas en pacientes en tratamiento con agonistas del receptor 5HT1, con o sin historia de hipertensión, lo anterior, es más pronunciado en el paciente geriátrico y pacientes con hipertensión tratados con Naratriptán. El clearance de Naratriptán se reduce en aproximadamente 50% en el paciente con daño renal moderado (clearance de creatinina de 18-39 mL/min) y 30% en pacientes con daño hepático moderado (Child-Pugh grado A o B). En estos pacientes se debe ajustar la dosis de Naratriptán y se debe utilizar con precaución.

Interacciones.

Alcaloides ergotamínicos:Se puede producir interacción farmacológica potencial con ergotamina, dihidroergotamina y con otros agentes agonistas del receptor 5HT1. Se puede producir efectos vasoespásticos aditivos. El uso concomitante dentro de las 24 horas está contraindicado. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina:Con fluoxetina, paroxetina, sertralina, se puede producir interacción farmacológica (debilidad, hiperreflexia y falta de coordinación se han reportado raramente con otros agonistas del receptor 5HT1). Se debe tener especial precaución con el uso concomitante. Anticonceptivos orales:Interacción farmacocinética potencial (disminución del clearance y volumen de distribución, provocan un leve incremento de las concentraciones de Naratriptán).

Conservación.

Almacenar a no más de 25oC, protegido de la luz y la humedad.

Presentación.

Envase con 2, 6 y 12 comprimidos recubiertos.

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